Studie van een enkelvoudige subcutane dosis Pozelimab geproduceerd uit twee verschillende productieprocessen bij gezonde volwassen deelnemers
19 maart 2021 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groepsstudie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele subcutane dosis pozelimab geproduceerd uit twee verschillende productieprocessen bij gezonde proefpersonen
Het primaire doel van de studie is om het farmacokinetische (PK) profiel van pozelimab geproduceerd door het oorspronkelijke productieproces (proces A) te vergelijken met een tweede productieproces (proces B).
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele SC-dosis pozelimab geproduceerd door de 2 productieprocessen
- Beoordeel de immunogeniciteit van pozelimab geproduceerd door de 2 productieprocessen
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, B-2060
- Regeneron study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Heeft een lichaamsgewicht van 55 kg tot 100 kg en een body mass index tussen 18 kg/m2 en 30 kg/m2 bij het screeningsbezoek
- Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en ECG uitgevoerd bij screening en/of voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- In goede gezondheid verkeert op basis van laboratoriumveiligheidstesten verkregen tijdens het screeningsbezoek. OPMERKING: Onderwerpen met een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert kunnen in het onderzoek worden opgenomen
- Bereid om vaccinatie tegen N-meningitidis te ondergaan, tenzij proefpersonen documentatie hebben van voltooide vaccinatiereeksen in de afgelopen 2 jaar na het screeningsbezoek
- Moet twee negatieve COVID-19-tests hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals gedefinieerd in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ziekenhuisopname (> 24 uur) om welke reden dan ook binnen 90 dagen na het screeningsbezoek
- Heeft een bevestigd positief resultaat van de drugstest tijdens het screeningsbezoek en/of voorafgaand aan de inschrijving; en/of een geschiedenis van recreatief drugsgebruik (bijv. marihuana) en/of drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Is positief voor hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-antilichamen zoals gedefinieerd in het protocol
- Bekende of vermoede ziekte van COVID-19
- Geschiedenis van tuberculose, systemische schimmelziekten of meningokokkeninfectie
- Bekende allergie of intolerantie voor antibiotica uit de penicillineklasse of macroliden; elke contra-indicatie voor azritromycine volgens lokale voorschrijfinformatie
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Proces A
Gerandomiseerd 1:1
|
Eenmalige subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Proces B
Gerandomiseerd 1:1
|
Eenmalige subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel het tijdstip van de laatste positieve concentratie (AUClast) farmacokinetisch (PK) profiel van pozelimab in Proces A
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
Beoordeel het tijdstip van de laatste positieve concentratie (AUClast) PK-profiel van pozelimab in Proces B
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
Beoordeel piekconcentratie (Cmax) PK-profiel van pozelimabin in Proces A
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
Beoordeel piekconcentratie (Cmax) PK-profiel van pozelimab in Proces B
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen pozelimab na verloop van tijd
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R3918-HV-2014
- 2020-002365-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens worden overwogen voor delen zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA], enz.) voor het product en indicatie, heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .