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Tirofibán para la prevención del deterioro neurológico en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (TREND)

16 de julio de 2022 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Seguridad y eficacia de tirofibán en la prevención del deterioro neurológico de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: un ensayo controlado aleatorio

Actualmente, la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y clopidogrel (con dosis de carga) es ampliamente utilizada para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Sin embargo, no es posible una inhibición inmediata, potente y reversible de la agregación plaquetaria. Además, más del 5 % de los pacientes tienen resistencia a la aspirina y más del 15 % de los pacientes tienen resistencia al clopidogrel. Por lo tanto, un inhibidor del receptor GPIIb/IIIa administrado por vía intravenosa (Tirofiban) con acciones de inicio y fin rápidos proporcionará los efectos antiplaquetarios más deseados en el contexto de un accidente cerebrovascular isquémico agudo, especialmente en pacientes con alto riesgo de deterioro neurológico. Este estudio medirá los efectos antiplaquetarios de Tirofiban en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que tenían un alto riesgo de deterioro neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qingfeng Ma, M.D.
  • Número de teléfono: 010-83199430
  • Correo electrónico: m.qingfeng@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wenbo Zhao, M.D.
  • Número de teléfono: 86-13120136877
  • Correo electrónico: zhaowb.cool@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • Contacto:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • Investigador principal:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Luhe hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Huishan Du, M.D.
        • Contacto:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contacto:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sinapharm North Hospital
        • Contacto:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ordos Central Hospital
        • Contacto:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • TEDA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo con 24 horas de inicio de los síntomas.
  2. NIHSS≥4 y ≤20 puntos, y las extremidades paralizadas pueden mover activamente el músculo (escala de calificación de examen motor estandarizado de 2 o mucho más).
  3. Edad 18-80 años.
  4. Consentimiento informado obtenido del paciente o de un sustituto aceptable del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Tratado con trombectomía intravenosa o endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo indexado.
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por cardioembolismo determinado o sospechado.
  3. Accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por otras causas determinadas, incluida la enfermedad de moyamoya, disección arterial, arteritis, etc.
  4. Antes del accidente cerebrovascular mRS ≥2 o las extremidades paralizadas son discinesia antes del accidente cerebrovascular.
  5. Hematoquecia conocida, sangrado gastrointestinal y cualquier otro sangrado.
  6. Alergia al tirofibán oa sus disolventes.
  7. Los pacientes padecían enfermedades graves, como tumores malignos, cirrosis hepática, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.
  8. Hemorragia del tracto gastrointestinal o genitourinario dentro de 1 año.
  9. Determinados trastornos de la coagulación, disfunción plaquetaria o recuento de plaquetas <100*109/L.
  10. Operación quirúrgica mayor o trauma severo dentro de 1 mes.
  11. Retinopatía hemorrágica.
  12. Hemodiálisis crónica.
  13. Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg.
  14. Pericarditis aguda.
  15. Otras condiciones que determinen los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirofibán+Antiplaquetario oral
Los pacientes recibirán Tirofiban en las primeras 72 horas y luego pasarán a la terapia antiplaquetaria oral.
Droga: Clorhidrato de tirofibán
Tirofiban utilizará una dosis de carga, 0,4 μg/kg/min × 30 minutos, luego una infusión de 0,1 μg/kg/min durante 71,5 horas.
Droga: Antiplaquetario oral
Aspirina, clopidogrel u otros antiagregantes plaquetarios. Se considerará la dosis de carga si el paciente no está en terapia antiplaquetaria.
Comparador activo: Terapia antiplaquetaria oral
Los pacientes recibirán terapia antiplaquetaria oral sola.
Droga: Antiplaquetario oral
Aspirina, clopidogrel u otros antiagregantes plaquetarios. Se considerará la dosis de carga si el paciente no está en terapia antiplaquetaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con un cambio en NIHSS de ≥ 4 puntos en comparación con NIHSS de inscripción.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la intervención.
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS): escala de gravedad de los síntomas del accidente cerebrovascular con un rango de 0-42. Una puntuación más alta significa síntomas de accidente cerebrovascular más graves.
Dentro de las 72 horas de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del NIHSS
Periodo de tiempo: 0-30 días de intervención.
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS): escala de gravedad de los síntomas del accidente cerebrovascular con un rango de 0-42. Una puntuación más alta significa síntomas de accidente cerebrovascular más graves.
0-30 días de intervención.
Cambio de la escala escandinava de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 0-30 días de intervención.
Scandinavian Stroke Scale (SSS): escala de gravedad de los síntomas del accidente cerebrovascular con un rango de 0-58. Una puntuación más baja significa síntomas de accidente cerebrovascular más graves.
0-30 días de intervención.
La gravedad de la discapacidad global a los 90 días, evaluada mediante la escala de Rankin modificada (mRS).
Periodo de tiempo: 0-90 días.
El mRS es una escala ordinal de intervalos graduados que asigna a los pacientes entre 7 niveles de discapacidad global, que van desde 0 (sin síntomas) hasta 5 (discapacidad grave) y 6 (muerte).
0-90 días.
Tasa de hemorragia intracerebral sintomática.
Periodo de tiempo: 0-90 días
0-90 días
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-90 días.
0-90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Trend

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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