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급성 허혈성 뇌졸중의 신경학적 악화 예방을 위한 Tirofiban (TREND)

2022년 7월 16일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경학적 악화를 예방하는 Tirofiban의 안전성 및 효능: 무작위 대조 시험

현재 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 아스피린과 클로피도그렐(부하 용량 포함)을 사용한 이중 항혈소판 요법이 널리 사용되고 있습니다. 그러나 혈소판 응집의 즉각적이고 강력하며 가역적인 억제는 불가능합니다. 또한 5% 이상의 환자가 아스피린 내성이 있고 15% 이상의 환자가 클로피도그렐 내성이 있습니다. 따라서 작용 개시 및 상쇄가 빠른 GPIIb/IIIa 수용체 억제제(Tirofiban) 수용체 차단제를 정맥 내로 투여하면 급성 허혈성 뇌졸중, 특히 신경학적 악화 위험이 높은 환자에서 원하는 항혈소판 효과를 제공할 수 있습니다. 이 연구는 신경학적 악화 위험이 높은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Tirofiban의 항혈소판 효과를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

420

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • 연락하다:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Huishan Du, M.D.
        • 연락하다:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, 중국
        • 모병
        • Nanyang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, 중국
        • 모병
        • Nanyang second general hospital
        • 연락하다:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국
        • 모병
        • Sinapharm North Hospital
        • 연락하다:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국
        • 모병
        • Ordos Central Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국
        • 모병
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • 연락하다:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • TEDA Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 24시간 증상 발현을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중.
  2. NIHSS≥4 및 ≤20점, 마비된 팔다리가 근육을 능동적으로 움직일 수 있음(표준화된 운동 검사 등급 척도 2 이상).
  3. 나이 18-80세.
  4. 환자 또는 수용 가능한 환자의 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 지수화된 급성 허혈성 뇌졸중에 대해 정맥내 또는 혈관내 혈전제거술로 치료함.
  2. 결정되거나 의심되는 심장 색전증으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중.
  3. 모야모야병, 동맥박리, 동맥염 등 기타 원인에 의한 급성 허혈성 뇌졸중
  4. 뇌졸중 전 mRS ≥2 또는 마비된 사지는 뇌졸중 전에 운동 이상증입니다.
  5. 알려진 혈변, 위장 출혈 및 기타 출혈.
  6. 티로피반 또는 그 용제에 대한 알레르기.
  7. 악성 종양, 간경화, 신부전, 울혈성 심부전 등 중증 질환을 앓는 환자
  8. 1년 이내의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈.
  9. 결정된 응고 장애, 혈소판 기능 장애 또는 혈소판 수 <100*109/L.
  10. 대수술 또는 1개월 이내의 심각한 외상.
  11. 출혈성 망막증.
  12. 만성 혈액 투석.
  13. 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg인 조절되지 않는 고혈압.
  14. 급성 심낭염.
  15. 수사관이 결정한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티로피반+경구용 항혈소판제
환자는 처음 72시간 동안 Tirofiban을 투여받고 그 후 경구용 항혈소판제 요법으로 연결됩니다.
의약품: 티로피반 염산염
Tirofiban은 0.4μg/kg/min × 30분의 로딩 용량을 사용한 다음 71.5시간 동안 0.1μg/kg/min 주입을 사용합니다.
의약품: 경구용 항혈소판제
아스피린, 클로피도그렐 또는 기타 항혈소판제. 환자가 항혈소판제 요법을 받고 있지 않다면 부하 용량을 고려할 것입니다.
활성 비교기: 경구 항혈소판 요법
환자는 경구 항혈소판제 단독 요법을 받게 됩니다.
의약품: 경구용 항혈소판제
아스피린, 클로피도그렐 또는 기타 항혈소판제. 환자가 항혈소판제 요법을 받고 있지 않다면 부하 용량을 고려할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 NIHSS에 비해 NIHSS가 4점 이상 변경된 환자 수.
기간: 개입 후 72시간 이내.
NIHSS(National Health Institute Stroke Scale): 0-42 범위의 뇌졸중 증상 심각도 척도. 점수가 높을수록 뇌졸중 증상이 심함을 의미합니다.
개입 후 72시간 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS의 변경
기간: 개입 0~30일.
NIHSS(National Health Institute Stroke Scale): 0-42 범위의 뇌졸중 증상 심각도 척도. 점수가 높을수록 뇌졸중 증상이 심함을 의미합니다.
개입 0~30일.
스칸디나비아 뇌졸중 척도의 변화
기간: 개입 0~30일.
스칸디나비아 뇌졸중 척도(SSS): 0-58 범위의 뇌졸중 증상 심각도 척도. 점수가 낮을수록 뇌졸중 증상이 더 심함을 의미합니다.
개입 0~30일.
MRS(modified Rankin scale)로 평가한 90일 시점의 글로벌 장애 중증도.
기간: 0-90일.
MRS는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애) 및 6(사망) 범위의 7가지 전체 장애 수준 중에서 환자를 할당하는 서수 등급 간격 척도입니다.
0-90일.
증후성 뇌내 출혈의 비율.
기간: 0-90일
0-90일
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 0-90일.
0-90일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Trend

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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