- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04492059
Anwendung der Blutflussbeschränkungstherapie in der perioperativen Rehabilitation nach Achillessehnenruptur
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Anwendung der Blutflussrestriktionstherapie (BFR) bei der Rehabilitation von Achillessehnenrupturen (ATR) zu untersuchen. Muskelatrophie tritt nach Achillessehnenruptur auf, unabhängig davon, ob sie nicht operativ oder operativ behandelt wird, was sich auf die Ergebnisse der Patienten auswirkt. Das Ziel der Physiotherapie in der perioperativen Phase ist die Wiedererlangung und schließlich die Rückkehr zur Aktivität. Es wurde vorgeschlagen, dass BFR die Atrophie reduziert und die Kraft erhält, was theoretisch die Dekonditionierungseffekte einer Verletzung auf die umgebende Muskulatur abmildern würde. Es wird vorgeschlagen, dass BFR wirkt, indem es den arteriellen Zufluss einschränkt, was zu einer sauerstoffarmen Umgebung und der Fähigkeit führt, eine Muskelanpassung bei niedrigerer maximaler Wiederholung über reaktive Hyperämie und Induktion von Wachstumszytokinen zu induzieren, was zu Muskelhypertrophie führt.
Das Ziel dieser Untersuchung ist es festzustellen, ob die Verwendung von BFR als Zusatz in der Physiotherapie nach ATR die Muskelatrophie reduzieren und zu erhöhten und beschleunigten Kraftzuwächsen führen würde. Darüber hinaus möchten die Forscher feststellen, ob BFR den Rehabilitationsprozess beschleunigt und es den Patienten ermöglicht, standardmäßige rehabilitative Funktionstests durchzuführen und früher zum Spielen zurückzukehren. Darüber hinaus werden die Ermittler die von den Patienten gemeldeten Ergebnismetriken untersuchen.
Die Forscher nehmen an, dass die BFR-Gruppe zu allen Zeitpunkten sowohl bei nicht operativ als auch bei operativ behandelter ATR signifikant größere Kraftzuwächse aufweisen wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass BFR das Potenzial hat, die Steifheit der Achillessehne, die Sehnenquerschnittsfläche, die Muskelkraft und die Muskelhypertrophie zu erhöhen. Es gibt jedoch einen Mangel an Beweisen für die Verwendung von BFR sowohl in der prä- als auch in der postoperativen Phase speziell in Bezug auf ATR. Die Forscher glauben, dass die Verwendung von BFR in der perioperativen Phase um einen Achillessehnenriss und ATR das Potenzial hat, die Muskelatrophie signifikant zu verringern, die Patientenzufriedenheit zu verbessern und zu einer früheren Rückkehr zum Sport zu führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Diagnose von ATR besprechen die behandelnden Chirurgen die Behandlungsoptionen mit dem Patienten und legen fest, ob der Behandlungsverlauf operativ oder nicht operativ sein soll. Die Patienten werden dann per Computer randomisiert, um sich einer ATR-Rehabilitation mit konventioneller Therapie oder einer konventionellen Therapie mit einem BFR-Zusatz durch Physiotherapeuten zu unterziehen, die bereits in BFR ausgebildet sind und über umfangreiche Erfahrung in der ATR-Rehabilitation verfügen. Es wird kein Anreiz für die Teilnahme durch die Therapeuten gegeben und die Therapeuten können sich jederzeit gegen die Verwendung von BFR entscheiden. Behandlungsgruppen werden ähnlichen Protokollen unterzogen, mit dem einzigen Unterschied, dass BFR als Ergänzung zu ihrer Rehabilitation verwendet wird. Das Protokoll für die Verwendung der BFR-Manschette ähnelt früheren Studien, in denen BFR bei Verletzungen der unteren Extremitäten untersucht wurde, mit einer Anpassung an das postoperative Protokoll, das für die Achillessehne spezifisch ist. Genauer gesagt werden die Physiotherapeuten mit einem Tourniquet ausgestattet, das einen Druckmonitor enthält. Die Haut wird mit einer Manschette geschützt und die Manschette wird im Oberschenkel weit proximal zum Kniegelenk platziert. Die Untersucher beginnen mit der Bestimmung des Extremitätenokklusionsdrucks des Patienten, der automatisch von der Manschette über einen eingebauten Doppler durchgeführt wird. Sobald dies geschehen ist, wird die Manschette auf 80 % des Okklusionsdrucks der Extremität aufgeblasen, was der derzeit akzeptierten Empfehlung in der Literatur entspricht und ausreicht, um den gewünschten Effekt der Blutflussbeschränkung zu erzielen.
Bei nicht operierten Kandidaten beginnen die Ermittler unmittelbar nach ihrem ersten Besuch in der Praxis mit ihrer Rehabilitation und Physiotherapie. Die Teilnehmer haben Folgetermine nach zwei Wochen, sechs Wochen, drei Monaten und sechs Monaten. Während dieser Nachsorgetermine werden die Untersucher die Wadenstärke, den Wadenumfang, den Bewegungsbereich des Knöchels, den aktuellen Schmerz und das Funktionsniveau beurteilen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte am Ende der Therapiesitzungen Tests durchführen, um sicherzustellen, dass die Patienten bereit sind, zum Sport zurückzukehren.
Für operative Kandidaten werden die Ermittler ihre Operation zum frühestmöglichen Zeitpunkt und nach Verfügbarkeit nach ihrem ersten Bürobesuch planen. Die Teilnehmer beginnen unmittelbar nach der Operation mit ihrer Rehabilitation und Physiotherapie. Die Teilnehmer haben Folgetermine nach zwei Wochen, sechs Wochen, drei Monaten und sechs Monaten. Während dieser Nachsorgetermine werden die Untersucher die Wadenstärke, den Wadenumfang, den Bewegungsbereich des Knöchels, den aktuellen Schmerz und das Funktionsniveau beurteilen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte am Ende der Therapiesitzungen Tests durchführen, um sicherzustellen, dass die Patienten bereit sind, zum Sport zurückzukehren.
Sowohl in der operativen als auch in der nicht-operativen Rehabilitation besteht die Therapie aus einem strukturierten Programm, das von Bewegungsumfang über Krafttraining bis hin zu Funktionstests reicht. Sowohl diejenigen, die für eine konventionelle Therapie randomisiert wurden, als auch diejenigen, die für eine konventionelle Therapie mit BFR-Zusatz randomisiert wurden, folgen demselben Protokoll, wobei die einzige Variable die Verwendung von BFR ist. Auch hier wird der BFR-Gruppe die Manschette gemäß dem oben beschriebenen Protokoll aufgeblasen, dies wird unter der Anleitung von ausgebildeten Physiotherapeuten erfolgen.
Während dieses Protokolls wird der Patient nach zwei Wochen, sechs Wochen, drei Monaten und sechs Monaten zu seinem ersten/voroperativen Besuch kommen, um die Versorgung festzulegen und Operationen und Nachsorgetermine festzulegen. Alle Datenerfassungen und Tests während dieser Nachsorgetermine werden mit einem tragbaren Gerät durchgeführt und verlängern die Klinikbesuche um weniger als fünf Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erickson G Andrews, MD
- Telefonnummer: 3139323056
- E-Mail: eandrew2@hfhs.org
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48226
- Rekrutierung
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Erickson Andrews, MD
- Telefonnummer: 313-932-3056
- E-Mail: eandrew2@hfhs.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die einen Achillessehnenriss erlitten haben.
- Patienten mit Achillessehnenriss, die operativ und nicht operativ behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- einem Revisionsverfahren unterzogen
- andere Begleitverletzungen desselben Beins
- eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose haben
- periphere Gefäßerkrankung
- neurovaskuläre Verletzung der Extremität
- BFR-Behandlung nicht vertragen
- einen Beinumfang haben, der größer ist als der größte verfügbare Tourniquet-Umfang von 96,52 cm
- Physiotherapie nicht abschließen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Durchblutungseinschränkung ergänzte physikalische Therapie
Die Gruppe wird sich unter der Aufsicht von ausgebildeten Physiotherapeuten einer traditionellen Physiotherapie mit der Ergänzung einer Therapie zur Einschränkung des Blutflusses unterziehen.
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Verwendung einer Manschette zur Einschränkung des Blutflusses während der Physiotherapie.
Es handelt sich um eine Druckmanschette, die verwendet wird, um die Sauerstoffmenge zu verringern, die dem Muskel während des Trainings zur Verfügung steht.
Dies stimuliert den Muskel zu glauben, er befinde sich in einem anoxischen Zustand und kann mit weniger Wiederholungen und weniger Gewicht mehr Kraft und Hypertrophie erzeugen, was eine geringere Belastung einer chirurgisch reparierten Sehne bedeuten würde.
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Aktiver Komparator: Klassische Physiotherapie
Die Gruppe wird unter Aufsicht von ausgebildeten Physiotherapeuten einer traditionellen Physiotherapie ohne zusätzliche Durchblutungstherapie unterzogen.
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Abschluss der klassischen Physiotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Plantarflexionsstärke gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Gemessen bei sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
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Plantarflexionsstärke wird mittels Dynamometer gemessen
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Gemessen bei sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Gemessen bei sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
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Dorsiflexion und Plantarflexion gemessen mit Goniometer
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Gemessen bei sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
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Achillessehnen-Gesamtbruch-Score
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Besuch, sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
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Score zur Beurteilung der Behinderung und Funktion von Patienten mit Achillessehnenruptur.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 für volle Funktion und keine Defizite steht.
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Gemessen beim ersten Besuch, sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
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Schmerz auf der visuellen Analogpartitur
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Besuch, sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
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Patienten-Selbsteinschätzung der aktuellen Schmerzen.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den der Patient erlebt hat.
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Gemessen beim ersten Besuch, sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
|
PROMIS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Besuch, sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
|
Patientenberichtete Ergebnisse unter Verwendung des PROMIS-Algorithmus.
50 ist Durchschnitt, die Standardabweichung ist 10.
Bereich ist 0-100.
Ein Wert von 60 würde eine Standardabweichung mehr Schmerzen als der Durchschnitt anzeigen.
|
Gemessen beim ersten Besuch, sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
|
PROMIS-Funktion punktet
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Besuch, sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
|
Patientenberichtete Ergebnisse unter Verwendung des PROMIS-Algorithmus.
50 ist Durchschnitt, die Standardabweichung ist 10.
Bereich ist 0-100.
Eine Punktzahl von 60 würde eine um eine Standardabweichung bessere Funktion als der Durchschnitt anzeigen.
|
Gemessen beim ersten Besuch, sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
|
PROMIS Depressionswerte
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Besuch, sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
|
Patientenberichtete Ergebnisse unter Verwendung des PROMIS-Algorithmus.
50 ist der Durchschnitt, die Standardabweichung ist 10.
Bereich ist 0-100.
Ein Wert von 60 würde eine Standardabweichung mehr Depression als der Durchschnitt anzeigen.
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Gemessen beim ersten Besuch, sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
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Veränderung des Wadenumfangs
Zeitfenster: Gemessen beim ersten Besuch, sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
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Umfangsmessungen der Wade
|
Gemessen beim ersten Besuch, sechswöchigen, dreimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Besuchen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clark BC, Manini TM, Hoffman RL, Williams PS, Guiler MK, Knutson MJ, McGlynn ML, Kushnick MR. Relative safety of 4 weeks of blood flow-restricted resistance exercise in young, healthy adults. Scand J Med Sci Sports. 2011 Oct;21(5):653-62. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x. Epub 2010 Mar 11.
- Madarame H, Sasaki K, Ishii N. Endocrine responses to upper- and lower-limb resistance exercises with blood flow restriction. Acta Physiol Hung. 2010 Jun;97(2):192-200. doi: 10.1556/APhysiol.97.2010.2.5.
- Noordin S, McEwen JA, Kragh JF Jr, Eisen A, Masri BA. Surgical tourniquets in orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2958-67. doi: 10.2106/JBJS.I.00634. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):442.
- Wernbom M, Augustsson J, Raastad T. Ischemic strength training: a low-load alternative to heavy resistance exercise? Scand J Med Sci Sports. 2008 Aug;18(4):401-16. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x. Epub 2008 May 3.
- DePhillipo NN, Kennedy MI, Aman ZS, Bernhardson AS, O'Brien L, LaPrade RF. Blood Flow Restriction Therapy After Knee Surgery: Indications, Safety Considerations, and Postoperative Protocol. Arthrosc Tech. 2018 Sep 24;7(10):e1037-e1043. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.010. eCollection 2018 Oct.
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Ohtonen P, Leppilahti J.
- Centner C, Lauber B, Seynnes OR, Jerger S, Sohnius T, Gollhofer A, Konig D. Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and mechanical Achilles tendon adaptations compared with high-load resistance training. J Appl Physiol (1985). 2019 Dec 1;127(6):1660-1667. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2019. Epub 2019 Nov 14.
- Yow BG, Tennent DJ, Dowd TC, Loenneke JP, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Achilles Tendon Rupture. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):635-638. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.008. Epub 2018 Feb 21.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- BFR Achilles Tendon
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