Estudo de uma dose única subcutânea de pozelimabe produzida a partir de dois processos de fabricação diferentes em participantes adultos saudáveis
19 de março de 2021 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos da farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única subcutânea de pozelimabe produzida a partir de dois processos de fabricação diferentes em indivíduos saudáveis
O objetivo principal do estudo é comparar o perfil farmacocinético (PK) do pozelimabe produzido pelo processo de fabricação original (Processo A) em comparação com um segundo processo de fabricação (Processo B)
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única dose SC de pozelimabe produzida pelos 2 processos de fabricação
- Avalie a imunogenicidade do pozelimabe produzido pelos 2 processos de fabricação
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, B-2060
- Regeneron study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem um peso corporal de 55 kg a 100 kg e um índice de massa corporal entre 18 kg/m2 e 30 kg/m2 inclusive na visita de triagem
- Considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e ECG realizado na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo
- Está de boa saúde com base nos testes laboratoriais de segurança obtidos na consulta de triagem. NOTA: Sujeito com histórico de doença de Gilbert pode ser inscrito no estudo
- Disposto a se submeter à vacinação contra N meningitidis, a menos que os indivíduos tenham documentação de uma série completa de vacinas nos últimos 2 anos da visita de triagem
- Deve ter dois testes COVID-19 negativos dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo, conforme definido no protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa, avaliada pelo investigador
- Hospitalização (>24 h) por qualquer motivo dentro de 90 dias da visita de triagem
- Tem um resultado de teste de drogas positivo confirmado na visita de triagem e/ou antes da inscrição; e/ou histórico de uso de drogas recreativas (por exemplo, maconha) e/ou abuso de drogas ou álcool no ano anterior à visita de triagem
- É positivo para HIV, hepatite B ou anticorpo para hepatite C, conforme definido no protocolo
- Doença COVID-19 conhecida ou suspeita
- História de tuberculose, doenças fúngicas sistêmicas ou infecção meningocócica
- Alergia ou intolerância conhecida a antibióticos da classe das penicilinas ou macrólidos; qualquer contra-indicação à azritromicina de acordo com as informações de prescrição locais
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Processo A
Randomizado 1:1
|
Injeção única subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Processo B
Randomizado 1:1
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Injeção única subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o tempo da última concentração positiva (AUClast) perfil farmacocinético (PK) de pozelimabe no Processo A
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Avalie o tempo da última concentração positiva (AUClast) do perfil farmacocinético de pozelimabe no Processo B
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Avaliar o perfil PK de concentração de pico (Cmax) da pozelimabina no Processo A
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Avaliar o perfil PK de concentração de pico (Cmax) de pozelimabe no Processo B
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) para pozelimabe ao longo do tempo
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
5 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
5 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R3918-HV-2014
- 2020-002365-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos [EMA], Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos [PMDA], etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .