Studie av en enkelt subkutan dose Pozelimab produsert fra to forskjellige produksjonsprosesser hos friske voksne deltakere
19. mars 2021 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomisert, åpen, parallell gruppestudie av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt subkutan dose Pozelimab produsert fra to forskjellige produksjonsprosesser hos friske personer
Hovedmålet med studien er å sammenligne den farmakokinetiske (PK) profilen til pozelimab produsert av den opprinnelige produksjonsprosessen (prosess A) sammenlignet med en andre produksjonsprosess (prosess B)
De sekundære målene for studien er:
- Vurder sikkerheten og toleransen til en enkelt SC-dose av pozelimab produsert av de 2 produksjonsprosessene
- Vurder immunogenisiteten til pozelimab produsert av de 2 produksjonsprosessene
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2060
- Regeneron study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har en kroppsvekt på 55 kg til 100 kg og en kroppsmasseindeks mellom 18 kg/m2 og 30 kg/m2 inkludert ved screeningbesøket
- Bedømt til å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og EKG utført ved screening og/eller før administrering av initial dose av studiemedikamentet
- Er ved god helse basert på laboratoriesikkerhetstesting innhentet ved screeningbesøket. MERK: Personer med en historie med Gilberts sykdom kan bli registrert i studien
- Villig til å gjennomgå vaksinasjon mot N meningitidis med mindre forsøkspersonene har dokumentasjon på fullført serie vaksinasjoner innen de siste 2 årene etter screeningbesøket
- Må ha to negative COVID-19-tester innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon som definert i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, som vurdert av etterforskeren
- Sykehusinnleggelse (>24 timer) uansett årsak innen 90 dager etter screeningbesøket
- Har et bekreftet positivt resultat på narkotikatesten ved screeningbesøket og/eller før påmelding; og/eller en historie med rusmiddelbruk (f.eks. marihuana) og/eller narkotika- eller alkoholmisbruk innen et år før screeningbesøket
- Er positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C antistoff som definert i protokollen
- Kjent eller mistenkt COVID-19 sykdom
- Historie med tuberkulose, systemiske soppsykdommer eller meningokokkinfeksjon
- Kjent allergi eller intoleranse mot antibiotika eller makrolider i penicillinklassen; enhver kontraindikasjon for azritromycin i henhold til lokal forskrivningsinformasjon
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prosess A
Randomisert 1:1
|
Enkel subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Prosess B
Randomisert 1:1
|
Enkel subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder tidspunktet for siste positive konsentrasjon (AUClast) farmakokinetiske (PK) profil av pozelimab i prosess A
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
Vurder tidspunktet for siste positive konsentrasjon (AUClast) PK-profil av pozelimab i prosess B
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
Vurder toppkonsentrasjon (Cmax) PK-profil for pozelimabin i prosess A
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
Vurder toppkonsentrasjon (Cmax) PK-profil for pozelimab i prosess B
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot pozelimab over tid
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R3918-HV-2014
- 2020-002365-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, hvis det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .