Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití terapie omezením průtoku krve v perioperační rehabilitaci po ruptuře Achillovy šlachy

18. února 2021 aktualizováno: Erickson Andrews, M.D., Henry Ford Health System

Účelem této studie je prozkoumat účinek využití terapie omezením průtoku krve (BFR) při rehabilitaci ruptury Achillovy šlachy (ATR). Svalová atrofie nastává po ruptuře Achillovy šlachy, ať už neoperativně nebo operativně, což má dopad na výsledky pacienta. Cílem fyzikální terapie v perioperačním období je znovunabytí a v konečném důsledku návrat k aktivitě. BFR bylo navrženo ke snížení atrofie a udržení síly, což by teoreticky zmírnilo dekondiční účinky zranění na okolní svalstvo. Předpokládá se, že BFR působí omezením arteriálního přítoku vedoucího k prostředí s vyčerpaným kyslíkem a schopnosti indukovat svalovou adaptaci při nižším maximálním opakování prostřednictvím reaktivní hyperémie a indukce růstových cytokinů, což vede ke svalové hypertrofii.

Cílem tohoto zkoumání je určit, zda by použití BFR jako doplňku ve fyzikální terapii po ATR snížilo svalovou atrofii a vedlo by ke zvýšenému a urychlenému nárůstu síly. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda BFR urychluje rehabilitační proces a umožňuje pacientům provádět standardní rehabilitační funkční testy a vrátit se ke hře dříve. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat metriky výsledků hlášených pacienty.

Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina BFR bude mít významně větší nárůst síly ve všech časových bodech jak v neoperativně, tak operačně léčené ATR. Předchozí studie ukázaly, že BFR má potenciál zvýšit tuhost Achillovy šlachy, plochu průřezu šlach, svalovou sílu a svalovou hypertrofii. Existuje však nedostatek důkazů o použití BFR v předoperačním i pooperačním období, konkrétně v souvislosti s ATR. Výzkumníci se domnívají, že použití BFR v perioperačním období kolem ruptury Achillovy šlachy a ATR má potenciál významně snížit svalovou atrofii, zlepšit spokojenost pacientů a vést k dřívějšímu návratu ke sportu.

Přehled studie

Detailní popis

Po diagnóze ATR ošetřující chirurgové prodiskutují s pacientem možnosti léčby a určí, zda bude jejich léčba operativní nebo neoperativní. Pacienti budou poté randomizováni pomocí počítače, aby prospektivně podstoupili ATR rehabilitaci s použitím konvenční terapie nebo konvenční terapie s BFR doplňkem fyzioterapeuty již vyškolenými v BFR s rozsáhlými zkušenostmi v ATR rehabilitaci. Za účast terapeutů nebude poskytnuta žádná pobídka a terapeuti se mohou kdykoli odhlásit z používání BFR. Léčebné skupiny podstoupí podobné protokoly s jediným rozdílem v použití BFR jako doplňku k jejich rehabilitaci. Protokol pro použití BFR manžety bude podobný předchozím studiím zkoumajícím BFR u poranění dolních končetin, s přizpůsobením pooperačnímu protokolu specifickému pro Achillovu šlachu. Konkrétně fyzioterapeutům bude poskytnut turniket, který zahrnuje monitor tlaku. Kůže bude chráněna návlekem a manžeta bude umístěna do stehna dobře proximálně od kolenního kloubu. Vyšetřovatelé začnou stanovením okluzního tlaku pacientovy končetiny, který je automaticky řízen manžetou pomocí vestavěného dopplera. Jakmile se tak stane, manžeta se nafoukne na 80 % okluzního tlaku končetiny, což je v současné době akceptované doporučení v literatuře a dostatečné k dosažení požadovaného účinku omezení průtoku krve.

U neoperativních kandidátů zahájí vyšetřovatelé rehabilitaci a fyzikální terapii ihned po jejich úvodní návštěvě v ordinaci. Účastníci budou mít následné schůzky na dva týdny, šest týdnů, tři měsíce a šest měsíců. Během těchto následných schůzek vyšetřovatelé zhodnotí sílu lýtka, obvod lýtka, rozsah pohybu kotníku, aktuální bolest a úroveň funkce. Kromě toho vyšetřovatelé provedou testování na konci terapeutických sezení, aby zajistili, že pacienti jsou připraveni vrátit se ke sportu.

U operativních kandidátů vyšetřovatelé naplánují jejich operaci v nejbližším možném termínu a dostupnosti po jejich první návštěvě ordinace. Účastníci zahájí rehabilitaci a fyzikální terapii bezprostředně po operaci. Účastníci budou mít následné schůzky na dva týdny, šest týdnů, tři měsíce a šest měsíců. Během těchto následných schůzek vyšetřovatelé zhodnotí sílu lýtka, obvod lýtka, rozsah pohybu kotníku, aktuální bolest a úroveň funkce. Kromě toho vyšetřovatelé provedou testování na konci terapeutických sezení, aby zajistili, že pacienti jsou připraveni vrátit se ke sportu.

V operační i neoperační rehabilitaci bude terapie sestávat ze strukturovaného programu postupujícího od rozsahu pohybu po silový trénink a poté funkční testy. Jak ti randomizovaní do konvenční terapie, tak ti randomizovaní do konvenční terapie s BFR adjuvans, budou následovat stejný protokol, přičemž jedinou proměnnou bude použití BFR. Opět platí, že skupina BFR bude mít manžetu nafouknutou podle výše uvedeného protokolu, to bude pod vedením vyškolených fyzioterapeutů.

V průběhu tohoto protokolu bude pacient absolvovat úvodní/předoperační návštěvu za účelem zajištění péče a domluvení operace a následné kontroly po dvou týdnech, šesti týdnech, třech měsících a šesti měsících. Veškeré shromažďování dat a testování během těchto následných schůzek budou získány pomocí ručního zařízení a návštěvy kliniky zkrátí méně než pět minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erickson G Andrews, MD
  • Telefonní číslo: 3139323056
  • E-mail: eandrew2@hfhs.org

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48226
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18-65 let, kteří utrpěli rupturu Achillovy šlachy.
  • Pacienti s rupturou Achillovy šlachy, kteří jsou léčeni operativně i neoperačně.

Kritéria vyloučení:

  • prochází revizním postupem
  • jiná souběžná poranění téže nohy
  • mají v anamnéze hlubokou žilní trombózu
  • onemocnění periferních cév
  • neurovaskulární poranění končetiny
  • nejsou schopni tolerovat léčbu BFR
  • mít obvod nohy větší než největší dostupný obvod turniketu 96,52 cm
  • nemůže dokončit fyzikální terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení průtoku krve rozšířilo fyzikální terapii
Skupina podstoupí tradiční fyzikální terapii s terapií omezující průtok krve pod dohledem vyškolených fyzioterapeutů.
Použití manžety omezující průtok krve během fyzikální terapie. Jedná se o tlakovou manžetu, která se používá ke snížení množství kyslíku dostupného pro sval během cvičení. To stimuluje svaly, aby věřily, že jsou v anoxickém stavu, a mohou produkovat větší sílu a hypertrofii s menším počtem opakování a nižší hmotností, což by znamenalo méně stresu na chirurgicky opravenou šlachu.
Aktivní komparátor: Tradiční fyzikální terapie
Skupina podstoupí tradiční fyzikální terapii bez rozšíření terapie omezením průtoku krve pod dohledem vyškolených fyzioterapeutů.
Dokončení tradiční fyzikální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly plantarflexe od základní linie
Časové okno: Měřeno při šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
Síla plantarflexe se měří pomocí dynamometru
Měřeno při šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Měřeno při šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
Dorzální flexe a plantární flexe měřené goniometrem
Měřeno při šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
Skóre používané k hodnocení invalidity a funkce pacientů s rupturou Achillovy šlachy. Rozsah je 0-100, přičemž 100 je plně funkční a žádné nedostatky.
Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
Bolest na vizuální analogové partituře
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
Sebehodnocení aktuální bolesti pacientem. Rozsah je 0 - 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, kterou pacient zažil.
Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
PROMIS skóre bolesti
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
Pacient hlásil výsledky pomocí algoritmu PROMIS. 50 je průměr, směrodatná odchylka je 10. Rozsah je 0-100. Skóre 60 by znamenalo o jednu standardní odchylku větší bolest než je průměr.
Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
Funkce PROMIS boduje
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
Pacient hlásil výsledky pomocí algoritmu PROMIS. 50 je průměr, směrodatná odchylka je 10. Rozsah je 0-100. Skóre 60 by znamenalo o jednu standardní odchylku lepší funkci než je průměr.
Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
Skóre deprese PROMIS
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
Pacient hlásil výsledky pomocí algoritmu PROMIS. 50 je průměr, standardní odchylka je 10. Rozsah je 0-100. Skóre 60 by znamenalo o jednu standardní odchylku větší depresi, než je průměr.
Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
Změna obvodu lýtka
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách
Měření obvodu lýtka
Měřeno při úvodní návštěvě, šestitýdenních, tříměsíčních a šestiměsíčních pooperačních návštěvách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFR Achilles Tendon

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit