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Valutazione dei risultati clinici per determinare il ritardo ottimale per l'incisione cutanea sotto WALANT (WALANT)

27 luglio 2020 aggiornato da: Alvin A. Hernandez, East Avenue Medical Center, Philippines

Valutazione dei risultati clinici per determinare il ritardo ottimale per l'incisione cutanea nell'ambito di WALANT: una serie prospettica di 34 pazienti provenienti da un contesto terziario con risorse limitate

Sono necessari ulteriori studi per stabilire gli effetti di WALANT nell'esecuzione dei più comuni interventi chirurgici della mano, in relazione ai suoi esiti clinici e alla perdita di sangue intraoperatoria. Pertanto, questo studio mira a identificare il miglior intervallo di tempo per eseguire interventi chirurgici elettivi della mano utilizzando la tecnica WALANT, documentare i risultati clinici e identificare potenziali complicanze

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proporre il ritardo ottimale dall'iniezione all'incisione cutanea per la maggior parte degli interventi chirurgici WALANT della mano o del polso analizzando non solo la perdita di sangue intraoperatoria, ma anche i punteggi del dolore postoperatorio e i tassi di complicanze

Determinare se esiste una differenza tra l'esecuzione della tecnica WALANT con un intervallo di attesa di 7 minuti rispetto ai 30 minuti prima dell'incisione in relazione alla perdita di sangue, ai punteggi del dolore e alle complicanze.

Avviare l'uso della tecnica WALANT e la sua applicazione nella pratica dei residenti ortopedici nell'East Avenue Medical Center

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Quezon City, Filippine
        • East Avenue Medical Center; Department of Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Modulo di consenso firmato
  2. Chirurgia della mano elettiva
  3. Piccoli interventi alla mano
  4. Adulto maschio/femmina dai 18 anni in su
  5. Moltiplicare i feriti

Criteri di esclusione:

  1. Nessun consenso
  2. Moltiplicare il paziente ferito
  3. Lesioni traumatiche alla mano
  4. Reazione allergica nota all'epinefrina o alla lidocaina.
  5. Condizione cardiaca nota
  6. Pazienti in terapia anticoagulante
  7. Pazienti con diagnosi di disturbi emorragici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di 7 minuti
gli interventi chirurgici eseguiti con questo gruppo attendevano 7 minuti dopo l'iniezione di lidocaina + epinefrina prima dell'incisione cutanea
Altro: Tecnica WALANT
Una tecnica comunemente utilizzata negli interventi chirurgici della mano in cui la combinazione di lidocaina ed epinefrina viene utilizzata per il controllo locale del sangue, eseguendo quindi la procedura senza laccio emostatico
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di 30 minuti
gli interventi chirurgici eseguiti con questo gruppo attendevano 30 minuti dopo l'iniezione di lidocaina + epinefrina prima dell'incisione cutanea
Altro: Tecnica WALANT
Una tecnica comunemente utilizzata negli interventi chirurgici della mano in cui la combinazione di lidocaina ed epinefrina viene utilizzata per il controllo locale del sangue, eseguendo quindi la procedura senza laccio emostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VRS
Lasso di tempo: 24 settimane

Scala di valutazione verbale

  1. 0 per nessun dolore
  2. 1 per dolore lieve
  3. 2 per dolore moderato
  4. 3 per dolore intenso
  5. 4 per dolore molto intenso
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
Stima della perdita di sangue utilizzando Gauze Visual Analogue Scale di Algadiem et.al.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 settimane
Complicanze che possono verificarsi durante il corso del trattamento e il successivo follow-up dei pazienti che includono: complicanze della ferita, infezione, rigidità, dolore
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Avenue Medical Center, Philippines

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mamer S. Rosario, MD, East Avenue Medical Center, Department of Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAMC IERB 2020 - 03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DATI dei pazienti rimarranno anonimi durante lo studio e saranno codificati. Le misure di risultato per tutti i partecipanti saranno documentate

Periodo di condivisione IPD

Agosto 2020

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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