アキレス腱断裂後の周術期リハビリテーションにおける血流制限療法の使用
この研究の目的は、アキレス腱断裂 (ATR) のリハビリテーションにおける血流制限 (BFR) 療法の利用の効果を調べることです。 筋萎縮は、アキレス腱断裂の後に発生し、非手術的または手術的に管理されているかどうかにかかわらず、患者の転帰に影響を与えます。 周術期の理学療法の目標は、回復し、最終的に活動に戻ることです。 BFR は、萎縮を軽減し、筋力を維持するために提案されており、理論的には周囲の筋肉組織に対する損傷のデコンディショニング効果を軽減します。 BFR は、動脈の流入を制限して酸素欠乏環境をもたらし、反応性充血および成長サイトカインの誘導を介して、より低い最大反復回数で筋肉適応を誘導する能力によって機能すると提案されています。
この調査の目的は、ATR 後の理学療法の補助として BFR を使用すると、筋萎縮が軽減され、筋力の増加と促進が促進されるかどうかを判断することです。 さらに、研究者は、BFR がリハビリテーション プロセスを加速し、患者が標準的なリハビリテーション機能テストを実行して、より早くプレーに戻ることができるかどうかを判断したいと考えています。 さらに、治験責任医師は、患者から報告された転帰指標を調査します。
研究者は、BFRグループは、非手術および手術治療ATRの両方で、すべての時点で大幅に大きな筋力増加があると仮定しています. 以前の研究では、BFR がアキレス腱の硬さ、腱の断面積、筋力、筋肥大を増加させる可能性があることが示されています。 ただし、特に ATR に関連する術前および術後の期間における BFR の使用に関する証拠は不足しています。 研究者らは、アキレス腱断裂とATRを取り巻く周術期にBFRを使用すると、筋萎縮が大幅に減少し、患者の満足度が向上し、スポーツへの早期復帰につながる可能性があると考えています.
調査の概要
詳細な説明
ATR の診断に続いて、主治医は患者と治療の選択肢について話し合い、手術または非手術の治療方針を決定します。 その後、患者はコンピューターを介して無作為に割り付けられ、ATR リハビリテーションの豊富な経験を持つ BFR の訓練を受けた理学療法士による、従来の治療法または BFR の補助を伴う従来の治療法を使用した ATR リハビリテーションを前向きに受けます。 セラピストによる参加に対するインセンティブは提供されず、セラピストはいつでも BFR の使用をオプトアウトできます。 治療グループは同様のプロトコルを受けますが、唯一の違いはリハビリテーションの補助として BFR を使用することです。 BFR カフを使用するためのプロトコルは、アキレス腱に固有の術後プロトコルに適応して、下肢損傷の BFR を調べる以前の研究と同様になります。 より具体的には、理学療法士には、圧力モニターを含む止血帯が提供されます。 皮膚はスリーブで保護され、カフは膝関節の近位の大腿部に配置されます。 治験責任医師は、患者の手足の閉塞圧力を決定することから始めます。この圧力は、内蔵のドップラーを介してカフによって自動的に行われます。 これが完了すると、カフは四肢閉塞圧力の 80% まで膨張します。これは、文献で現在受け入れられている推奨事項であり、血流制限の望ましい効果を達成するのに十分です。
手術を受けていない候補者の場合、治験責任医師は最初の診療所訪問の直後にリハビリテーションと理学療法を開始します。 参加者は、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月ごとにフォローアップの予定があります。 これらのフォローアップの予定中に、研究者はふくらはぎの強度、ふくらはぎの周囲、足首の可動域、現在の痛み、および機能レベルを評価します。 さらに、研究者は治療セッションの最後にテストを実施し、患者がスポーツに戻る準備ができていることを確認します。
手術候補の場合、治験責任医師は、最初の診療所訪問後、都合がよく、空きがあれば手術のスケジュールを立てます。 参加者は、手術後すぐにリハビリと理学療法を開始します。 参加者は、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月ごとにフォローアップの予定があります。 これらのフォローアップの予定中に、研究者はふくらはぎの強度、ふくらはぎの周囲、足首の可動域、現在の痛み、および機能レベルを評価します。 さらに、研究者は治療セッションの最後にテストを実施し、患者がスポーツに戻る準備ができていることを確認します。
手術と非手術の両方のリハビリテーションにおいて、治療は構造化されたプログラムで構成され、可動域から筋力トレーニング、そして機能テストに進みます。 従来の治療法に無作為化されたものと、BFR補助剤を使用した従来の治療法に無作為化されたものの両方が、BFRの使用のみが変数である同じプロトコルに従います。 繰り返しになりますが、BFR グループは、上記のプロトコルに従ってカフを膨らませます。これは、訓練を受けた理学療法士の指導の下で行われます。
このプロトコル全体を通して、患者はケアを確立し、2週間、6週間、3か月、6か月で手術とフォローアップの予定を設定するために、最初/術前の訪問を受けます。 これらのフォローアップの予約中のすべてのデータ収集とテストはハンドヘルドデバイスで取得され、クリニックの訪問に5分もかかりません.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Erickson G Andrews, MD
- 電話番号:3139323056
- メール:eandrew2@hfhs.org
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48226
- 募集
- Henry Ford Hospital
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コンタクト:
- Erickson Andrews, MD
- 電話番号:313-932-3056
- メール:eandrew2@hfhs.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アキレス腱断裂を患った18〜65歳の患者。
- 手術および非手術で治療されているアキレス腱断裂の患者。
除外基準:
- 修正手続き中
- 同じ脚の他の付随する損傷
- 深部静脈血栓症の病歴がある
- 末梢血管疾患
- 四肢の神経血管損傷
- BFR治療に耐えられない
- ターニケットの最大周長である 96.52 cm よりも大きな脚周長を持っている
- 理学療法を完了することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血流制限増強理学療法
このグループは、訓練を受けた理学療法士の監督の下、血流制限療法を強化した従来の理学療法を受けます。
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理学療法中の血流制限カフの使用。
運動中に筋肉が利用できる酸素の量を減らすために使用される加圧カフです。
これにより、筋肉が無酸素状態にあると信じるように刺激され、より少ない担当者とより少ない重量でより大きな強度と肥大を生み出すことができます。これは、外科的に修復された腱へのストレスが少ないことを意味します.
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アクティブコンパレータ:伝統的な理学療法
このグループは、訓練を受けた理学療法士の監督の下、血流制限療法を追加せずに従来の理学療法を受けます。
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伝統的な理学療法を完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの底屈強度の変化
時間枠:術後 6 週間、3 か月、6 か月の来院時に測定
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ダイナモメーターで測定する底屈強度
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術後 6 週間、3 か月、6 か月の来院時に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域の変化
時間枠:術後 6 週間、3 か月、6 か月の来院時に測定
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ゴニオメーターで測定した背屈と底屈
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術後 6 週間、3 か月、6 か月の来院時に測定
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アキレス腱断裂合計スコア
時間枠:初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
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アキレス腱断裂患者の障害と機能を評価するために使用されるスコア。
範囲は 0 ~ 100 で、100 は完全に機能し、欠陥がないことを示します。
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初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
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ビジュアル アナログ スコアの痛み
時間枠:初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
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現在の痛みに対する患者の自己評価。
範囲は 0 から 10 で、0 は痛みがなく、10 は患者が経験した最悪の痛みです。
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初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
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PROMIS ペインスコア
時間枠:初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
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患者は、PROMIS アルゴリズムを使用して結果を報告しました。
50 は平均で、標準偏差は 10 です。
範囲は 0 ~ 100 です。
スコア 60 は、平均よりも 1 標準偏差多く痛みがあることを示します。
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初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
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PROMIS 機能スコア
時間枠:初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
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患者は、PROMIS アルゴリズムを使用して結果を報告しました。
50 は平均で、標準偏差は 10 です。
範囲は 0 ~ 100 です。
スコア 60 は、平均よりも 1 標準偏差が優れていることを示します。
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初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
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PROMIS うつ病スコア
時間枠:初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
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患者は、PROMIS アルゴリズムを使用して結果を報告しました。
50 は平均、標準偏差は 10 です。
範囲は 0 ~ 100 です。
スコア 60 は、平均よりも 1 標準偏差だけうつ病が多いことを示します。
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初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
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ふくらはぎ周りの変化
時間枠:初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
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ふくらはぎの周囲測定
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初回来院時、6週間後、3ヶ月後、6ヶ月後の来院時に測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Erickson Andrews, MD、Henry Ford Health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Clark BC, Manini TM, Hoffman RL, Williams PS, Guiler MK, Knutson MJ, McGlynn ML, Kushnick MR. Relative safety of 4 weeks of blood flow-restricted resistance exercise in young, healthy adults. Scand J Med Sci Sports. 2011 Oct;21(5):653-62. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x. Epub 2010 Mar 11.
- Madarame H, Sasaki K, Ishii N. Endocrine responses to upper- and lower-limb resistance exercises with blood flow restriction. Acta Physiol Hung. 2010 Jun;97(2):192-200. doi: 10.1556/APhysiol.97.2010.2.5.
- Noordin S, McEwen JA, Kragh JF Jr, Eisen A, Masri BA. Surgical tourniquets in orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2958-67. doi: 10.2106/JBJS.I.00634. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):442.
- Wernbom M, Augustsson J, Raastad T. Ischemic strength training: a low-load alternative to heavy resistance exercise? Scand J Med Sci Sports. 2008 Aug;18(4):401-16. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x. Epub 2008 May 3.
- DePhillipo NN, Kennedy MI, Aman ZS, Bernhardson AS, O'Brien L, LaPrade RF. Blood Flow Restriction Therapy After Knee Surgery: Indications, Safety Considerations, and Postoperative Protocol. Arthrosc Tech. 2018 Sep 24;7(10):e1037-e1043. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.010. eCollection 2018 Oct.
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Ohtonen P, Leppilahti J.
- Centner C, Lauber B, Seynnes OR, Jerger S, Sohnius T, Gollhofer A, Konig D. Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and mechanical Achilles tendon adaptations compared with high-load resistance training. J Appl Physiol (1985). 2019 Dec 1;127(6):1660-1667. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2019. Epub 2019 Nov 14.
- Yow BG, Tennent DJ, Dowd TC, Loenneke JP, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Achilles Tendon Rupture. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):635-638. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.008. Epub 2018 Feb 21.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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