Исследование однократной подкожной дозы позелимаба, полученной в результате двух различных производственных процессов, у здоровых взрослых участников
19 марта 2021 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное открытое параллельное групповое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной подкожной дозы позелимаба, полученной в результате двух различных производственных процессов, у здоровых добровольцев
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить фармакокинетический (ФК) профиль позелимаба, полученного с помощью исходного производственного процесса (процесс A), по сравнению со вторым производственным процессом (процесс B).
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценить безопасность и переносимость однократной подкожной дозы позелимаба, произведенной двумя производственными процессами.
- Оценить иммуногенность позелимаба, полученного в двух производственных процессах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, B-2060
- Regeneron study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет массу тела от 55 кг до 100 кг и индекс массы тела от 18 кг/м2 до 30 кг/м2 включительно на скрининговом визите
- Состояние здоровья считается хорошим на основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций и ЭКГ, выполненных при скрининге и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
- Имеет хорошее здоровье на основании лабораторных тестов на безопасность, полученных во время скринингового визита. ПРИМЕЧАНИЕ. В исследование может быть включен субъект с историей болезни Жильбера.
- Готовы пройти вакцинацию против N meningitidis, если субъекты не имеют документации о проведенной серии вакцинаций в течение последних 2 лет после визита для скрининга.
- Должен иметь два отрицательных теста на COVID-19 в течение 7 дней до введения исследуемого препарата, как указано в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психических или неврологических заболеваний по оценке исследователя
- Госпитализация (> 24 ч) по любой причине в течение 90 дней после скринингового визита
- Имеет подтвержденный положительный результат теста на наркотики во время скринингового визита и/или до зачисления; и/или история употребления рекреационных наркотиков (например, марихуаны) и/или злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение года до визита для скрининга
- Положительный результат на антитела к ВИЧ, гепатиту В или гепатиту С, как определено в протоколе.
- Известное или предполагаемое заболевание COVID-19
- История туберкулеза, системных грибковых заболеваний или менингококковой инфекции
- Известная аллергия или непереносимость антибиотиков пенициллинового класса или макролидов; любое противопоказание к азитромицину в соответствии с местной инструкцией по медицинскому применению
Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Процесс А
Рандомизировано 1:1
|
Однократная подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Процесс Б
Рандомизировано 1:1
|
Однократная подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените время последней положительной концентрации (AUClast) фармакокинетического (ФК) профиля позелимаба в процессе A.
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
Оцените время последней положительной концентрации (AUClast) фармакокинетического профиля позелимаба в процессе B.
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
Оценка пиковой концентрации (Cmax) фармакокинетического профиля позелимабина в процессе A
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
Оценка пиковой концентрации (Cmax) фармакокинетического профиля позелимаба в процессе B
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к позелимабу с течением времени
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R3918-HV-2014
- 2020-002365-33 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам [EMA], Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию [PMDA] и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый волонтер
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers