건강한 성인 참가자의 두 가지 다른 제조 공정에서 생산된 포젤리맙의 단일 피하 용량에 대한 연구
2021년 3월 19일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
건강한 피험자를 대상으로 두 가지 다른 제조 공정에서 생산된 포젤리맙 단일 피하 용량의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 원래 제조 공정(공정 A)과 두 번째 제조 공정(공정 B)으로 생산된 포젤리맙의 약동학(PK) 프로필을 비교하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 2가지 제조 공정으로 생산된 포젤리맙의 단일 SC 용량의 안전성 및 내약성 평가
- 2가지 제조 공정으로 생산된 포젤리맙의 면역원성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Antwerpen, 벨기에, B-2060
- Regeneron study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 체중이 55kg~100kg이고 체질량 지수가 18kg/m2~30kg/m2인 자
- 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 ECG에 기초하여 건강 상태가 양호하다고 판단됨
- 스크리닝 방문에서 획득한 실험실 안전 테스트를 기준으로 건강 상태가 양호합니다. 참고: 길버트병 병력이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자가 스크리닝 방문의 지난 2년 이내에 완료된 일련의 백신 접종에 대한 문서를 가지고 있지 않는 한 N 뇌막염에 대한 백신 접종을 받을 의향이 있음
- 프로토콜에 정의된 대로 연구 약물 투여 전 7일 이내에 2번의 COVID-19 검사 결과가 음성이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 연구자가 평가한 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 정신과적 또는 신경학적 질환의 이력
- 스크리닝 방문 후 90일 이내에 어떤 이유로든 입원(>24시간)
- 스크리닝 방문 시 및/또는 등록 전에 확인된 양성 약물 검사 결과가 있는 경우, 및/또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 기분전환용 약물 사용(예: 마리화나) 및/또는 약물 또는 알코올 남용의 이력
- 프로토콜에 정의된 대로 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 항체 양성
- 알려진 또는 의심되는 COVID-19 질병
- 결핵, 전신성 진균 질환 또는 수막구균 감염의 병력
- 페니실린 계열 항생제 또는 마크롤라이드에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성; 지역 처방 정보에 따른 아즈리트로마이신에 대한 금기 사항
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로세스 A
무작위 1:1
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단일 피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: 프로세스 B
무작위 1:1
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단일 피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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프로세스 A에서 포젤리맙의 마지막 양성 농도(AUClast) 약동학(PK) 프로파일의 시간 평가
기간: 최대 16주
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최대 16주
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공정 B에서 포젤리맙의 마지막 양성 농도(AUClast) PK 프로파일의 시간 평가
기간: 최대 16주
|
최대 16주
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공정 A에서 포젤리마빈의 피크 농도(Cmax) PK 프로필 평가
기간: 최대 16주
|
최대 16주
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공정 B에서 포젤리맙의 피크 농도(Cmax) PK 프로파일 평가
기간: 최대 16주
|
최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 16주
|
최대 16주
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시간 경과에 따른 포젤리맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 16주
|
최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R3918-HV-2014
- 2020-002365-33 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, European Medicines Agency[EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency[PMDA] 등)으로부터 제품에 대한 마케팅 승인을 받은 경우 자격을 갖춘 연구원은 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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