Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirofibaani akuutin iskeemisen aivohalvauksen neurologisen heikkenemisen ehkäisyyn (TREND)

lauantai 16. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Tirofibaanin turvallisuus ja teho akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavien potilaiden neurologisen heikkenemisen estämisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tällä hetkellä kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinin ja klopidogreelin kanssa (kuormitusannoksilla) käytetään laajalti potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Verihiutaleiden aggregaation välitön, tehokas ja palautuva esto ei kuitenkaan ole mahdollista. Lisäksi yli 5 %:lla potilaista on aspiriiniresistenssi ja yli 15 %:lla klopidogreeliresistenssi. Siksi suonensisäisesti annettava GPIIb/IIIa-reseptorin estäjä (Tirofibaani) -reseptorin salpaaja, jonka vaikutukset alkavat ja alkavat nopeasti, tarjoaa halutumpia verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä, erityisesti potilailla, joilla on suuri neurologisen heikentymisen riski. Tässä tutkimuksessa mitataan Tirofibanin verihiutaleiden vastaisia ​​vaikutuksia potilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joilla oli suuri neurologisen heikentymisen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

420

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • Päätutkija:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huishan Du, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanyang Second General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sinapharm North Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ordos Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • TEDA Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka oireet alkavat 24 tunnin kuluttua.
  2. NIHSS ≥ 4 ja ≤ 20 pistettä, ja halvaantuneet raajat pystyvät liikuttamaan lihasta aktiivisesti (standardoitu motorisen tutkimuksen luokitusasteikko 2 tai paljon korkeampi).
  3. Ikä 18-80 vuotta.
  4. Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaisjäseneltä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoidettu suonensisäisellä tai endovaskulaarisella trombektomialla indeksoidun akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi.
  2. Todetun tai epäillyn kardioembolian aiheuttama akuutti iskeeminen aivohalvaus.
  3. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu muista määritellyistä syistä, mukaan lukien moyamoya-tauti, valtimon dissektio, valtimotulehdus ja niin edelleen.
  4. Aivohalvausta edeltävä mRS ≥2 tai halvaantuneet raajat ovat dyskinesiaa ennen aivohalvausta.
  5. Tunnettu hematokeesia, maha-suolikanavan verenvuoto ja mikä tahansa muu verenvuoto.
  6. Allergia tirofibaanille tai sen liuottimille.
  7. Potilaat kärsivät vakavista sairauksista, mukaan lukien pahanlaatuinen kasvain, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.
  8. Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto 1 vuoden sisällä.
  9. Määritetyt hyytymishäiriöt, verihiutaleiden toimintahäiriö tai verihiutaleiden määrä <100*109/l.
  10. Suuri leikkaus tai vakava trauma 1 kuukauden sisällä.
  11. Hemorraginen retinopatia.
  12. Krooninen hemodialyysi.
  13. Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg.
  14. Akuutti perikardiitti.
  15. Muut tutkijoiden määrittämät ehdot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirofibaani + oraalinen verihiutaleiden vastainen hoito
Potilaat saavat Tirofibaania ensimmäisten 72 tunnin aikana ja siirtyvät sen jälkeen oraaliseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon.
Lääke: Tirofibaanihydrokloridi
Tirofibaani käyttää kyllästysannosta, 0,4 μg/kg/min × 30 minuuttia, sitten 0,1 μg/kg/min infuusiota 71,5 tunnin ajan.
Lääke: Suun kautta otettava verihiutaleiden esto
Aspiriini, klopidogreeli tai muut verihiutaleiden toimintaa estävät lääkkeet. Kyllästysannosta harkitaan, jos potilaat eivät saa verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa.
Active Comparator: Suun kautta annettava verihiutaleiden vastainen hoito
Potilaat saavat yksinään suun kautta annettavaa verihiutaleiden vastaista hoitoa.
Lääke: Suun kautta otettava verihiutaleiden esto
Aspiriini, klopidogreeli tai muut verihiutaleiden toimintaa estävät lääkkeet. Kyllästysannosta harkitaan, jos potilaat eivät saa verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden NIHSS:ssä oli muutos ≥ 4 pistettä verrattuna NIHSS:ään.
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä toimenpiteestä.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): aivohalvauksen oireiden vakavuusasteikko 0-42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia aivohalvauksen oireita.
72 tunnin sisällä toimenpiteestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS:n muutos
Aikaikkuna: Interventio 0-30 päivää.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): aivohalvauksen oireiden vakavuusasteikko 0-42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia aivohalvauksen oireita.
Interventio 0-30 päivää.
Skandinavian aivohalvausasteikon muutos
Aikaikkuna: Interventio 0-30 päivää.
Scandinavian Stroke Scale (SSS): aivohalvauksen oireiden vakavuusasteikko 0-58. Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia aivohalvauksen oireita.
Interventio 0-30 päivää.
Maailmanlaajuisen vamman vaikeusaste 90 päivän kohdalla modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) arvioituna.
Aikaikkuna: 0-90 päivää.
MRS on järjestysasteikkoasteikko, joka jakaa potilaat seitsemään maailmanlaajuiseen vammaisuuteen, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
0-90 päivää.
Oireisen intraaivojen verenvuodon määrä.
Aikaikkuna: 0-90 päivää
0-90 päivää
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-90 päivää.
0-90 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Trend

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa