Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirofiban for forebygging av nevrologisk forverring ved akutt iskemisk hjerneslag (TREND)

16. juli 2022 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerhet og effekt av Tirofiban for å forhindre nevrologisk forverring av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: en randomisert kontrollert studie

For tiden er dobbel antiplate-behandling med aspirin og klopidogrel (med belastningsdoser) mye brukt for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Umiddelbar, potent og reversibel hemming av blodplateaggregering er imidlertid ikke mulig. I tillegg har mer enn 5 % pasienter aspirinresistens og mer enn 15 % pasienter har klopidogrelresistens. Derfor vil en intravenøst ​​administrert GPIIb/IIIa-reseptorhemmer (Tirofiban)-reseptorblokker med hurtig innsettende og forskyvning av virkninger gi mer ønskede blodplatehemmende effekter ved akutt iskemisk slag, spesielt hos pasienter med høy risiko for nevrologisk forverring. Denne studien vil måle anti-blodplateeffekten av Tirofiban hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som hadde høy risiko for nevrologisk forverring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Huishan Du, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang Second General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • Sinapharm North Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • Ordos Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TEDA Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk hjerneslag med 24 timers symptomdebut.
  2. NIHSS≥4 og ≤20 poeng, og de lammede lemmene er i stand til å aktivt bevege muskelen (standardisert motorisk undersøkelsesvurderingsskala på 2 eller mye høyere).
  3. Alder 18-80 år.
  4. Informert samtykke innhentet fra pasient eller akseptabel pasients surrogat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med intravenøs eller endovaskulær trombektomi for indeksert akutt iskemisk slag.
  2. Akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av bestemt eller mistenkt kardioemboli.
  3. Akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av andre påviste årsaker, inkludert moyamoya-sykdom, arteredisseksjon, arteritt og så videre.
  4. Pre-slag mRS ≥2 eller de lammede lemmer er dyskinesi før hjerneslag.
  5. Kjent hematochezi, gastrointestinal blødning og enhver annen blødning.
  6. Allergi mot tirofiban eller dets løsemidler.
  7. Pasienter led av alvorlige sykdommer, inkludert ondartet svulst, levercirrhose, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, og etc.
  8. Blødning fra mage-tarmkanalen eller kjønnsorganene innen 1 år.
  9. Bestemte koagulasjonsforstyrrelser, blodplatedysfunksjon eller blodplateantall <100*109/L.
  10. Større kirurgisk inngrep eller alvorlig traume innen 1 måned.
  11. Hemorragisk retinopati.
  12. Kronisk hemodialyse.
  13. Ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg.
  14. Akutt perikarditt.
  15. Andre forhold som er bestemt av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirofiban+oral antiplate-behandling
Pasienter vil få Tirofiban i løpet av de første 72 timene og deretter gå over til oral antiplatebehandling.
Legemiddel: Tirofiban hydroklorid
Tirofiban vil bruke en startdose, 0,4 μg/kg/min × 30 minutter, deretter 0,1 μg/kg/min infusjon i 71,5 timer.
Legemiddel: Oral antiplate
Aspirin, klopidogrel eller andre blodplatehemmere. Belastningsdose vil bli vurdert dersom pasientene ikke er på antiplateplatebehandling.
Aktiv komparator: Oral antiblodplatebehandling
Pasienter vil få oral blodplatehemmende behandling alene.
Legemiddel: Oral antiplate
Aspirin, klopidogrel eller andre blodplatehemmere. Belastningsdose vil bli vurdert dersom pasientene ikke er på antiplateplatebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med endring i NIHSS med ≥ 4 poeng sammenlignet med innrullerings-NIHSS.
Tidsramme: Innen 72 timer etter intervensjon.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): alvorlighetsskala for slagsymptomer med et område på 0-42. Høyere poengsum betyr mer alvorlige slagsymptomer.
Innen 72 timer etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av NIHSS
Tidsramme: 0-30 dager med intervensjon.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): alvorlighetsskala for slagsymptomer med et område på 0-42. Høyere poengsum betyr mer alvorlige slagsymptomer.
0-30 dager med intervensjon.
Endring av Scandinavian Stroke Scale
Tidsramme: 0-30 dager med intervensjon.
Scandinavian Stroke Scale (SSS): alvorlighetsskala for slagsymptomer med et område på 0-58. Lavere poengsum betyr mer alvorlige slagsymptomer.
0-30 dager med intervensjon.
Alvorlighetsgraden av global funksjonshemming ved 90 dager, vurdert ved modifisert Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: 0-90 dager.
MRS er en ordinær, gradert intervallskala som tildeler pasienter mellom 7 globale funksjonshemmingsnivåer, som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).
0-90 dager.
Hyppighet av symptomatisk intracerebral blødning.
Tidsramme: 0-90 dager
0-90 dager
Antall deltakere opplevde uønskede hendelser
Tidsramme: 0-90 dager.
0-90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trend

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere