急性虚血性脳卒中における神経学的悪化の予防のためのチロフィバン (TREND)
2022年7月16日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
急性虚血性脳卒中患者の神経学的悪化の予防におけるチロフィバンの安全性と有効性：ランダム化比較試験
現在、急性虚血性脳卒中の患者には、アスピリンとクロピドグレルの二重抗血小板療法（負荷量を含む）が広く使用されています。
しかし、血小板凝集の即時、強力かつ可逆的な阻害は不可能です。
さらに、5% 以上の患者がアスピリン耐性を持ち、15% 以上の患者がクロピドグレル耐性を持っています。
したがって、静脈内投与された GPIIb/IIIa 受容体阻害剤 (Tirofiban) 受容体遮断薬は、迅速な作用の開始と相殺を備えており、特に神経学的悪化のリスクが高い患者において、急性虚血性脳卒中の状況でより望ましい抗血小板効果を提供します。
この研究では、神経学的悪化のリスクが高い急性虚血性脳卒中患者におけるチロフィバンの抗血小板効果を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
420
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingfeng Ma, M.D.
- 電話番号：010-83199430
- メール：m.qingfeng@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenbo Zhao, M.D.
- 電話番号：86-13120136877
- メール：zhaowb.cool@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Qingfeng Ma, M.D.
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コンタクト：
- Wenbo Zhao, M.D.
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主任研究者：
- Qingfeng Ma
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Huishan Du, M.D.
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コンタクト：
- Xiaokun Geng, M.D.
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Junqiang Yan, M.D.
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Nanyang、Henan、中国
- 募集
- Nanyang Central Hospital
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コンタクト：
- Changming Wen, M.D.
-
Nanyang、Henan、中国
- 募集
- Nanyang Second General Hospital
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コンタクト：
- Jinhui Qin, M.D.
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- Henan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Ziliang Wang, M.D.
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Yuming Xu
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 積極的、募集していない
- The Third People's Hospital of Hubei Province
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-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Hunan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaoping Gao, M.D.
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国
- 募集
- Sinapharm North Hospital
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コンタクト：
- Lifei Xing, M.D.
-
Ordos、Inner Mongolia Autonomous Region、中国
- 募集
- Ordos Central Hospital
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コンタクト：
- Xiaojun Hao
-
Tongliao、Inner Mongolia Autonomous Region、中国
- 募集
- Tongliao City Hosptial
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Nanjing Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- Yu Xu, M.D.
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-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 積極的、募集していない
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Qinjian Sun, M.D.
-
Jinan、Shandong、中国
- 積極的、募集していない
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Bo Wu, M.D.
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Ruixian Wang, M.D.
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 積極的、募集していない
- TEDA Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症から 24 時間の急性虚血性脳卒中。
- NIHSS≧4かつ≦20ポイントで、麻痺した手足が筋肉を積極的に動かすことができる(標準化された運動検査評価尺度2以上)。
- 年齢 18～80 歳。
- -患者または容認できる患者の代理人から得られたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -指標化された急性虚血性脳卒中に対して、静脈内または血管内血栓除去術で治療されています。
- 心臓塞栓症が確定または疑われることによる急性虚血性脳卒中。
- もやもや病、動脈解離、動脈炎などを含む、他の特定の原因による急性虚血性脳卒中
- 脳卒中前mRSが2以上、または麻痺した手足が脳卒中前のジスキネジアである。
- 既知の血便、消化管出血およびその他の出血。
- チロフィバンまたはその溶剤に対するアレルギー。
- 患者は、悪性腫瘍、肝硬変、腎不全、うっ血性心不全などの重篤な疾患に苦しんでいました。
- 1年以内の消化管または泌尿生殖器系の出血。
- -凝固障害、血小板機能不全、または血小板数が100 * 109 / L未満であると判断された。
- -1か月以内の大手術または重度の外傷。
- 出血性網膜症。
- 慢性血液透析。
- -収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHgの制御されていない高血圧。
- 急性心膜炎。
- 調査官によって決定されたその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チロフィバン＋経口抗血小板療法
患者は最初の 72 時間にチロフィバンを受け取り、その後経口抗血小板療法に移行します。
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チロフィバンは、負荷用量、0.4 μg/kg/分 × 30 分を使用し、その後 0.1 μg/kg/分を 71.5 時間注入します。
アスピリン、クロピドグレルまたはその他の抗血小板薬。
患者が抗血小板療法を受けていない場合は、負荷量が考慮されます。
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アクティブコンパレータ：経口抗血小板療法
患者は経口抗血小板療法のみを受けます。
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アスピリン、クロピドグレルまたはその他の抗血小板薬。
患者が抗血小板療法を受けていない場合は、負荷量が考慮されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録NIHSSと比較してNIHSSが4ポイント以上変化した患者の数。
時間枠：介入から72時間以内。
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National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): 範囲が 0 ～ 42 の脳卒中症状の重症度スケール。
スコアが高いほど、脳卒中の症状がより深刻であることを意味します。
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介入から72時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIHSSの変更
時間枠：介入の0-30日。
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National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): 範囲が 0 ～ 42 の脳卒中症状の重症度スケール。
スコアが高いほど、脳卒中の症状がより深刻であることを意味します。
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介入の0-30日。
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スカンジナビア脳卒中スケールの変更
時間枠：介入の0-30日。
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Scandinavian Stroke Scale (SSS): 範囲が 0 ～ 58 の脳卒中症状の重症度スケール。
スコアが低いほど、脳卒中の症状がより深刻であることを意味します。
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介入の0-30日。
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修正されたランキン スケール (mRS) によって評価される、90 日での全体的な障害の重症度。
時間枠：0 ～ 90 日。
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MRS は、0 (症状なし) から 5 (重度の障害) および 6 (死亡) までの 7 つのグローバルな障害レベル間で患者を割り当てる序数の段階的な間隔尺度です。
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0 ～ 90 日。
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症候性脳内出血の割合。
時間枠：0-90 日
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0-90 日
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：0 ～ 90 日。
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0 ～ 90 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu C, Sun C, Wang L, Lian Y, Xie N, Huang S, Zhao W, Ren M, Wu D, Ding J, Song H, Wang Y, Ma Q, Ji X. Low-Dose Tirofiban Treatment Improves Neurological Deterioration Outcome After Intravenous Thrombolysis. Stroke. 2019 Dec;50(12):3481-3487. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026240. Epub 2019 Oct 1.
- Zhao W, Che R, Shang S, Wu C, Li C, Wu L, Chen J, Duan J, Song H, Zhang H, Ling F, Wang Y, Liebeskind D, Feng W, Ji X. Low-Dose Tirofiban Improves Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke Patients Treated With Endovascular Thrombectomy. Stroke. 2017 Dec;48(12):3289-3294. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019193. Epub 2017 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月12日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月25日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月16日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。