健康な成人参加者における2つの異なる製造プロセスから生成されたポゼリマブの単回皮下投与に関する研究

主な採用基準:

• -スクリーニング訪問時の体重が55 kg〜100 kgで、ボディマス指数が18 kg / m2〜30 kg / m2である
• -病歴、健康診断、バイタルサイン測定、およびスクリーニング時および/または治験薬の初回投与前に実施された心電図に基づいて健康であると判断された
• -スクリーニング訪問で得られた実験室の安全性テストに基づいて健康です。 注: ギルバート病の既往歴のある被験者は、研究に登録できます
• -被験者がスクリーニング訪問の過去2年以内に完了した一連のワクチン接種の文書を持っていない限り、髄膜炎菌に対するワクチン接種を受ける意思がある
• -プロトコルで定義されているように、治験薬投与前の7日以内に2回のCOVID-19検査が陰性である必要があります

主な除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、精神または神経疾患の病歴、研究者によって評価される
• -スクリーニング訪問から90日以内の何らかの理由による入院（> 24時間）
• スクリーニング訪問時および/または登録前に薬物検査結果が陽性であることが確認されている;および/またはレクリエーショナルドラッグの使用（マリファナなど）および/またはスクリーニング訪問前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
• -プロトコルで定義されているように、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎抗体が陽性です
• 既知または疑われる COVID-19 疾患
• 結核、全身性真菌性疾患、または髄膜炎菌感染症の病歴
• -ペニシリンクラスの抗生物質またはマクロライドに対する既知のアレルギーまたは不耐性; -現地の処方情報によるアジリスロマイシンの禁忌

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます