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Tirofiban zur Prävention einer neurologischen Verschlechterung bei akutem ischämischem Schlaganfall (TREND)

16. Juli 2022 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit von Tirofiban bei der Verhinderung einer neurologischen Verschlechterung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Gegenwärtig wird bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall häufig eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel (mit Aufsättigungsdosen) eingesetzt. Eine sofortige, wirksame und reversible Hemmung der Thrombozytenaggregation ist jedoch nicht möglich. Darüber hinaus haben mehr als 5 % der Patienten eine Aspirin-Resistenz und mehr als 15 % der Patienten eine Clopidogrel-Resistenz. Daher wird ein intravenös verabreichter GPIIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitor (Tirofiban)-Rezeptorblocker mit schnellem Wirkungseintritt und -ende die gewünschtere thrombozytenaggregationshemmende Wirkung bei akutem ischämischem Schlaganfall liefern, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko einer neurologischen Verschlechterung. Diese Studie wird die gerinnungshemmenden Wirkungen von Tirofiban bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall messen, bei denen ein hohes Risiko für eine neurologische Verschlechterung bestand.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • Kontakt:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huishan Du, M.D.
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • Sinapharm North Hospital
        • Kontakt:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • Ordos Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Rekrutierung
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TEDA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall mit 24 Stunden nach Symptombeginn.
  2. NIHSS≥4 und ≤20 Punkte, und die gelähmten Gliedmaßen sind in der Lage, den Muskel aktiv zu bewegen (standardisierte Bewertungsskala der motorischen Untersuchung von 2 oder viel höher).
  3. Alter 18-80 Jahre alt.
  4. Einverständniserklärung des Patienten oder eines akzeptablen Ersatzpatienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandelt mit intravenöser oder endovaskulärer Thrombektomie für den indizierten akuten ischämischen Schlaganfall.
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall, verursacht durch festgestellte oder vermutete Kardioembolie.
  3. Akuter ischämischer Schlaganfall, verursacht durch andere Ursachen, einschließlich Moyamoya-Krankheit, Arteriendissektion, Arteriitis usw.
  4. Prä-Schlaganfall mRS ≥2 oder die gelähmten Gliedmaßen sind Dyskinesie vor Schlaganfall.
  5. Bekannte Hämatochezie, Magen-Darm-Blutungen und andere Blutungen.
  6. Allergie gegen Tirofiban oder seine Lösungsmittel.
  7. Die Patienten litten an schweren Krankheiten, einschließlich bösartigem Tumor, Leberzirrhose, Nierenversagen, kongestiver Herzinsuffizienz usw.
  8. Magen-Darm- oder Urogenitaltrakt-Blutungen innerhalb von 1 Jahr.
  9. Festgestellte Gerinnungsstörungen, Thrombozytenfunktionsstörung oder Thrombozytenzahl <100*109/L.
  10. Größerer chirurgischer Eingriff oder schweres Trauma innerhalb von 1 Monat.
  11. Hämorrhagische Retinopathie.
  12. Chronische Hämodialyse.
  13. Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck >180 mmHg oder diastolischem Blutdruck >110 mmHg.
  14. Akute Perikarditis.
  15. Andere Bedingungen, die von den Ermittlern ermittelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirofiban+orale Thrombozytenaggregationshemmung
Die Patienten erhalten Tirofiban in den ersten 72 Stunden und überbrücken danach die orale Thrombozytenaggregationshemmung.
Arzneimittel: Tirofibanhydrochlorid
Tirofiban verwendet eine Aufsättigungsdosis, 0,4 μg/kg/min × 30 Minuten, dann 0,1 μg/kg/min Infusion für 71,5 Stunden.
Arzneimittel: Oraler Thrombozytenaggregationshemmer
Aspirin, Clopidogrel oder andere Thrombozytenaggregationshemmer. Eine Aufsättigungsdosis wird in Betracht gezogen, wenn der Patient keine Thrombozytenaggregationshemmer erhält.
Aktiver Komparator: Orale Thrombozytenaggregationshemmung
Die Patienten erhalten eine alleinige orale Thrombozytenaggregationshemmung.
Arzneimittel: Oraler Thrombozytenaggregationshemmer
Aspirin, Clopidogrel oder andere Thrombozytenaggregationshemmer. Eine Aufsättigungsdosis wird in Betracht gezogen, wenn der Patient keine Thrombozytenaggregationshemmer erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Änderung des NIHSS um ≥ 4 Punkte im Vergleich zur NIHSS-Einschreibung.
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): Schweregradskala der Schlaganfallsymptome mit einem Bereich von 0-42. Eine höhere Punktzahl bedeutet schwerere Schlaganfallsymptome.
Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NIHSS
Zeitfenster: 0-30 Tage Eingriff.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): Schweregradskala der Schlaganfallsymptome mit einem Bereich von 0-42. Eine höhere Punktzahl bedeutet schwerere Schlaganfallsymptome.
0-30 Tage Eingriff.
Änderung der Skandinavischen Strichskala
Zeitfenster: 0-30 Tage Eingriff.
Scandinavian Stroke Scale (SSS): Schweregradskala der Schlaganfallsymptome mit einem Bereich von 0-58. Ein niedrigerer Wert bedeutet schwerere Schlaganfallsymptome.
0-30 Tage Eingriff.
Der Schweregrad der globalen Behinderung nach 90 Tagen, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 0-90 Tage.
Die mRS ist eine ordinale, abgestufte Intervallskala, die Patienten 7 globalen Behinderungsgraden zuordnet, die von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod) reichen.
0-90 Tage.
Rate symptomatischer intrazerebraler Blutungen.
Zeitfenster: 0-90 Tage
0-90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 0-90 Tage.
0-90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Trend

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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