Оценка клинических результатов для определения оптимальной задержки кожного разреза при WALANT (WALANT)
27 июля 2020 г. обновлено: Alvin A. Hernandez, East Avenue Medical Center, Philippines
Оценка клинических результатов для определения оптимальной задержки кожного разреза при WALANT: проспективная серия из 34 пациентов из третичного учреждения с ограниченными ресурсами
Необходимы дальнейшие исследования, чтобы установить влияние WALANT при выполнении наиболее распространенных операций на кисти в отношении его клинических исходов и интраоперационной кровопотери.
Таким образом, это исследование направлено на определение наилучшего интервала времени для выполнения плановых операций на кисти с использованием техники WALANT, документирование клинических результатов и выявление потенциальных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предложить оптимальную задержку времени от инъекции до разреза кожи для большинства операций WALANT на кисти или запястье, анализируя не только интраоперационную кровопотерю, но также послеоперационную оценку боли и частоту осложнений.
Определить, есть ли разница между выполнением техники WALANT с интервалом ожидания 7 минут по сравнению с 30 минутами до разреза в отношении кровопотери, оценки боли и осложнений.
Инициировать использование техники WALANT и ее применение в практике резидентов-ортопедов в Медицинском центре Ист-Авеню.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quezon City, Филиппины
- East Avenue Medical Center; Department of Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- . Подписанная форма согласия
- Выборочные операции на кисти
- Малые операции на руках
- Взрослый мужчина/женщина от 18 лет и старше
- Множественные ранения
Критерий исключения:
- Нет согласия
- Множественно травмированный пациент
- Травматические повреждения рук
- Известная аллергическая реакция на адреналин или лидокаин.
- Известное заболевание сердца
- Пациенты на антикоагулянтах
- Пациенты с диагнозом нарушения свертываемости крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 7 минут
операции, выполненные в этой группе, должны были подождать 7 минут после инъекции лидокаина + адреналина до разреза кожи.
|
Техника, обычно используемая при операциях на кисти, при которой для локального контроля крови используется комбинация лидокаина и адреналина, что позволяет выполнять процедуру без жгута.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 30 минут
операции, выполненные в этой группе, будут ждать 30 минут после инъекции лидокаина + адреналина до разреза кожи.
|
Техника, обычно используемая при операциях на кисти, при которой для локального контроля крови используется комбинация лидокаина и адреналина, что позволяет выполнять процедуру без жгута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ВРС
Временное ограничение: 24 недели
|
Устная рейтинговая шкала
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка кровопотери с использованием визуальной аналоговой шкалы Gauze, разработанной Algadiem et.al.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 24 недели
|
Осложнения, которые могут возникнуть в ходе лечения и последующего наблюдения за пациентами, в том числе: раневые осложнения, инфекция, скованность, боль
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mamer S. Rosario, MD, East Avenue Medical Center, Department of Orthopedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EAMC IERB 2020 - 03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
ДАННЫЕ пациента останутся анонимными во время исследования и будут закодированы.
Итоговые показатели для всех участников будут документированы
Сроки обмена IPD
Август 2020 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .