Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tirofiban för förebyggande av neurologisk försämring vid akut ischemisk stroke (TREND)

16 juli 2022 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Säkerhet och effekt av Tirofiban för att förhindra neurologisk försämring hos patienter med akut ischemisk stroke: en randomiserad kontrollerad studie

För närvarande används dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel (med laddningsdoser) i stor utsträckning för patienter med akut ischemisk stroke. Emellertid är omedelbar, potent och reversibel hämning av trombocytaggregation inte möjlig. Dessutom har mer än 5 % av patienterna aspirinresistens och mer än 15 % av patienterna har klopidogrelresistens. Därför kommer en intravenöst administrerad GPIIb/IIIa-receptorhämmare (Tirofiban)-receptorblockerare med snabb insättande och offset av verkan att ge mer önskade trombocythämmande effekter vid akut ischemisk stroke, särskilt hos patienter med hög risk för neurologisk försämring. Denna studie kommer att mäta trombocythämmande effekter av Tirofiban hos patienter med akut ischemisk stroke som hade hög risk för neurologisk försämring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

420

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • Kontakt:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huishan Du, M.D.
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Rekrytering
        • Sinapharm North Hospital
        • Kontakt:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Rekrytering
        • Ordos Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Rekrytering
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • TEDA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut ischemisk stroke med 24 timmars symptomdebut.
  2. NIHSS≥4 och ≤20 poäng, och de förlamade extremiteterna kan aktivt röra muskeln (standardiserad betygsskala för motorisk undersökning på 2 eller mycket högre).
  3. Ålder 18-80 år.
  4. Informerat samtycke erhållet från patientens eller acceptabla patientens surrogat.

Exklusions kriterier:

  1. Behandlas med intravenös eller endovaskulär trombektomi för den indexerade akuta ischemiska stroken.
  2. Akut ischemisk stroke orsakad av bestämd eller misstänkt kardioemboli.
  3. Akut ischemisk stroke orsakad av andra fastställda orsaker, inklusive moyamoyas sjukdom, artärdissektion, arterit, och etc.
  4. Pre-stroke mRS ≥2 eller de förlamade extremiteterna är dyskinesi före stroke.
  5. Känd hematochezi, gastrointestinala blödningar och alla andra blödningar.
  6. Allergi mot tirofiban eller dess lösningsmedel.
  7. Patienter led av allvarliga sjukdomar, inklusive maligna tumörer, levercirros, njursvikt, kongestiv hjärtsvikt och etc.
  8. Gastrointestinal eller genitourinary blödning inom 1 år.
  9. Bestämda koagulationsrubbningar, trombocytdysfunktion eller trombocytantal <100*109/L.
  10. Stor kirurgisk operation eller allvarligt trauma inom 1 månad.
  11. Hemorragisk retinopati.
  12. Kronisk hemodialys.
  13. Okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg.
  14. Akut perikardit.
  15. Övriga villkor som bestämts av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirofiban+Oral trombocythämmande behandling
Patienterna kommer att få Tirofiban under de första 72 timmarna och därefter övergå till oral trombocythämmande behandling.
Läkemedel: Tirofiban hydroklorid
Tirofiban kommer att använda en laddningsdos, 0,4 μg/kg/min × 30 minuter, sedan 0,1 μg/kg/min infusion i 71,5 timmar.
Läkemedel: Oralt antiblodplätt
Aspirin, klopidogrel eller andra trombocythämmande läkemedel. Laddningsdos kommer att övervägas om patienterna inte behandlas med trombocythämmande behandling.
Aktiv komparator: Oral trombocythämmande terapi
Patienterna kommer enbart att få oral trombocythämmande behandling.
Läkemedel: Oralt antiblodplätt
Aspirin, klopidogrel eller andra trombocythämmande läkemedel. Laddningsdos kommer att övervägas om patienterna inte behandlas med trombocythämmande behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en förändring i NIHSS med ≥ 4 poäng jämfört med inskrivning NIHSS.
Tidsram: Inom 72 timmar efter intervention.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): Skala för strokesymptom med ett intervall på 0-42. Högre poäng betyder svårare strokesymptom.
Inom 72 timmar efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av NIHSS
Tidsram: 0-30 dagars intervention.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): Skala för strokesymptom med ett intervall på 0-42. Högre poäng betyder svårare strokesymptom.
0-30 dagars intervention.
Förändring av Scandinavian Stroke Scale
Tidsram: 0-30 dagars intervention.
Scandinavian Stroke Scale (SSS): Skala för strokesymptom med ett intervall på 0-58. Lägre poäng betyder svårare strokesymptom.
0-30 dagars intervention.
Svårighetsgraden av global funktionsnedsättning vid 90 dagar, bedömd med modifierad Rankin-skala (mRS).
Tidsram: 0-90 dagar.
MRS är en ordinal, graderad intervallskala som tilldelar patienter mellan 7 globala funktionsnedsättningsnivåer, som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 5 (svår funktionsnedsättning) och 6 (död).
0-90 dagar.
Frekvens av symptomatisk intracerebral blödning.
Tidsram: 0-90 dagar
0-90 dagar
Antal deltagare upplevde biverkningar
Tidsram: 0-90 dagar.
0-90 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Trend

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tirofiban hydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera