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替罗非班预防急性缺血性卒中神经功能恶化 (TREND)

2022年7月16日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

替罗非班预防急性缺血性卒中患者神经功能恶化的安全性和有效性：一项随机对照试验

目前，阿司匹林和氯吡格雷（负荷剂量）双重抗血小板治疗广泛用于急性缺血性卒中患者。 然而，立即、有效和可逆地抑制血小板聚集是不可能的。 此外，超过 5% 的患者有阿司匹林抵抗，超过 15% 的患者有氯吡格雷抵抗。 因此，具有快速起效和抵消作用的静脉内给药的 GPIIb/IIIa 受体抑制剂（替罗非班）受体阻滞剂将在急性缺血性卒中的情况下提供更理想的抗血小板作用，尤其是在神经功能恶化的高风险患者中。 本研究将测量替罗非班对具有神经功能恶化高风险的急性缺血性卒中患者的抗血小板作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

420

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • 接触：
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • 首席研究员：
          • Qingfeng Ma
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Huishan Du, M.D.
        • 接触：
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触：
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Nanyang Central Hospital
        • 接触：
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Nanyang Second General Hospital
        • 接触：
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 主动，不招人
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国
        • 招聘中
        • Sinapharm North Hospital
        • 接触：
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos、Inner Mongolia Autonomous Region、中国
        • 招聘中
        • Ordos Central Hospital
        • 接触：
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao、Inner Mongolia Autonomous Region、中国
        • 招聘中
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 主动，不招人
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Shandong Provincial Hospital
        • 接触：
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan、Shandong、中国
        • 主动，不招人
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 主动，不招人
        • TEDA Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 症状出现 24 小时的急性缺血性中风。
  2. NIHSS≥4且≤20分，瘫痪肢体能主动活动肌肉（标准化运动检查评定量表2分或更高）。
  3. 年龄18-80岁。
  4. 从患者或可接受的患者代理人处获得的知情同意书。

排除标准：

  1. 对索引的急性缺血性卒中进行静脉内或血管内血栓切除术治疗。
  2. 由确定或疑似心源性栓塞引起的急性缺血性中风。
  3. 其他确定原因引起的急性缺血性中风，包括烟雾病、动脉夹层、动脉炎等。
  4. 脑卒中前mRS≥2或肢体瘫痪在脑卒中前有异动症。
  5. 已知的便血、消化道出血和任何其他出血。
  6. 对替罗非班或其溶剂过敏。
  7. 患者患有严重疾病，包括恶性肿瘤、肝硬化、肾衰竭、充血性心力衰竭等。
  8. 1年内胃肠道或泌尿生殖道出血。
  9. 确定凝血障碍、血小板功能障碍或血小板计数<100*109/L。
  10. 1个月内进行过重大手术或严重外伤。
  11. 出血性视网膜病变。
  12. 慢性血液透析。
  13. 未控制的高血压，收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg。
  14. 急性心包炎。
  15. 调查人员确定的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替罗非班+口服抗血小板治疗
患者将在最初 72 小时内接受替罗非班治疗，然后过渡到口服抗血小板治疗。
药品：盐酸替罗非班
替罗非班将使用负荷剂量，0.4 μg/kg/min × 30 分钟，然后 0.1μg/kg/min 输注 71.5 小时。
药品：口服抗血小板药
阿司匹林、氯吡格雷或其他抗血小板药物。 如果患者未接受抗血小板治疗，将考虑负荷剂量。
有源比较器：口服抗血小板治疗
患者将单独接受口服抗血小板治疗。
药品：口服抗血小板药
阿司匹林、氯吡格雷或其他抗血小板药物。 如果患者未接受抗血小板治疗，将考虑负荷剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与入组 NIHSS 相比，NIHSS 变化≥ 4 分的患者人数。
大体时间：干预后 72 小时内。
美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS)：中风症状严重程度量表，范围为 0-42。 分数越高意味着中风症状越严重。
干预后 72 小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NIHSS 的变化
大体时间：0-30 天的干预。
美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS)：中风症状严重程度量表，范围为 0-42。 分数越高意味着中风症状越严重。
0-30 天的干预。
斯堪的纳维亚卒中量表的变化
大体时间：0-30 天的干预。
斯堪的纳维亚中风量表 (SSS)：中风症状严重程度量表，范围为 0-58。 较低的分数意味着更严重的中风症状。
0-30 天的干预。
90 天时全球残疾的严重程度，由改良的 Rankin 量表 (mRS) 评估。
大体时间：0-90 天。
MRS 是一种有序的分级区间量表，将患者分配到 7 个全球残疾级别，范围从 0（无症状）到 5（严重残疾）和 6（死亡）。
0-90 天。
症状性脑出血的发生率。
大体时间：0-90天
0-90天
经历不良事件的参与者人数
大体时间：0-90 天。
0-90 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月12日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月25日

首次发布 (实际的)

2020年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月16日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Trend

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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