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Tirofiban para a prevenção da deterioração neurológica no acidente vascular cerebral isquêmico agudo (TREND)

16 de julho de 2022 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Segurança e Eficácia do Tirofiban na Prevenção da Deterioração Neurológica de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo: Um Estudo Controlado Randomizado

Atualmente, a terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel (com doses de ataque) é amplamente utilizada para pacientes com AVC isquêmico agudo. No entanto, a inibição imediata, potente e reversível da agregação plaquetária não é possível. Além disso, mais de 5% dos pacientes têm resistência à aspirina e mais de 15% dos pacientes têm resistência ao clopidogrel. Portanto, um bloqueador dos receptores inibidores dos receptores GPIIb/IIIa (Tirofiban) administrado por via intravenosa com início e término rápidos das ações fornecerá efeitos antiplaquetários mais desejados no cenário de AVC isquêmico agudo, especialmente em pacientes com alto risco de deterioração neurológica. Este estudo medirá os efeitos antiplaquetários do Tirofiban em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com alto risco de deterioração neurológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

420

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • Contato:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • Investigador principal:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Huishan Du, M.D.
        • Contato:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contato:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Nanyang second general hospital
        • Contato:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ativo, não recrutando
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Recrutamento
        • Sinapharm North Hospital
        • Contato:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Recrutamento
        • Ordos Central Hospital
        • Contato:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Recrutamento
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ativo, não recrutando
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, China
        • Ativo, não recrutando
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ativo, não recrutando
        • TEDA Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico agudo com 24 horas de início dos sintomas.
  2. NIHSS≥4 e ≤20 pontos, e os membros paralisados ​​são capazes de mover ativamente o músculo (escala de avaliação motora padronizada de 2 ou muito superior).
  3. Idade 18-80 anos.
  4. Consentimento informado obtido do paciente ou substituto aceitável do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Tratado com trombectomia intravenosa ou endovascular para o AVC isquêmico agudo indexado.
  2. AVC isquêmico agudo causado por cardioembolismo determinado ou suspeito.
  3. AVC isquêmico agudo causado por outras causas determinadas, incluindo doença de moyamoya, dissecção arterial, arterite e etc.
  4. Pré-AVC mRS ≥2 ou os membros paralisados ​​são discinesia antes do AVC.
  5. Hematoquezia conhecida, sangramento gastrointestinal e qualquer outro sangramento.
  6. Alergia ao tirofiban ou seus solventes.
  7. Os pacientes sofriam de doenças graves, incluindo tumor maligno, cirrose hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva e etc.
  8. Sangramento do trato gastrointestinal ou geniturinário em 1 ano.
  9. Distúrbios de coagulação determinados, disfunção plaquetária ou contagem de plaquetas <100*109/L.
  10. Grande operação cirúrgica ou trauma grave dentro de 1 mês.
  11. Retinopatia hemorrágica.
  12. Hemodiálise crônica.
  13. Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg.
  14. Pericardite aguda.
  15. Outras condições determinadas pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tirofiban+Terapia antiplaquetária oral
Os pacientes receberão Tirofiban nas primeiras 72 horas e passarão para a terapia antiplaquetária oral a partir de então.
Medicamento: Cloridrato de Tirofibana
Tirofiban usará uma dose de ataque, 0,4 μg/kg/min × 30 minutos, depois 0,1 μg/kg/min em infusão por 71,5 horas.
Medicamento: Antiplaquetário oral
Aspirina, clopidogrel ou outros medicamentos antiplaquetários. A dose de ataque será considerada se o paciente não estiver em terapia antiplaquetária.
Comparador Ativo: Terapia antiplaquetária oral
Os pacientes receberão terapia antiplaquetária oral isoladamente.
Medicamento: Antiplaquetário oral
Aspirina, clopidogrel ou outros medicamentos antiplaquetários. A dose de ataque será considerada se o paciente não estiver em terapia antiplaquetária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com alteração no NIHSS em ≥ 4 pontos em comparação com o NIHSS de inscrição.
Prazo: Até 72 horas após a intervenção.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): escala de gravidade dos sintomas de AVC com um intervalo de 0-42. Pontuação mais alta significa sintomas de AVC mais graves.
Até 72 horas após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do NIHSS
Prazo: 0-30 dias de intervenção.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): escala de gravidade dos sintomas de AVC com um intervalo de 0-42. Pontuação mais alta significa sintomas de AVC mais graves.
0-30 dias de intervenção.
Mudança da Escala Escandinava de AVC
Prazo: 0-30 dias de intervenção.
Escala Escandinava de AVC (SSS): escala de gravidade dos sintomas de AVC com um intervalo de 0-58. Pontuação mais baixa significa sintomas de AVC mais graves.
0-30 dias de intervenção.
A gravidade da incapacidade global em 90 dias, avaliada pela escala modificada de Rankin (mRS).
Prazo: 0-90 dias.
O mRS é uma escala de intervalo ordinal graduada que atribui aos pacientes entre 7 níveis globais de incapacidade, que variam de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
0-90 dias.
Taxa de hemorragia intracerebral sintomática.
Prazo: 0-90 dias
0-90 dias
Número de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: 0-90 dias.
0-90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Trend

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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