Studio di una singola dose sottocutanea di Pozelimab prodotta da due diversi processi di produzione in partecipanti adulti sani
19 marzo 2021 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose sottocutanea di Pozelimab prodotta da due diversi processi di produzione in soggetti sani
L'obiettivo principale dello studio è confrontare il profilo farmacocinetico (PK) di pozelimab prodotto dal processo di produzione originale (Processo A) rispetto a un secondo processo di produzione (Processo B)
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose SC di pozelimab prodotta dai 2 processi di produzione
- Valutare l'immunogenicità di pozelimab prodotto dai 2 processi di produzione
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, B-2060
- Regeneron study Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Ha un peso corporeo compreso tra 55 kg e 100 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18 kg/m2 e 30 kg/m2 inclusi alla visita di screening
- Giudicato in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico, alla misurazione dei segni vitali e all'ECG eseguito durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
- È in buona salute sulla base dei test di sicurezza di laboratorio ottenuti durante la visita di screening. NOTA: I soggetti con una storia di malattia di Gilbert possono essere arruolati nello studio
- Disponibilità a sottoporsi a vaccinazione contro N meningitidis a meno che i soggetti non abbiano la documentazione della serie completa di vaccinazioni negli ultimi 2 anni dalla visita di screening
- Deve avere due test COVID-19 negativi entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio come definito nel protocollo
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa, come valutato dallo sperimentatore
- Ricovero (>24 h) per qualsiasi motivo entro 90 giorni dalla visita di screening
- Ha un risultato positivo confermato del test antidroga alla visita di screening e/o prima dell'arruolamento; e/o una storia di uso ricreativo di droghe (ad es. Marijuana) e/o abuso di droghe o alcol entro un anno prima della visita di screening
- È positivo per l'anticorpo dell'HIV, dell'epatite B o dell'epatite C come definito nel protocollo
- Malattia nota o sospetta di COVID-19
- Storia di tubercolosi, malattie fungine sistemiche o infezione meningococcica
- Allergia o intolleranza nota agli antibiotici della classe delle penicilline o ai macrolidi; qualsiasi controindicazione all'azritromicina secondo le informazioni sulla prescrizione locale
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Processo A
Randomizzato 1:1
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Singola iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Processo B
Randomizzato 1:1
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Singola iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il profilo farmacocinetico (PK) dell'ultima concentrazione positiva (AUClast) di pozelimab nel Processo A
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Valutare il tempo dell'ultima concentrazione positiva (AUClast) profilo PK di pozelimab nel Processo B
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Valutare il profilo PK della concentrazione di picco (Cmax) di pozelimabina nel Processo A
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
Fino a 16 settimane
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Valutare il profilo PK della concentrazione di picco (Cmax) di pozelimab nel Processo B
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
Fino a 16 settimane
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro pozelimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R3918-HV-2014
- 2020-002365-33 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti resi anonimi saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione è stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione del partecipante.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente o a dati di studio aggregati quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali [EMA], Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici [PMDA], ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha l'autorità legale per condividere i dati e ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .