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アキレス腱断裂後の周術期リハビリテーションにおける血流制限療法の使用

2021年2月18日 更新者:Erickson Andrews, M.D.、Henry Ford Health System

この研究の目的は、アキレス腱断裂 (ATR) のリハビリテーションにおける血流制限 (BFR) 療法の利用の効果を調べることです。 筋萎縮は、アキレス腱断裂の後に発生し、非手術的または手術的に管理されているかどうかにかかわらず、患者の転帰に影響を与えます。 周術期の理学療法の目標は、回復し、最終的に活動に戻ることです。 BFR は、萎縮を軽減し、筋力を維持するために提案されており、理論的には周囲の筋肉組織に対する損傷のデコンディショニング効果を軽減します。 BFR は、動脈の流入を制限して酸素欠乏環境をもたらし、反応性充血および成長サイトカインの誘導を介して、より低い最大反復回数で筋肉適応を誘導する能力によって機能すると提案されています。

この調査の目的は、ATR 後の理学療法の補助として BFR を使用すると、筋萎縮が軽減され、筋力の増加と促進が促進されるかどうかを判断することです。 さらに、研究者は、BFR がリハビリテーション プロセスを加速し、患者が標準的なリハビリテーション機能テストを実行して、より早くプレーに戻ることができるかどうかを判断したいと考えています。 さらに、治験責任医師は、患者から報告された転帰指標を調査します。

研究者は、BFRグループは、非手術および手術治療ATRの両方で、すべての時点で大幅に大きな筋力増加があると仮定しています. 以前の研究では、BFR がアキレス腱の硬さ、腱の断面積、筋力、筋肥大を増加させる可能性があることが示されています。 ただし、特に ATR に関連する術前および術後の期間における BFR の使用に関する証拠は不足しています。 研究者らは、アキレス腱断裂とATRを取り巻く周術期にBFRを使用すると、筋萎縮が大幅に減少し、患者の満足度が向上し、スポーツへの早期復帰につながる可能性があると考えています.

調査の概要

詳細な説明

ATR の診断に続いて、主治医は患者と治療の選択肢について話し合い、手術または非手術の治療方針を決定します。 その後、患者はコンピューターを介して無作為に割り付けられ、ATR リハビリテーションの豊富な経験を持つ BFR の訓練を受けた理学療法士による、従来の治療法または BFR の補助を伴う従来の治療法を使用した ATR リハビリテーションを前向きに受けます。 セラピストによる参加に対するインセンティブは提供されず、セラピストはいつでも BFR の使用をオプトアウトできます。 治療グループは同様のプロトコルを受けますが、唯一の違いはリハビリテーションの補助として BFR を使用することです。 BFR カフを使用するためのプロトコルは、アキレス腱に固有の術後プロトコルに適応して、下肢損傷の BFR を調べる以前の研究と同様になります。 より具体的には、理学療法士には、圧力モニターを含む止血帯が提供されます。 皮膚はスリーブで保護され、カフは膝関節の近位の大腿部に配置されます。 治験責任医師は、患者の手足の閉塞圧力を決定することから始めます。この圧力は、内蔵のドップラーを介してカフによって自動的に行われます。 これが完了すると、カフは四肢閉塞圧力の 80% まで膨張します。これは、文献で現在受け入れられている推奨事項であり、血流制限の望ましい効果を達成するのに十分です。

手術を受けていない候補者の場合、治験責任医師は最初の診療所訪問の直後にリハビリテーションと理学療法を開始します。 参加者は、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月ごとにフォローアップの予定があります。 これらのフォローアップの予定中に、研究者はふくらはぎの強度、ふくらはぎの周囲、足首の可動域、現在の痛み、および機能レベルを評価します。 さらに、研究者は治療セッションの最後にテストを実施し、患者がスポーツに戻る準備ができていることを確認します。

手術候補の場合、治験責任医師は、最初の診療所訪問後、都合がよく、空きがあれば手術のスケジュールを立てます。 参加者は、手術後すぐにリハビリと理学療法を開始します。 参加者は、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月ごとにフォローアップの予定があります。 これらのフォローアップの予定中に、研究者はふくらはぎの強度、ふくらはぎの周囲、足首の可動域、現在の痛み、および機能レベルを評価します。 さらに、研究者は治療セッションの最後にテストを実施し、患者がスポーツに戻る準備ができていることを確認します。

手術と非手術の両方のリハビリテーションにおいて、治療は構造化されたプログラムで構成され、可動域から筋力トレーニング、そして機能テストに進みます。 従来の治療法に無作為化されたものと、BFR補助剤を使用した従来の治療法に無作為化されたものの両方が、BFRの使用のみが変数である同じプロトコルに従います。 繰り返しになりますが、BFR グループは、上記のプロトコルに従ってカフを膨らませます。これは、訓練を受けた理学療法士の指導の下で行われます。

このプロトコル全体を通して、患者はケアを確立し、2週間、6週間、3か月、6か月で手術とフォローアップの予定を設定するために、最初/術前の訪問を受けます。 これらのフォローアップの予約中のすべてのデータ収集とテストはハンドヘルドデバイスで取得され、クリニックの訪問に5分もかかりません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Erickson G Andrews, MD
  • 電話番号:3139323056
  • メール:eandrew2@hfhs.org

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48226
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アキレス腱断裂を患った18〜65歳の患者。
  • 手術および非手術で治療されているアキレス腱断裂の患者。

除外基準:

  • 修正手続き中
  • 同じ脚の他の付随する損傷
  • 深部静脈血栓症の病歴がある
  • 末梢血管疾患
  • 四肢の神経血管損傷
  • BFR治療に耐えられない
  • ターニケットの最大周長である 96.52 cm よりも大きな脚周長を持っている
  • 理学療法を完了することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血流制限増強理学療法
このグループは、訓練を受けた理学療法士の監督の下、血流制限療法を強化した従来の理学療法を受けます。
理学療法中の血流制限カフの使用。 運動中に筋肉が利用できる酸素の量を減らすために使用される加圧カフです。 これにより、筋肉が無酸素状態にあると信じるように刺激され、より少ない担当者とより少ない重量でより大きな強度と肥大を生み出すことができます。これは、外科的に修復された腱へのストレスが少ないことを意味します.
アクティブコンパレータ:伝統的な理学療法
このグループは、訓練を受けた理学療法士の監督の下、血流制限療法を追加せずに従来の理学療法を受けます。
伝統的な理学療法を完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの底屈強度の変化
時間枠:術後 6 週間、3 か月、6 か月の来院時に測定
ダイナモメーターで測定する底屈強度
術後 6 週間、3 か月、6 か月の来院時に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域の変化
時間枠:術後 6 週間、3 か月、6 か月の来院時に測定
ゴニオメーターで測定した背屈と底屈
術後 6 週間、3 か月、6 か月の来院時に測定
アキレス腱断裂合計スコア
時間枠:初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
アキレス腱断裂患者の障害と機能を評価するために使用されるスコア。 範囲は 0 ~ 100 で、100 は完全に機能し、欠陥がないことを示します。
初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
ビジュアル アナログ スコアの痛み
時間枠:初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
現在の痛みに対する患者の自己評価。 範囲は 0 から 10 で、0 は痛みがなく、10 は患者が経験した最悪の痛みです。
初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
PROMIS ペインスコア
時間枠:初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
患者は、PROMIS アルゴリズムを使用して結果を報告しました。 50 は平均で、標準偏差は 10 です。 範囲は 0 ~ 100 です。 スコア 60 は、平均よりも 1 標準偏差多く痛みがあることを示します。
初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
PROMIS 機能スコア
時間枠:初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
患者は、PROMIS アルゴリズムを使用して結果を報告しました。 50 は平均で、標準偏差は 10 です。 範囲は 0 ~ 100 です。 スコア 60 は、平均よりも 1 標準偏差が優れていることを示します。
初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
PROMIS うつ病スコア
時間枠:初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
患者は、PROMIS アルゴリズムを使用して結果を報告しました。 50 は平均、標準偏差は 10 です。 範囲は 0 ~ 100 です。 スコア 60 は、平均よりも 1 標準偏差だけうつ病が多いことを示します。
初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
ふくらはぎ周りの変化
時間枠:初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
ふくらはぎの周囲測定
初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erickson Andrews, MD、Henry Ford Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BFR Achilles Tendon

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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