Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тирофибан для профилактики неврологических нарушений при остром ишемическом инсульте (TREND)

16 июля 2022 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Безопасность и эффективность тирофибана в профилактике неврологических нарушений у пациентов с острым ишемическим инсультом: рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время у больных с острым ишемическим инсультом широко применяется двойная антитромбоцитарная терапия аспирином и клопидогрелем (нагрузочные дозы). Однако немедленное, мощное и обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов невозможно. Кроме того, более 5 % пациентов имеют резистентность к аспирину и более 15 % — к клопидогрелю. Таким образом, внутривенно вводимый блокатор рецепторов GPIIb/IIIa (тирофибан) с быстрым началом и окончанием действия обеспечит более желаемые антитромбоцитарные эффекты в условиях острого ишемического инсульта, особенно у пациентов с высоким риском неврологического ухудшения. В этом исследовании будут оцениваться антитромбоцитарные эффекты тирофибана у пациентов с острым ишемическим инсультом, у которых был высокий риск ухудшения неврологического статуса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

420

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingfeng Ma, M.D.
  • Номер телефона: 010-83199430
  • Электронная почта: m.qingfeng@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenbo Zhao, M.D.
  • Номер телефона: 86-13120136877
  • Электронная почта: zhaowb.cool@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • Контакт:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • Главный следователь:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Huishan Du, M.D.
        • Контакт:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanyang Second General Hospital
        • Контакт:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай
        • Рекрутинг
        • Sinapharm North Hospital
        • Контакт:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай
        • Рекрутинг
        • Ordos Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • TEDA Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острый ишемический инсульт с 24-часовым появлением симптомов.
  2. NIHSS ≥4 и ≤20 баллов, а парализованные конечности способны активно двигать мышцами (по стандартизированной шкале двигательных исследований 2 или намного выше).
  3. Возраст 18-80 лет.
  4. Информированное согласие, полученное от пациента или его приемлемого заместителя.

Критерий исключения:

  1. Проведена внутривенная или эндоваскулярная тромбэктомия по поводу индексированного острого ишемического инсульта.
  2. Острый ишемический инсульт, вызванный установленной или предполагаемой кардиоэмболией.
  3. Острый ишемический инсульт, вызванный другими детерминированными причинами, в том числе болезнью моямоя, расслоением артерий, артериитом и др.
  4. Прединсультный mRS ≥2 или парализованные конечности — это дискинезии до инсульта.
  5. Известные гематохезии, желудочно-кишечные кровотечения и любые другие кровотечения.
  6. Аллергия на тирофибан или его растворители.
  7. Больные страдали тяжелыми заболеваниями, в том числе злокачественными опухолями, циррозом печени, почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью и др.
  8. Желудочно-кишечные или мочеполовые кровотечения в течение 1 года.
  9. Определяются нарушения свертывания крови, дисфункция тромбоцитов или количество тромбоцитов <100*109/л.
  10. Обширная хирургическая операция или тяжелая травма в течение 1 месяца.
  11. Геморрагическая ретинопатия.
  12. Хронический гемодиализ.
  13. Неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением >180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >110 мм рт.ст.
  14. Острый перикардит.
  15. Иные условия, установленные следователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тирофибан+пероральная антитромбоцитарная терапия
Пациенты будут получать тирофибан в первые 72 часа, а затем переходить на пероральную антитромбоцитарную терапию.
Лекарство: Тирофибан гидрохлорид
Тирофибан будет использовать нагрузочную дозу 0,4 мкг/кг/мин × 30 минут, затем инфузию 0,1 мкг/кг/мин в течение 71,5 часов.
Лекарство: Пероральный антиагрегант
Аспирин, клопидогрель или другие антитромбоцитарные препараты. Нагрузочная доза будет рассматриваться, если пациент не находится на антитромбоцитарной терапии.
Активный компаратор: Пероральная антитромбоцитарная терапия
Пациенты будут получать только пероральную антитромбоцитарную терапию.
Лекарство: Пероральный антиагрегант
Аспирин, клопидогрель или другие антитромбоцитарные препараты. Нагрузочная доза будет рассматриваться, если пациент не находится на антитромбоцитарной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с изменением NIHSS на ≥ 4 балла по сравнению с включением NIHSS.
Временное ограничение: В течение 72 часов после вмешательства.
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS): шкала тяжести симптомов инсульта с диапазоном от 0 до 42. Более высокий балл означает более тяжелые симптомы инсульта.
В течение 72 часов после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение NIHSS
Временное ограничение: 0-30 дней вмешательства.
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS): шкала тяжести симптомов инсульта с диапазоном от 0 до 42. Более высокий балл означает более тяжелые симптомы инсульта.
0-30 дней вмешательства.
Изменение Скандинавской шкалы инсульта
Временное ограничение: 0-30 дней вмешательства.
Скандинавская шкала инсульта (SSS): шкала тяжести симптомов инсульта с диапазоном от 0 до 58. Более низкий балл означает более тяжелые симптомы инсульта.
0-30 дней вмешательства.
Тяжесть общей инвалидности через 90 дней по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: 0-90 дней.
MRS представляет собой порядковую шкалу с градуированными интервалами, которая распределяет пациентов по 7 глобальным уровням инвалидности, которые варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность) и 6 (смерть).
0-90 дней.
Частота симптоматических внутримозговых кровоизлияний.
Временное ограничение: 0-90 дней
0-90 дней
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 0-90 дней.
0-90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Trend

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться