Undersøgelse af en enkelt subkutan dosis af Pozelimab produceret fra to forskellige fremstillingsprocesser hos raske voksne deltagere
19. marts 2021 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt subkutan dosis af Pozelimab produceret fra to forskellige fremstillingsprocesser hos raske forsøgspersoner
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den farmakokinetiske (PK) profil af pozelimab fremstillet ved den oprindelige fremstillingsproces (proces A) sammenlignet med en anden fremstillingsproces (proces B)
Undersøgelsens sekundære mål er:
- Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt SC dosis af pozelimab produceret af de 2 fremstillingsprocesser
- Vurder immunogeniciteten af pozelimab produceret af de 2 fremstillingsprocesser
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, B-2060
- Regeneron study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har en kropsvægt på 55 kg til 100 kg og et kropsmasseindeks mellem 18 kg/m2 og 30 kg/m2 inklusive ved screeningsbesøget
- Vurderet til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og EKG udført ved screening og/eller før administration af initial dosis af undersøgelseslægemidlet
- Er ved godt helbred baseret på laboratoriesikkerhedstest opnået ved screeningbesøget. BEMÆRK: Person med en historie med Gilberts sygdom kan tilmeldes undersøgelsen
- Villig til at blive vaccineret mod N meningitidis, medmindre forsøgspersonerne har dokumentation for gennemførte serier af vaccinationer inden for de seneste 2 år efter screeningsbesøget
- Skal have to negative COVID-19-tests inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration som defineret i protokollen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator
- Hospitalsindlæggelse (>24 timer) uanset årsag inden for 90 dage efter screeningsbesøget
- Har et bekræftet positivt stoftestresultat ved screeningsbesøget og/eller før tilmeldingen; og/eller en historie med rekreativt stofbrug (f.eks. marihuana) og/eller stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screeningsbesøget
- Er positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C antistof som defineret i protokollen
- Kendt eller mistænkt COVID-19 sygdom
- Anamnese med tuberkulose, systemiske svampesygdomme eller meningokokinfektion
- Kendt allergi eller intolerance over for antibiotika eller makrolider i penicillinklassen; enhver kontraindikation for azrithromycin i henhold til lokal ordinationsinformation
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Proces A
Randomiseret 1:1
|
Enkelt subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Proces B
Randomiseret 1:1
|
Enkelt subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder tidspunktet for den sidste positive koncentration (AUClast) farmakokinetiske (PK) profil af pozelimab i proces A
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
|
Vurder tidspunktet for den sidste positive koncentration (AUClast) PK-profil af pozelimab i proces B
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
|
Vurder topkoncentration (Cmax) PK-profil for pozelimabin i proces A
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
|
Vurder peak-koncentration (Cmax) PK-profil for pozelimab i proces B
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod pozelimab over tid
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. august 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
29. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R3918-HV-2014
- 2020-002365-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .