WALANTの下での皮膚切開の最適な遅延を決定するための臨床結果の評価 (WALANT)
2020年7月27日 更新者：Alvin A. Hernandez、East Avenue Medical Center, Philippines
WALANTの下での皮膚切開の最適な遅延を決定するための臨床結果の評価：低リソースの三次設定からの34人の患者の前向きシリーズ
臨床転帰と術中失血に関連して、最も一般的な手の手術を行う際の WALANT の効果を確立するには、さらなる研究が必要です。
したがって、この研究は、WALANT 技術を使用して選択的な手の手術を行うのに最適な間隔を特定し、臨床結果を文書化し、潜在的な合併症を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
術中の失血だけでなく、術後の疼痛スコアと合併症率も分析することにより、手または手首のほとんどの WALANT 手術について、注射から皮膚切開までの最適な遅延時間を提案する
失血、疼痛スコア、および合併症に関して、切開前の 30 分と比較して、7 分の待機間隔で WALANT 技術を実行することに違いがあるかどうかを判断すること。
イースト アベニュー メディカル センターの整形外科レジデントに WALANT 技術の使用とその適用を開始する
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Quezon City、フィリピン
- East Avenue Medical Center; Department of Orthopedics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- .署名済み同意書
- 待機的手の手術
- 手の小手術
- 18歳以上の成人男性/女性
- 負傷者多数
除外基準:
- 同意なし
- 重傷患者
- 手の外傷
- -エピネフリンまたはリドカインに対する既知のアレルギー反応。
- 既知の心臓病
- 抗凝固薬を服用している患者
- 出血性疾患と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：7分グループ
このグループで行われた手術は、皮膚切開の前にリドカイン+エピネフリン注射の7分後に行われます
|
リドカインとエピネフリンの組み合わせが局所血液制御に使用される手の手術で一般的に使用される技術で、止血帯なしで手術を行います
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：30分グループ
このグループで行われた手術は、リドカイン + エピネフリンの注射後、皮膚切開の前に 30 分間待機します。
|
リドカインとエピネフリンの組み合わせが局所血液制御に使用される手の手術で一般的に使用される技術で、止血帯なしで手術を行います
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VRS スコア
時間枠：24週間
|
口頭評価尺度
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
失血
時間枠：24週間
|
Algadiem らによる Gauze Visual Analogue Scale を使用した失血推定。
|
24週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：24週間
|
治療中に発生する可能性のある合併症、およびその後の患者のフォローアップには、以下が含まれます：創傷合併症、感染、こわばり、痛み
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mamer S. Rosario, MD、East Avenue Medical Center, Department of Orthopedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EAMC IERB 2020 - 03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者データは研究中は匿名のままであり、コード化されます。
すべての参加者の成果測定が文書化されます
IPD 共有時間枠
2020年8月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。