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Tirofiban pour la prévention de la détérioration neurologique lors d'un AVC ischémique aigu (TREND)

16 juillet 2022 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Innocuité et efficacité du tirofiban dans la prévention de la détérioration neurologique des patients ayant subi un AVC ischémique aigu : un essai contrôlé randomisé

Actuellement, la bithérapie antiplaquettaire avec aspirine et clopidogrel (avec des doses de charge) est largement utilisée pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu. Cependant, une inhibition immédiate, puissante et réversible de l'agrégation plaquettaire n'est pas possible. De plus, plus de 5 % des patients ont une résistance à l'aspirine et plus de 15 % des patients ont une résistance au clopidogrel. Par conséquent, un inhibiteur des récepteurs GPIIb/IIIa administré par voie intraveineuse (Tirofiban) avec un début et un décalage rapides des actions fournira des effets antiplaquettaires plus recherchés dans le cadre d'un AVC ischémique aigu, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de détérioration neurologique. Cette étude mesurera les effets antiplaquettaires du Tirofiban chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui présentaient un risque élevé de détérioration neurologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • Contact:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Huishan Du, M.D.
        • Contact:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine
        • Recrutement
        • Sinapharm North Hospital
        • Contact:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine
        • Recrutement
        • Ordos Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine
        • Recrutement
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • TEDA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique aigu avec 24 heures d'apparition des symptômes.
  2. NIHSS≥4 et ≤20 points, et les membres paralysés sont capables de bouger activement le muscle (échelle d'évaluation de l'examen moteur standardisée de 2 ou beaucoup plus).
  3. Âge 18-80 ans.
  4. Consentement éclairé obtenu du patient ou d'un substitut acceptable du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Traité par thrombectomie intraveineuse ou endovasculaire pour l'AVC ischémique aigu indexé.
  2. AVC ischémique aigu causé par une cardioembolie avérée ou suspectée.
  3. AVC ischémique aigu causé par d'autres causes déterminées, y compris la maladie de Moyamoya, la dissection artérielle, l'artérite, etc.
  4. Pré-AVC mRS ≥2 ou les membres paralysés sont une dyskinésie avant l'AVC.
  5. Hématochézie connue, saignement gastro-intestinal et tout autre saignement.
  6. Allergie au tirofiban ou à ses solvants.
  7. Les patients souffraient de maladies graves, notamment une tumeur maligne, une cirrhose du foie, une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque congestive, etc.
  8. Hémorragie gastro-intestinale ou génito-urinaire dans les 1 ans.
  9. Troubles de la coagulation déterminés, dysfonctionnement plaquettaire ou numération plaquettaire <100*109/L.
  10. Opération chirurgicale majeure ou traumatisme grave dans un délai d'un mois.
  11. Rétinopathie hémorragique.
  12. Hémodialyse chronique.
  13. Hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg.
  14. Péricardite aiguë.
  15. Autres conditions déterminées par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirofiban+Antiagrégant plaquettaire oral
Les patients recevront Tirofiban dans les 72 premières heures et passeront ensuite à un traitement antiplaquettaire oral.
Médicament: Chlorhydrate de tirofiban
Le tirofiban utilisera une dose de charge, 0,4 μg/kg/min × 30 minutes, puis une perfusion de 0,1 μg/kg/min pendant 71,5 heures.
Médicament: Antiplaquettaire oral
Aspirine, clopidogrel ou autres médicaments antiplaquettaires. La dose de charge sera envisagée si le patient ne suit pas de traitement antiplaquettaire.
Comparateur actif: Thérapie antiplaquettaire orale
Les patients recevront un traitement antiplaquettaire oral seul.
Médicament: Antiplaquettaire oral
Aspirine, clopidogrel ou autres médicaments antiplaquettaires. La dose de charge sera envisagée si le patient ne suit pas de traitement antiplaquettaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un changement de NIHSS de ≥ 4 points par rapport à l'inscription NIHSS.
Délai: Dans les 72 heures suivant l'intervention.
Échelle d'AVC du National Health Institute (NIHSS) : échelle de gravité des symptômes d'AVC avec une plage de 0 à 42. Un score plus élevé signifie des symptômes d'AVC plus graves.
Dans les 72 heures suivant l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du NIHSS
Délai: 0-30 jours d'intervention.
Échelle d'AVC du National Health Institute (NIHSS) : échelle de gravité des symptômes d'AVC avec une plage de 0 à 42. Un score plus élevé signifie des symptômes d'AVC plus graves.
0-30 jours d'intervention.
Modification de l'échelle scandinave des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 0-30 jours d'intervention.
Échelle scandinave d'AVC (SSS) : échelle de gravité des symptômes d'AVC avec une plage de 0 à 58. Un score plus bas signifie des symptômes d'AVC plus graves.
0-30 jours d'intervention.
La sévérité de l'incapacité globale à 90 jours, telle qu'évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Délai: 0-90 jours.
Le mRS est une échelle ordinale à intervalles gradués qui répartit les patients parmi 7 niveaux d'invalidité globaux, allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (invalidité grave) et 6 (décès).
0-90 jours.
Taux d'hémorragie intracérébrale symptomatique.
Délai: 0-90 jours
0-90 jours
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: 0-90 jours.
0-90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Trend

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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