Vyhodnocení klinických výsledků pro stanovení optimálního zpoždění kožního řezu podle WALANT (WALANT)
27. července 2020 aktualizováno: Alvin A. Hernandez, East Avenue Medical Center, Philippines
Hodnocení klinických výsledků pro stanovení optimálního zpoždění kožní incize podle WALANT: Prospektivní série 34 pacientů z terciárního prostředí s nízkými zdroji
Jsou zapotřebí další studie, aby se zjistily účinky přípravku WALANT při provádění většiny běžných operací rukou ve vztahu k jeho klinickým výsledkům a intraoperačním ztrátám krve.
Proto si tato studie klade za cíl identifikovat nejlepší intervaly pro provádění elektivních operací ruky pomocí techniky WALANT, dokumentovat klinické výsledky a identifikovat potenciální komplikace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhnout optimální časovou prodlevu od injekce do kožní incize pro většinu operací WALANT na ruce nebo zápěstí analýzou nejen peroperační ztráty krve, ale také skóre pooperační bolesti a míry komplikací
Zjistit, zda existuje rozdíl mezi prováděním techniky WALANT s čekacím intervalem 7 minut ve srovnání s 30 minutami před řezem ve vztahu ke ztrátě krve, skóre bolesti a komplikacím.
Iniciovat použití techniky WALANT a její aplikaci v praxi ortopedických rezidentů v East Avenue Medical Center
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quezon City, Filipíny
- East Avenue Medical Center; Department of Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Formulář podepsaného souhlasu
- Volitelné operace ruky
- Drobné operace rukou
- Dospělý muž/žena ve věku 18 a více let
- Mnohonásobně zraněná
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas
- Mnohonásobně zraněný pacient
- Traumatická poranění rukou
- Známá alergická reakce na epinefrin nebo lidokain.
- Známý srdeční stav
- Pacienti na antikoagulanciích
- Pacienti s diagnózou krvácivých poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7 minutová skupina
operace prováděné s touto skupinou by čekaly 7 minut po injekci lidokainu + epinefrinu před kožní incizí
|
Technika běžně používaná při operacích rukou, kde se k lokální kontrole krve používá kombinace lidokainu a epinefrinu, takže se zákrok provádí bez turniketu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 30 minutová skupina
operace prováděné s touto skupinou by po injekci lidokainu + epinefrinu čekaly 30 minut před kožní incizí
|
Technika běžně používaná při operacích rukou, kde se k lokální kontrole krve používá kombinace lidokainu a epinefrinu, takže se zákrok provádí bez turniketu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VRS
Časové okno: 24 týdnů
|
Verbální hodnotící stupnice
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: 24 týdnů
|
Odhad ztráty krve pomocí Gauze Visual Analogue Scale od Algadiem et.al.
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 24 týdnů
|
Komplikace, které se mohou vyskytnout v průběhu léčby a následného sledování pacientů, které zahrnují: komplikace rány, infekce, ztuhlost, bolest
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mamer S. Rosario, MD, East Avenue Medical Center, Department of Orthopedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EAMC IERB 2020 - 03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
DATA pacienta zůstanou během studie anonymní a budou kódována.
Výsledky měření pro všechny účastníky budou zdokumentovány
Časový rámec sdílení IPD
Srpna 2020
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .