- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04492059
Použití terapie omezením průtoku krve v perioperační rehabilitaci po ruptuře Achillovy šlachy
Účelem této studie je prozkoumat účinek využití terapie omezením průtoku krve (BFR) při rehabilitaci ruptury Achillovy šlachy (ATR). Svalová atrofie nastává po ruptuře Achillovy šlachy, ať už neoperativně nebo operativně, což má dopad na výsledky pacienta. Cílem fyzikální terapie v perioperačním období je znovunabytí a v konečném důsledku návrat k aktivitě. BFR bylo navrženo ke snížení atrofie a udržení síly, což by teoreticky zmírnilo dekondiční účinky zranění na okolní svalstvo. Předpokládá se, že BFR působí omezením arteriálního přítoku vedoucího k prostředí s vyčerpaným kyslíkem a schopnosti indukovat svalovou adaptaci při nižším maximálním opakování prostřednictvím reaktivní hyperémie a indukce růstových cytokinů, což vede ke svalové hypertrofii.
Cílem tohoto zkoumání je určit, zda by použití BFR jako doplňku ve fyzikální terapii po ATR snížilo svalovou atrofii a vedlo by ke zvýšenému a urychlenému nárůstu síly. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda BFR urychluje rehabilitační proces a umožňuje pacientům provádět standardní rehabilitační funkční testy a vrátit se ke hře dříve. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat metriky výsledků hlášených pacienty.
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina BFR bude mít významně větší nárůst síly ve všech časových bodech jak v neoperativně, tak operačně léčené ATR. Předchozí studie ukázaly, že BFR má potenciál zvýšit tuhost Achillovy šlachy, plochu průřezu šlach, svalovou sílu a svalovou hypertrofii. Existuje však nedostatek důkazů o použití BFR v předoperačním i pooperačním období, konkrétně v souvislosti s ATR. Výzkumníci se domnívají, že použití BFR v perioperačním období kolem ruptury Achillovy šlachy a ATR má potenciál významně snížit svalovou atrofii, zlepšit spokojenost pacientů a vést k dřívějšímu návratu ke sportu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po diagnóze ATR ošetřující chirurgové prodiskutují s pacientem možnosti léčby a určí, zda bude jejich léčba operativní nebo neoperativní. Pacienti budou poté randomizováni pomocí počítače, aby prospektivně podstoupili ATR rehabilitaci s použitím konvenční terapie nebo konvenční terapie s BFR doplňkem fyzioterapeuty již vyškolenými v BFR s rozsáhlými zkušenostmi v ATR rehabilitaci. Za účast terapeutů nebude poskytnuta žádná pobídka a terapeuti se mohou kdykoli odhlásit z používání BFR. Léčebné skupiny podstoupí podobné protokoly s jediným rozdílem v použití BFR jako doplňku k jejich rehabilitaci. Protokol pro použití BFR manžety bude podobný předchozím studiím zkoumajícím BFR u poranění dolních končetin, s přizpůsobením pooperačnímu protokolu specifickému pro Achillovu šlachu. Konkrétně fyzioterapeutům bude poskytnut turniket, který zahrnuje monitor tlaku. Kůže bude chráněna návlekem a manžeta bude umístěna do stehna dobře proximálně od kolenního kloubu. Vyšetřovatelé začnou stanovením okluzního tlaku pacientovy končetiny, který je automaticky řízen manžetou pomocí vestavěného dopplera. Jakmile se tak stane, manžeta se nafoukne na 80 % okluzního tlaku končetiny, což je v současné době akceptované doporučení v literatuře a dostatečné k dosažení požadovaného účinku omezení průtoku krve.
U neoperativních kandidátů zahájí vyšetřovatelé rehabilitaci a fyzikální terapii ihned po jejich úvodní návštěvě v ordinaci. Účastníci budou mít následné schůzky na dva týdny, šest týdnů, tři měsíce a šest měsíců. Během těchto následných schůzek vyšetřovatelé zhodnotí sílu lýtka, obvod lýtka, rozsah pohybu kotníku, aktuální bolest a úroveň funkce. Kromě toho vyšetřovatelé provedou testování na konci terapeutických sezení, aby zajistili, že pacienti jsou připraveni vrátit se ke sportu.
U operativních kandidátů vyšetřovatelé naplánují jejich operaci v nejbližším možném termínu a dostupnosti po jejich první návštěvě ordinace. Účastníci zahájí rehabilitaci a fyzikální terapii bezprostředně po operaci. Účastníci budou mít následné schůzky na dva týdny, šest týdnů, tři měsíce a šest měsíců. Během těchto následných schůzek vyšetřovatelé zhodnotí sílu lýtka, obvod lýtka, rozsah pohybu kotníku, aktuální bolest a úroveň funkce. Kromě toho vyšetřovatelé provedou testování na konci terapeutických sezení, aby zajistili, že pacienti jsou připraveni vrátit se ke sportu.
V operační i neoperační rehabilitaci bude terapie sestávat ze strukturovaného programu postupujícího od rozsahu pohybu po silový trénink a poté funkční testy. Jak ti randomizovaní do konvenční terapie, tak ti randomizovaní do konvenční terapie s BFR adjuvans, budou následovat stejný protokol, přičemž jedinou proměnnou bude použití BFR. Opět platí, že skupina BFR bude mít manžetu nafouknutou podle výše uvedeného protokolu, to bude pod vedením vyškolených fyzioterapeutů.
V průběhu tohoto protokolu bude pacient absolvovat úvodní/předoperační návštěvu za účelem zajištění péče a domluvení operace a následné kontroly po dvou týdnech, šesti týdnech, třech měsících a šesti měsících. Veškeré shromažďování dat a testování během těchto následných schůzek budou získány pomocí ručního zařízení a návštěvy kliniky zkrátí méně než pět minut.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erickson G Andrews, MD
- Telefonní číslo: 3139323056
- E-mail: eandrew2@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48226
- Nábor
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Erickson Andrews, MD
- Telefonní číslo: 313-932-3056
- E-mail: eandrew2@hfhs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18-65 let, kteří utrpěli rupturu Achillovy šlachy.
- Pacienti s rupturou Achillovy šlachy, kteří jsou léčeni operativně i neoperačně.
Kritéria vyloučení:
- prochází revizním postupem
- jiná souběžná poranění téže nohy
- mají v anamnéze hlubokou žilní trombózu
- onemocnění periferních cév
- neurovaskulární poranění končetiny
- nejsou schopni tolerovat léčbu BFR
- mít obvod nohy větší než největší dostupný obvod turniketu 96,52 cm
- nemůže dokončit fyzikální terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení průtoku krve rozšířilo fyzikální terapii
Skupina podstoupí tradiční fyzikální terapii s terapií omezující průtok krve pod dohledem vyškolených fyzioterapeutů.
|
Použití manžety omezující průtok krve během fyzikální terapie.
Jedná se o tlakovou manžetu, která se používá ke snížení množství kyslíku dostupného pro sval během cvičení.
To stimuluje svaly, aby věřily, že jsou v anoxickém stavu, a mohou produkovat větší sílu a hypertrofii s menším počtem opakování a nižší hmotností, což by znamenalo méně stresu na chirurgicky opravenou šlachu.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční fyzikální terapie
Skupina podstoupí tradiční fyzikální terapii bez rozšíření terapie omezením průtoku krve pod dohledem vyškolených fyzioterapeutů.
|
Dokončení tradiční fyzikální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly plantarflexe od základní linie
Časové okno: Měřeno při šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
Síla plantarflexe se měří pomocí dynamometru
|
Měřeno při šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Měřeno při šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
Dorzální flexe a plantární flexe měřené goniometrem
|
Měřeno při šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
|
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
Skóre používané k hodnocení invalidity a funkce pacientů s rupturou Achillovy šlachy.
Rozsah je 0-100, přičemž 100 je plně funkční a žádné nedostatky.
|
Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
|
Bolest na vizuální analogové partituře
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
Sebehodnocení aktuální bolesti pacientem.
Rozsah je 0 - 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, kterou pacient zažil.
|
Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
|
PROMIS skóre bolesti
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
Pacient hlásil výsledky pomocí algoritmu PROMIS.
50 je průměr, směrodatná odchylka je 10.
Rozsah je 0-100.
Skóre 60 by znamenalo o jednu standardní odchylku větší bolest než je průměr.
|
Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
|
Funkce PROMIS boduje
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
Pacient hlásil výsledky pomocí algoritmu PROMIS.
50 je průměr, směrodatná odchylka je 10.
Rozsah je 0-100.
Skóre 60 by znamenalo o jednu standardní odchylku lepší funkci než je průměr.
|
Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
|
Skóre deprese PROMIS
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
Pacient hlásil výsledky pomocí algoritmu PROMIS.
50 je průměr, standardní odchylka je 10.
Rozsah je 0-100.
Skóre 60 by znamenalo o jednu standardní odchylku větší depresi, než je průměr.
|
Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
|
Změna obvodu lýtka
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
Měření obvodu lýtka
|
Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clark BC, Manini TM, Hoffman RL, Williams PS, Guiler MK, Knutson MJ, McGlynn ML, Kushnick MR. Relative safety of 4 weeks of blood flow-restricted resistance exercise in young, healthy adults. Scand J Med Sci Sports. 2011 Oct;21(5):653-62. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x. Epub 2010 Mar 11.
- Madarame H, Sasaki K, Ishii N. Endocrine responses to upper- and lower-limb resistance exercises with blood flow restriction. Acta Physiol Hung. 2010 Jun;97(2):192-200. doi: 10.1556/APhysiol.97.2010.2.5.
- Noordin S, McEwen JA, Kragh JF Jr, Eisen A, Masri BA. Surgical tourniquets in orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2958-67. doi: 10.2106/JBJS.I.00634. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):442.
- Wernbom M, Augustsson J, Raastad T. Ischemic strength training: a low-load alternative to heavy resistance exercise? Scand J Med Sci Sports. 2008 Aug;18(4):401-16. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x. Epub 2008 May 3.
- DePhillipo NN, Kennedy MI, Aman ZS, Bernhardson AS, O'Brien L, LaPrade RF. Blood Flow Restriction Therapy After Knee Surgery: Indications, Safety Considerations, and Postoperative Protocol. Arthrosc Tech. 2018 Sep 24;7(10):e1037-e1043. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.010. eCollection 2018 Oct.
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Ohtonen P, Leppilahti J.
- Centner C, Lauber B, Seynnes OR, Jerger S, Sohnius T, Gollhofer A, Konig D. Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and mechanical Achilles tendon adaptations compared with high-load resistance training. J Appl Physiol (1985). 2019 Dec 1;127(6):1660-1667. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2019. Epub 2019 Nov 14.
- Yow BG, Tennent DJ, Dowd TC, Loenneke JP, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Achilles Tendon Rupture. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):635-638. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.008. Epub 2018 Feb 21.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFR Achilles Tendon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .