Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische resultaten voor het bepalen van de optimale vertraging tot huidincisie onder WALANT (WALANT)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Alvin A. Hernandez, East Avenue Medical Center, Philippines

Evaluatie van klinische resultaten voor het bepalen van de optimale vertraging tot huidincisie onder WALANT: een prospectieve reeks van 34 patiënten uit een tertiaire setting met weinig middelen

Verdere studies zijn nodig om de effecten van WALANT vast te stellen bij het uitvoeren van de meest voorkomende handoperaties, in relatie tot de klinische uitkomsten en intraoperatief bloedverlies. Daarom heeft deze studie tot doel de beste intervaltijd te identificeren om electieve handoperaties uit te voeren met behulp van de WALANT-techniek, klinische resultaten te documenteren en mogelijke complicaties te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorstellen van de optimale tijdsvertraging van de injectie tot huidincisie voor de meeste WALANT-operaties van de hand of pols door niet alleen intraoperatief bloedverlies te analyseren, maar ook postoperatieve pijnscores en complicaties

Om te bepalen of er een verschil is tussen het uitvoeren van de WALANT-techniek met een wachtinterval van 7 minuten in vergelijking met 30 minuten voorafgaand aan de incisie met betrekking tot bloedverlies, pijnscores en complicaties.

Initieer het gebruik van WALANT-techniek en de toepassing ervan in de praktijk van orthopedische bewoners in East Avenue Medical Center

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
        • East Avenue Medical Center; Department of Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. . Ondertekend toestemmingsformulier
  2. Electieve handoperaties
  3. Kleine handoperaties
  4. Volwassen man/vrouw van 18 jaar en ouder
  5. Vermenigvuldig gewond

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen toestemming
  2. Vermenigvuldig gewonde patiënt
  3. Traumatisch handletsel
  4. Bekende allergische reactie op epinefrine of lidocaïne.
  5. Bekende hartaandoening
  6. Patiënten op antistollingsmiddelen
  7. Patiënten gediagnosticeerd met bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 7 minuten groep
operaties die met deze groep werden uitgevoerd, wachtten 7 minuten na injectie met lidocaïne + epinefrine voorafgaand aan de incisie in de huid
Ander: WALANT-techniek
Een techniek die vaak wordt gebruikt bij handoperaties waarbij de combinatie van lidocaïne en epinefrine wordt gebruikt voor lokale bloedcontrole, waardoor de procedure zonder tourniquet wordt uitgevoerd
ACTIVE_COMPARATOR: 30 minuten groep
operaties die met deze groep werden uitgevoerd, wachtten 30 minuten na injectie met lidocaïne + epinefrine voorafgaand aan de incisie in de huid
Ander: WALANT-techniek
Een techniek die vaak wordt gebruikt bij handoperaties waarbij de combinatie van lidocaïne en epinefrine wordt gebruikt voor lokale bloedcontrole, waardoor de procedure zonder tourniquet wordt uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VRS-score
Tijdsspanne: 24 weken

Verbale beoordelingsschaal

  1. 0 voor geen pijn
  2. 1 voor milde pijn
  3. 2 voor matige pijn
  4. 3 voor ernstige pijn
  5. 4 voor zeer ernstige pijn
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: 24 weken
Schatting van bloedverlies met behulp van Gauze Visual Analogue Scale door Algadiem et.al.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 24 weken
Complicaties die kunnen optreden tijdens de behandeling en daaropvolgende follow-up van de patiënten, waaronder: wondcomplicaties, infectie, stijfheid, pijn
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Avenue Medical Center, Philippines

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mamer S. Rosario, MD, East Avenue Medical Center, Department of Orthopedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EAMC IERB 2020 - 03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

GEGEVENS van de patiënt blijven tijdens het onderzoek anoniem en worden gecodeerd. Uitkomstmaten voor alle deelnemers worden gedocumenteerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Augustus 2020

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren