Tutkimus yhdestä ihonalaisesta annoksesta pozelimabia, joka on valmistettu kahdella eri valmistusprosessilla terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus kahdesta eri valmistusprosessista valmistetun pozelimabi-annoksen farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä henkilöillä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata alkuperäisellä valmistusprosessilla (prosessi A) tuotetun pozelimabin farmakokineettistä (PK) profiilia toiseen valmistusprosessiin (prosessi B).
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi kahdella valmistusprosessilla tuotetun pozelimabin yhden SC-annoksen turvallisuus ja siedettävyys
- Arvioi kahdella valmistusprosessilla tuotetun pozelimabin immunogeenisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2060
- Regeneron study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Se painaa 55–100 kg ja painoindeksi 18–30 kg/m2 seulontakäynnillä
- Terveyden arvioitu olevan hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista suoritetun EKG:n perusteella.
- On terve seulontakäynnillä saatujen laboratorioturvallisuustestien perusteella. HUOMAA: Tutkimushenkilö, jolla on aiemmin ollut Gilbertin tauti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- halukas ottamaan rokotuksen N aivokalvontulehdusta vastaan, ellei koehenkilöillä ole dokumentaatiota suoritetuista rokotussarjoista viimeisen 2 vuoden aikana seulontakäynnistä
- Hänellä on oltava kaksi negatiivista COVID-19-testiä 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista protokollan mukaisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, tutkijan arvioiden mukaan
- Sairaalahoito (>24 h) mistä tahansa syystä 90 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Hänellä on vahvistettu positiivinen huumetestitulos seulontakäynnillä ja/tai ennen ilmoittautumista; ja/tai huumeiden (esim. marihuanan) ja/tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- On positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -vasta-aineelle protokollan mukaisesti
- Tunnettu tai epäilty COVID-19-tauti
- Aiempi tuberkuloosi, systeemiset sienitaudit tai meningokokki-infektio
- Tunnettu allergia tai intoleranssi penisilliiniluokan antibiooteille tai makrolideille; kaikki atritromysiinin vasta-aiheet paikallisten reseptitietojen mukaan
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Prosessi A
Satunnaistettu 1:1
|
Yksi ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Prosessi B
Satunnaistettu 1:1
|
Yksi ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi pozelimabin viimeisen positiivisen pitoisuuden (AUClast) farmakokineettisen (PK) profiilin aika prosessissa A
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Arvioi pozelimabin viimeisen positiivisen pitoisuuden (AUClast) PK-profiilin aika prosessissa B
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Arvioi pozelimabiinin huippupitoisuuden (Cmax) PK-profiili prosessissa A
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Arvioi pozelimabin huippupitoisuuden (Cmax) PK-profiili prosessissa B
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus pozelimabille ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3918-HV-2014
- 2020-002365-33 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto [EMA], lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto [PMDA] jne.) ja käyttöaihe, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .