Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirofiban til forebyggelse af neurologisk forringelse ved akut iskæmisk slagtilfælde (TREND)

16. juli 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerhed og effektivitet af Tirofiban til forebyggelse af neurologisk forringelse af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg

I øjeblikket er dobbelt antitrombocytbehandling med aspirin og clopidogrel (med belastningsdoser) meget anvendt til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Umiddelbar, potent og reversibel hæmning af blodpladeaggregation er imidlertid ikke mulig. Derudover har mere end 5 % af patienterne aspirinresistens, og mere end 15 % af patienterne har clopidogrelresistens. Derfor vil en intravenøst ​​administreret GPIIb/IIIa-receptorhæmmer (Tirofiban)-receptorblokker med hurtig indtræden og forskydning af virkninger give mere ønskede trombocythæmmende virkninger i forbindelse med akut iskæmisk slagtilfælde, især hos patienter med høj risiko for neurologisk forringelse. Denne undersøgelse vil måle de trombocythæmmende virkninger af Tirofiban hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som havde høj risiko for neurologisk forringelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • Kontakt:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huishan Du, M.D.
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang Second General Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • Sinapharm North Hospital
        • Kontakt:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • Ordos Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TEDA Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde med 24 timers symptomdebut.
  2. NIHSS≥4 og ≤20 point, og de lammede lemmer er i stand til aktivt at bevæge musklen (standardiseret vurderingsskala for motorisk undersøgelse på 2 eller meget højere).
  3. Alder 18-80 år.
  4. Informeret samtykke indhentet fra patientens eller acceptable patients surrogat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandles med intravenøs eller endovaskulær trombektomi for det indekserede akutte iskæmiske slagtilfælde.
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af bestemt eller mistænkt kardioemboli.
  3. Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af andre fastlagte årsager, herunder moyamoya-sygdom, arteriedissektion, arteritis osv.
  4. Før slagtilfælde mRS ≥2 eller de lammede lemmer er dyskinesi før slagtilfælde.
  5. Kendt hæmatochezi, gastrointestinal blødning og enhver anden blødning.
  6. Allergi over for tirofiban eller dets opløsningsmidler.
  7. Patienter led af alvorlige sygdomme, herunder ondartet tumor, levercirrhose, nyresvigt, kongestiv hjertesvigt, og etc.
  8. Blødning fra mave-tarmkanalen eller genitourinary kanalen inden for 1 år.
  9. Bestemte koagulationsforstyrrelser, blodpladedysfunktion eller blodpladetal <100*109/L.
  10. Større kirurgisk indgreb eller alvorlige traumer inden for 1 måned.
  11. Hæmoragisk retinopati.
  12. Kronisk hæmodialyse.
  13. Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg.
  14. Akut perikarditis.
  15. Andre forhold, der er fastsat af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirofiban+Oral antiblodpladebehandling
Patienterne vil modtage Tirofiban inden for de første 72 timer og derefter gå over til oral trombocythæmmende behandling.
Medicin: Tirofiban Hydrochlorid
Tirofiban vil bruge en startdosis, 0,4 μg/kg/min × 30 minutter, derefter 0,1 μg/kg/min infusion i 71,5 timer.
Medicin: Oral blodpladehæmmende
Aspirin, clopidogrel eller andre trombocythæmmende lægemidler. Belastningsdosis vil blive overvejet, hvis patienterne ikke er i blodpladehæmmende behandling.
Aktiv komparator: Oral antiblodpladebehandling
Patienter vil modtage oral trombocythæmmende behandling alene.
Medicin: Oral blodpladehæmmende
Aspirin, clopidogrel eller andre trombocythæmmende lægemidler. Belastningsdosis vil blive overvejet, hvis patienterne ikke er i blodpladehæmmende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en ændring i NIHSS med ≥ 4 point sammenlignet med indskrivnings-NIHSS.
Tidsramme: Inden for 72 timer efter intervention.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): Sværhedsskala for slagtilfældesymptomer med et interval på 0-42. Højere score betyder mere alvorlige slagtilfældesymptomer.
Inden for 72 timer efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af NIHSS
Tidsramme: 0-30 dages intervention.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): Sværhedsskala for slagtilfældesymptomer med et interval på 0-42. Højere score betyder mere alvorlige slagtilfældesymptomer.
0-30 dages intervention.
Ændring af Scandinavian Stroke Scale
Tidsramme: 0-30 dages intervention.
Scandinavian Stroke Scale (SSS): Alvorlighedsskala for slagtilfældesymptomer med et interval på 0-58. Lavere score betyder mere alvorlige slagtilfældesymptomer.
0-30 dages intervention.
Sværhedsgraden af ​​globalt handicap efter 90 dage, vurderet ved modificeret Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: 0-90 dage.
MRS er en ordinær, graderet intervalskala, der tildeler patienterne mellem 7 globale handicapniveauer, som spænder fra 0 (ingen symptom) til 5 (alvorlig funktionsnedsættelse) og 6 (død).
0-90 dage.
Hyppighed af symptomatisk intracerebral blødning.
Tidsramme: 0-90 dage
0-90 dage
Antal deltagere oplevede uønskede hændelser
Tidsramme: 0-90 dage.
0-90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Trend

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirofiban Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner