Étude d'une dose unique sous-cutanée de pozelimab produite à partir de deux procédés de fabrication différents chez des participants adultes en bonne santé
19 mars 2021 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique sous-cutanée de pozelimab produite à partir de deux procédés de fabrication différents chez des sujets sains
L'objectif principal de l'étude est de comparer le profil pharmacocinétique (PK) du pozelimab produit par le processus de fabrication d'origine (processus A) par rapport à un second processus de fabrication (processus B)
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule dose SC de pozelimab produite par les 2 procédés de fabrication
- Évaluer l'immunogénicité du pozelimab produit par les 2 procédés de fabrication
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerpen, Belgique, B-2060
- Regeneron study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- A un poids corporel de 55 kg à 100 kg et un indice de masse corporelle entre 18 kg/m2 et 30 kg/m2 inclus lors de la visite de dépistage
- Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et de l'ECG effectué lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
- Est en bonne santé selon les tests de sécurité en laboratoire obtenus lors de la visite de dépistage. REMARQUE : Le sujet ayant des antécédents de maladie de Gilbert peut être inscrit à l'étude
- Disposé à se faire vacciner contre N meningitidis à moins que les sujets aient la documentation de la série complète de vaccinations au cours des 2 dernières années de la visite de dépistage
- Doit avoir deux tests COVID-19 négatifs dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, comme défini dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, psychiatrique ou neurologique cliniquement significative, telle qu'évaluée par l'investigateur
- Hospitalisation (> 24 h) pour quelque raison que ce soit dans les 90 jours suivant la visite de dépistage
- A un résultat positif confirmé au test de dépistage lors de la visite de dépistage et/ou avant l'inscription ; et/ou des antécédents de consommation de drogues à des fins récréatives (par exemple, de la marijuana) et/ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année précédant la visite de dépistage
- Est positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C tel que défini dans le protocole
- Maladie COVID-19 connue ou suspectée
- Antécédents de tuberculose, de maladies fongiques systémiques ou d'infection à méningocoque
- Allergie ou intolérance connue aux antibiotiques de la classe de la pénicilline ou aux macrolides ; toute contre-indication à l'azrithromycine selon les informations de prescription locales
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Processus A
Randomisé 1:1
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Injection sous-cutanée (SC) unique
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Processus B
Randomisé 1:1
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Injection sous-cutanée (SC) unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'heure du profil pharmacocinétique (PK) de la dernière concentration positive (AUClast) du pozelimab dans le processus A
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Évaluer l'heure de la dernière concentration positive (AUClast) du profil PK du pozelimab dans le processus B
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Évaluer le profil PK de la concentration maximale (Cmax) de la pozélimabine dans le processus A
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Évaluer le profil PK de la concentration maximale (Cmax) du pozelimab dans le processus B
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
|
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) anti-pozelimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
5 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
29 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R3918-HV-2014
- 2020-002365-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments [EMA], l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux [PMDA], etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .