Studie einer einzelnen subkutanen Dosis von Pozelimab, die aus zwei verschiedenen Herstellungsprozessen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern hergestellt wurde
19. März 2021 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis von Pozelimab, die aus zwei verschiedenen Herstellungsverfahren bei gesunden Probanden hergestellt wurde
Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich des pharmakokinetischen (PK) Profils von Pozelimab, das durch das ursprüngliche Herstellungsverfahren (Verfahren A) hergestellt wurde, im Vergleich zu einem zweiten Herstellungsverfahren (Verfahren B).
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis von Pozelimab, die durch die beiden Herstellungsverfahren hergestellt wird
- Bewerten Sie die Immunogenität von Pozelimab, das durch die 2 Herstellungsverfahren hergestellt wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Antwerpen, Belgien, B-2060
- Regeneron study Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Hat beim Screening-Besuch ein Körpergewicht von 55 kg bis 100 kg und einen Body-Mass-Index zwischen 18 kg/m2 und 30 kg/m2 einschließlich
- Basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Messungen der Vitalfunktionen und dem EKG, das beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde, als bei guter Gesundheit beurteilt
- Ist auf der Grundlage von Laborsicherheitstests, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden, bei guter Gesundheit. HINWEIS: Probanden mit einer Vorgeschichte von Morbus Gilbert können in die Studie aufgenommen werden
- Bereit, sich einer Impfung gegen N meningitidis zu unterziehen, es sei denn, die Probanden haben eine Dokumentation über abgeschlossene Impfserien in den letzten 2 Jahren des Screening-Besuchs
- Muss zwei negative COVID-19-Tests innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments haben, wie im Protokoll definiert
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Krankenhausaufenthalt (> 24 h) aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Hat beim Screening-Besuch und/oder vor der Einschreibung ein bestätigtes positives Drogentestergebnis; und/oder eine Vorgeschichte von Freizeitdrogenkonsum (z. B. Marihuana) und/oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch
- Ist positiv für HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Antikörper, wie im Protokoll definiert
- Bekannte oder vermutete COVID-19-Erkrankung
- Vorgeschichte von Tuberkulose, systemischen Pilzerkrankungen oder Meningokokkeninfektion
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Antibiotika der Penicillin-Klasse oder Makroliden; jede Kontraindikation für Azrithromycin gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen
Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prozess A
1:1 randomisiert
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Einzelne subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Prozess B
1:1 randomisiert
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Einzelne subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie den Zeitpunkt der letzten positiven Konzentration (AUClast) des pharmakokinetischen (PK) Profils von Pozelimab in Prozess A
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Bis zu 16 Wochen
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Bewerten Sie den Zeitpunkt der letzten positiven Konzentration (AUClast) PK-Profil von Pozelimab in Prozess B
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Bis zu 16 Wochen
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Bewerten Sie das PK-Profil der Spitzenkonzentration (Cmax) von Pozelimabin in Prozess A
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Bis zu 16 Wochen
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Bewerten Sie das PK-Profil der Spitzenkonzentration (Cmax) von Pozelimab in Prozess B
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Bis zu 16 Wochen
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Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Pozelimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. August 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R3918-HV-2014
- 2020-002365-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten werden für die Weitergabe in Betracht gezogen, sobald die Angabe von einer Aufsichtsbehörde genehmigt wurde, wenn eine rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besteht und keine hinreichende Wahrscheinlichkeit einer erneuten Identifizierung der Teilnehmer besteht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene oder aggregierte Studiendaten anfordern, wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] usw.) eine Marktzulassung für das Produkt erhalten hat und Indikation, hat die rechtliche Befugnis, die Daten zu teilen, und hat die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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