Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirofiban w zapobieganiu pogorszeniu neurologicznemu w ostrym udarze niedokrwiennym (TREND)

16 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność tirofibanu w zapobieganiu pogorszeniu stanu neurologicznego pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu: randomizowane badanie kontrolowane

Obecnie u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym szeroko stosowana jest podwójna terapia przeciwpłytkowa z aspiryną i klopidogrelem (z dawkami wysycającymi). Jednak natychmiastowe, silne i odwracalne hamowanie agregacji płytek krwi nie jest możliwe. Ponadto ponad 5% pacjentów ma oporność na aspirynę, a ponad 15% pacjentów ma oporność na klopidogrel. Dlatego podawany dożylnie bloker receptora GPIIb/IIIa (Tirofiban) o szybkim początku i przesunięciu działania zapewni bardziej pożądane działanie przeciwpłytkowe w przebiegu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, zwłaszcza u pacjentów z dużym ryzykiem pogorszenia stanu neurologicznego. W badaniu tym zmierzy się działanie przeciwpłytkowe tirofibanu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, u których występowało wysokie ryzyko pogorszenia stanu neurologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • Kontakt:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huishan Du, M.D.
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sinapharm North Hospital
        • Kontakt:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ordos Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • TEDA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny z 24-godzinnym początkiem objawów.
  2. NIHSS≥4 i ≤20 punktów, a sparaliżowana kończyna jest zdolna do aktywnego poruszania mięśniem (skala ocen standaryzowanego badania motorycznego 2 lub znacznie wyższa).
  3. Wiek 18-80 lat.
  4. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczony za pomocą trombektomii dożylnej lub wewnątrznaczyniowej w przypadku indeksowanego ostrego udaru niedokrwiennego.
  2. Ostry udar niedokrwienny spowodowany stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą sercowo-zatorową.
  3. Ostry udar niedokrwienny spowodowany inną określoną przyczyną, w tym chorobą moyamoya, rozwarstwieniem tętnicy, zapaleniem tętnic itp.
  4. Przedudarowy mRS ≥2 lub sparaliżowane kończyny to dyskineza przedudarowa.
  5. Znana hematochezia, krwawienie z przewodu pokarmowego i inne krwawienia.
  6. Alergia na tirofiban lub jego rozpuszczalniki.
  7. Pacjenci cierpieli na ciężkie choroby, w tym nowotwory złośliwe, marskość wątroby, niewydolność nerek, zastoinową niewydolność serca itp.
  8. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu 1 roku.
  9. Stwierdzone zaburzenia krzepnięcia, dysfunkcja płytek krwi lub liczba płytek krwi <100*109/L.
  10. Poważna operacja chirurgiczna lub ciężki uraz w ciągu 1 miesiąca.
  11. Retinopatia krwotoczna.
  12. Przewlekła hemodializa.
  13. Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >110 mmHg.
  14. Ostre zapalenie osierdzia.
  15. Inne warunki określone przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirofiban + doustna terapia przeciwpłytkowa
Pacjenci otrzymają Tirofiban w ciągu pierwszych 72 godzin, a następnie przejdą na doustną terapię przeciwpłytkową.
Lek: Chlorowodorek tirofibanu
Tirofiban zastosuje dawkę nasycającą 0,4 μg/kg/min × 30 minut, a następnie infuzję 0,1 μg/kg/min przez 71,5 godziny.
Lek: Doustny lek przeciwpłytkowy
Aspiryna, klopidogrel lub inne leki przeciwpłytkowe. Dawka nasycająca zostanie rozważona, jeśli pacjent nie jest leczony przeciwpłytkowo.
Aktywny komparator: Doustna terapia przeciwpłytkowa
Pacjenci otrzymają wyłącznie doustną terapię przeciwpłytkową.
Lek: Doustny lek przeciwpłytkowy
Aspiryna, klopidogrel lub inne leki przeciwpłytkowe. Dawka nasycająca zostanie rozważona, jeśli pacjent nie jest leczony przeciwpłytkowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianą NIHSS o ≥ 4 punkty w porównaniu z rejestracją NIHSS.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od interwencji.
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS): skala nasilenia objawów udaru w zakresie 0-42. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy udaru.
W ciągu 72 godzin od interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NIHSS
Ramy czasowe: 0-30 dni interwencji.
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS): skala nasilenia objawów udaru w zakresie 0-42. Wyższy wynik oznacza cięższe objawy udaru.
0-30 dni interwencji.
Zmiana Skandynawskiej Skali Udaru
Ramy czasowe: 0-30 dni interwencji.
Skandynawska Skala Udaru (SSS): skala nasilenia objawów udaru w zakresie 0-58. Niższy wynik oznacza cięższe objawy udaru.
0-30 dni interwencji.
Nasilenie globalnej niepełnosprawności po 90 dniach, oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 0-90 dni.
MRS to porządkowa, stopniowana skala przedziałowa, która przypisuje pacjentów do 7 globalnych poziomów niepełnosprawności, które wahają się od 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność) i 6 (śmierć).
0-90 dni.
Częstość objawowego krwotoku śródmózgowego.
Ramy czasowe: 0-90 dni
0-90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-90 dni.
0-90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trend

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj