Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirofiban voor de preventie van neurologische achteruitgang bij acute ischemische beroerte (TREND)

16 juli 2022 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Veiligheid en werkzaamheid van Tirofiban bij het voorkomen van neurologische achteruitgang bij patiënten met acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Momenteel wordt dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine en clopidogrel (met oplaaddoses) veel gebruikt voor patiënten met acute ischemische beroerte. Een onmiddellijke, krachtige en omkeerbare remming van de bloedplaatjesaggregatie is echter niet mogelijk. Bovendien heeft meer dan 5% van de patiënten resistentie tegen aspirine en heeft meer dan 15% van de patiënten resistentie tegen clopidogrel. Daarom zal een intraveneus toegediende GPIIb/IIIa-receptorremmer (Tirofiban)-receptorblokker met een snel begin en einde van de werking meer gewenste plaatjesaggregatieremmende effecten bieden bij acute ischemische beroerte, vooral bij patiënten met een hoog risico op neurologische achteruitgang. Deze studie zal de plaatjesaggregatieremmende effecten van Tirofiban meten bij patiënten met acute ischemische beroerte die een hoog risico liepen op neurologische achteruitgang.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Qingfeng Ma, M.D.
        • Contact:
          • Wenbo Zhao, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingfeng Ma
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Huishan Du, M.D.
        • Contact:
          • Xiaokun Geng, M.D.
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Junqiang Yan, M.D.
      • Nanyang, Henan, China
        • Werving
        • Nanyang Central Hospital
        • Contact:
          • Changming Wen, M.D.
      • Nanyang, Henan, China
        • Werving
        • Nanyang Second General Hospital
        • Contact:
          • Jinhui Qin, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Ziliang Wang, M.D.
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Yuming Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Actief, niet wervend
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaoping Gao, M.D.
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Werving
        • Sinapharm North Hospital
        • Contact:
          • Lifei Xing, M.D.
      • Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Werving
        • Ordos Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaojun Hao
      • Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China
        • Werving
        • Tongliao City Hosptial
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Yu Xu, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Actief, niet wervend
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Qinjian Sun, M.D.
      • Jinan, Shandong, China
        • Actief, niet wervend
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Bo Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Beichen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Ruixian Wang, M.D.
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Actief, niet wervend
        • TEDA Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroerte met 24 uur na aanvang van de symptomen.
  2. NIHSS≥4 en ≤20 punten, en de verlamde ledematen kunnen de spier actief bewegen (gestandaardiseerde beoordelingsschaal voor motorisch onderzoek van 2 of veel hoger).
  3. Leeftijd 18-80 jaar oud.
  4. Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de surrogaat van de aanvaardbare patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeld met intraveneuze of endovasculaire trombectomie voor de geïndexeerde acute ischemische beroerte.
  2. Acute ischemische beroerte veroorzaakt door vastgestelde of vermoede cardio-embolie.
  3. Acute ischemische beroerte veroorzaakt door een andere vastgestelde oorzaak, waaronder de ziekte van Moyamoya, slagaderdissectie, arteritis en etc.
  4. Pre-beroerte mRS ≥2 of de verlamde ledematen zijn dyskinesie vóór een beroerte.
  5. Bekende hematochezie, gastro-intestinale bloedingen en andere bloedingen.
  6. Allergie voor tirofiban of zijn oplosmiddelen.
  7. Patiënten leden aan ernstige ziekten, waaronder kwaadaardige tumoren, levercirrose, nierfalen, congestief hartfalen, enz.
  8. Gastro-intestinale of urogenitale bloeding binnen 1 jaar.
  9. Vastgestelde stollingsstoornissen, disfunctie van bloedplaatjes of aantal bloedplaatjes <100*109/L.
  10. Grote chirurgische ingreep of ernstig trauma binnen 1 maand.
  11. Hemorragische retinopathie.
  12. Chronische hemodialyse.
  13. Ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg.
  14. Acute pericarditis.
  15. Andere voorwaarden die door de onderzoekers zijn vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirofiban+orale plaatjesaggregatieremmers
Patiënten zullen Tirofiban krijgen in de eerste 72 uur en daarna overgaan op orale plaatjesaggregatieremmers.
Geneesmiddel: Tirofiban Hydrochloride
Tirofiban gebruikt een oplaaddosis van 0,4 μg/kg/min × 30 minuten, daarna een infuus van 0,1 μg/kg/min gedurende 71,5 uur.
Geneesmiddel: Orale antibloedplaatjes
Aspirine, clopidogrel of andere bloedplaatjesaggregatieremmers. De oplaaddosis zal worden overwogen als de patiënt geen plaatjesaggregatieremmende therapie krijgt.
Actieve vergelijker: Orale plaatjesaggregatieremmers
Patiënten krijgen alleen orale plaatjesaggregatieremmers.
Geneesmiddel: Orale antibloedplaatjes
Aspirine, clopidogrel of andere bloedplaatjesaggregatieremmers. De oplaaddosis zal worden overwogen als de patiënt geen plaatjesaggregatieremmende therapie krijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een verandering in NIHSS met ≥ 4 punten in vergelijking met inschrijving bij NIHSS.
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na interventie.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): schaal voor de ernst van de symptomen van een beroerte met een bereik van 0-42. Een hogere score betekent ernstigere symptomen van een beroerte.
Binnen 72 uur na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de NIHSS
Tijdsspanne: 0-30 dagen tussenkomst.
National Health Institute Stroke Scale (NIHSS): schaal voor de ernst van de symptomen van een beroerte met een bereik van 0-42. Een hogere score betekent ernstigere symptomen van een beroerte.
0-30 dagen tussenkomst.
Verandering van de Scandinavian Stroke Scale
Tijdsspanne: 0-30 dagen tussenkomst.
Scandinavian Stroke Scale (SSS): schaal voor de ernst van de symptomen van een beroerte met een bereik van 0-58. Een lagere score betekent meer ernstige symptomen van een beroerte.
0-30 dagen tussenkomst.
De ernst van de globale invaliditeit na 90 dagen, zoals beoordeeld door gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).
Tijdsspanne: 0-90 dagen.
De mRS is een ordinale, gegradeerde intervalschaal die patiënten toewijst aan 7 globale invaliditeitsniveaus, variërend van 0 (geen symptoom) tot 5 (ernstige invaliditeit) en 6 (overlijden).
0-90 dagen.
Snelheid van symptomatische intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: 0-90 dagen
0-90 dagen
Aantal deelnemers ervaren bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-90 dagen.
0-90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Trend

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tirofiban Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren