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Estudio de una sola dosis subcutánea de pozelimab producida a partir de dos procesos de fabricación diferentes en participantes adultos sanos

19 de marzo de 2021 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis subcutánea única de pozelimab producida a partir de dos procesos de fabricación diferentes en sujetos sanos

El objetivo principal del estudio es comparar el perfil farmacocinético (PK) de pozelimab producido por el proceso de fabricación original (Proceso A) en comparación con un segundo proceso de fabricación (Proceso B)

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una sola dosis SC de pozelimab producida por los 2 procesos de fabricación
  • Evaluar la inmunogenicidad de pozelimab producido por los 2 procesos de fabricación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, B-2060
        • Regeneron Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tiene un peso corporal de 55 kg a 100 kg y un índice de masa corporal entre 18 kg/m2 y 30 kg/m2 inclusive en la visita de selección
  • Se considera que goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y el ECG realizado en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio.
  • Goza de buena salud según las pruebas de seguridad de laboratorio obtenidas en la visita de selección. NOTA: Los sujetos con antecedentes de la enfermedad de Gilbert pueden inscribirse en el estudio
  • Dispuestos a vacunarse contra N. meningitidis a menos que los sujetos tengan documentación de la serie completa de vacunas dentro de los últimos 2 años de la visita de selección
  • Debe tener dos pruebas negativas de COVID-19 dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, tal como se define en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas, según la evaluación del investigador.
  • Hospitalización (>24 h) por cualquier motivo dentro de los 90 días de la visita de selección
  • Tiene un resultado positivo confirmado en la prueba de detección de drogas en la visita de selección y/o antes de la inscripción; y/o antecedentes de uso recreativo de drogas (p. ej., marihuana) y/o abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la visita de selección
  • Es positivo para anticuerpos contra el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C, según se define en el protocolo.
  • Enfermedad COVID-19 conocida o sospechada
  • Antecedentes de tuberculosis, enfermedades fúngicas sistémicas o infección meningocócica
  • Alergia o intolerancia conocida a los antibióticos o macrólidos de la clase de las penicilinas; cualquier contraindicación para la azritromicina según la información de prescripción local

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Proceso A
Aleatorizado 1:1
Droga: Pozelimab
Inyección subcutánea (SC) única
Otros nombres:
  • REGN3918
EXPERIMENTAL: Proceso B
Aleatorizado 1:1
Droga: Pozelimab
Inyección subcutánea (SC) única
Otros nombres:
  • REGN3918

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el momento del perfil farmacocinético (PK) de la última concentración positiva (AUClast) de pozelimab en el Proceso A
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas
Evaluar el tiempo de la última concentración positiva (AUClast) Perfil farmacocinético de pozelimab en el Proceso B
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas
Evaluar el perfil farmacocinético de la concentración máxima (Cmax) de pozelimabina en el Proceso A
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas
Evaluar el perfil farmacocinético de la concentración máxima (Cmax) de pozelimab en el Proceso B
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra pozelimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R3918-HV-2014
  • 2020-002365-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

Se considerará compartir los datos de participantes anónimos individuales una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de nivel de paciente anónimos o datos de estudios agregados cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos [EMA], Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos [PMDA], etc.) para el producto. e indicación, tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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