Studie jedné subkutánní dávky pozelimabu vyrobeného dvěma různými výrobními procesy u zdravých dospělých účastníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Má tělesnou hmotnost 55 kg až 100 kg a index tělesné hmotnosti mezi 18 kg/m2 a 30 kg/m2 včetně při screeningové návštěvě
• Na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a EKG provedeného při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku bylo posouzeno, že je v dobrém zdravotním stavu
• Je v dobrém zdravotním stavu na základě laboratorních bezpečnostních testů získaných při screeningové návštěvě. POZNÁMKA: Do studie může být zařazen subjekt s anamnézou Gilbertovy choroby
• Ochota podstoupit očkování proti N meningitidis, pokud subjekty nemají dokumentaci o dokončených sériích očkování během posledních 2 let od screeningové návštěvy
• Musí mít dva negativní testy na COVID-19 během 7 dnů před podáním studovaného léku, jak je definováno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění podle hodnocení zkoušejícího
• Hospitalizace (>24 h) z jakéhokoli důvodu do 90 dnů od screeningové návštěvy
• má potvrzený pozitivní výsledek testu na drogy při screeningové návštěvě a/nebo před zařazením; a/nebo anamnéza rekreačního užívání drog (např. marihuany) a/nebo zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningovou návštěvou
• Je pozitivní na protilátky proti HIV, hepatitidě B nebo hepatitidě C, jak je definováno v protokolu
• Známé nebo suspektní onemocnění COVID-19
• Anamnéza tuberkulózy, systémových plísňových onemocnění nebo meningokokové infekce
• Známá alergie nebo intolerance na antibiotika třídy penicilinů nebo makrolidy; jakékoli kontraindikace azritromycinu podle místních informací o předepisování

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem