Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej podskórnej dawki pozelimabu wytworzonej w dwóch różnych procesach produkcyjnych u zdrowych dorosłych uczestników

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej podskórnej dawki pozelimabu wytwarzanego zdrowym osobom w dwóch różnych procesach produkcyjnych

Głównym celem badania jest porównanie profilu farmakokinetycznego (PK) pozelimabu wytworzonego w oryginalnym procesie produkcyjnym (Proces A) z drugim procesem produkcyjnym (Proces B)

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki podskórnej pozelimabu wytworzonej w 2 procesach produkcyjnych
  • Oceń immunogenność pozelimabu wytwarzanego w 2 procesach produkcyjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2060
        • Regeneron Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ma masę ciała od 55 kg do 100 kg i wskaźnik masy ciała od 18 kg/m2 do 30 kg/m2 włącznie podczas wizyty przesiewowej
  • Oceniony jako dobry na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i EKG wykonanych podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  • Jest w dobrym stanie na podstawie laboratoryjnych badań bezpieczeństwa uzyskanych podczas wizyty przesiewowej. UWAGA: Pacjent z historią choroby Gilberta może zostać włączony do badania
  • Chęć poddania się szczepieniu przeciwko N meningitidis, chyba że badani posiadają dokumentację odbytych serii szczepień w ciągu ostatnich 2 lat od wizyty przesiewowej
  • Musi mieć dwa negatywne testy na obecność COVID-19 w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, jak określono w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, według oceny badacza
  • Hospitalizacja (>24 h) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej
  • Ma potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej i/lub przed włączeniem; i/lub historia rekreacyjnego zażywania narkotyków (np. marihuany) i/lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu roku przed wizytą przesiewową
  • Jest dodatni w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, zgodnie z definicją zawartą w protokole
  • Znana lub podejrzewana choroba COVID-19
  • Historia gruźlicy, ogólnoustrojowych chorób grzybiczych lub infekcji meningokokowej
  • Znana alergia lub nietolerancja na antybiotyki z grupy penicylin lub makrolidy; wszelkie przeciwwskazania do stosowania azrytromycyny zgodnie z lokalnymi informacjami na temat przepisywania

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Proces A
Randomizowane 1:1
Lek: Pozelimab
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • REGN3918
EKSPERYMENTALNY: Proces B
Randomizowane 1:1
Lek: Pozelimab
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • REGN3918

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić czas ostatniego dodatniego stężenia (AUClast) profilu farmakokinetycznego (PK) pozelimabu w Procesie A
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Oceń profil PK czasu ostatniego stężenia dodatniego (AUClast) pozelimabu w Procesie B
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Ocenić profil PK stężenia maksymalnego (Cmax) pozelimabiny w Procesie A
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Oceń profil PK stężenia maksymalnego (Cmax) pozelimabu w Procesie B
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciw pozelimabowi w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3918-HV-2014
  • 2020-002365-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj