- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04492059
Использование терапии ограничения кровотока в периоперационной реабилитации после разрыва ахиллова сухожилия
Целью данного исследования является изучение влияния терапии с ограничением кровотока (BFR) на реабилитацию после разрыва ахиллова сухожилия (ATR). Мышечная атрофия возникает после разрыва ахиллова сухожилия, независимо от того, лечится ли он консервативно или оперативно, что влияет на результаты лечения пациентов. Целью физиотерапии в периоперационном периоде является восстановление и, в конечном счете, возвращение к активности. Было предложено, чтобы BFR уменьшал атрофию и поддерживал силу, что теоретически смягчило бы декондиционирующие эффекты травмы на окружающую мускулатуру. Предполагается, что BFR работает путем ограничения артериального притока, что приводит к обедненной кислородом среде, и способности вызывать мышечную адаптацию при более низком максимальном повторении за счет реактивной гиперемии и индукции цитокинов роста, что приводит к мышечной гипертрофии.
Цель этого исследования — определить, может ли использование BFR в качестве дополнения к физиотерапии после ATR уменьшить мышечную атрофию и привести к увеличению и ускорению прироста силы. Кроме того, исследователи хотели бы определить, ускоряет ли BFR процесс реабилитации и позволяет ли пациентам выполнять стандартные реабилитационные функциональные тесты и быстрее возвращаться к игре. Кроме того, исследователи изучат показатели результатов, о которых сообщают пациенты.
Исследователи предполагают, что группа BFR будет иметь значительно больший прирост силы во все моменты времени как при неоперативном, так и при оперативном лечении ATR. Предыдущие исследования показали, что BFR может увеличивать жесткость ахиллова сухожилия, площадь поперечного сечения сухожилия, мышечную силу и мышечную гипертрофию. Тем не менее, отсутствуют доказательства использования BFR как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде, особенно в отношении ATR. Исследователи полагают, что использование BFR в периоперационном периоде, связанном с разрывом ахиллова сухожилия и ATR, может значительно уменьшить мышечную атрофию, повысить удовлетворенность пациентов и привести к более раннему возвращению к спорту.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После постановки диагноза ATR лечащие хирурги обсудят с пациентом варианты лечения и определят его курс лечения, который будет оперативным или неоперативным. Затем пациенты будут рандомизированы с помощью компьютера для проспективного прохождения реабилитации ATR с использованием традиционной терапии или традиционной терапии с дополнением BFR физиотерапевтами, уже обученными BFR и имеющими большой опыт реабилитации ATR. Терапевтам не будет предоставлено никаких стимулов для участия, и терапевты могут отказаться от использования BFR в любой момент. Группы лечения будут проходить аналогичные протоколы с той лишь разницей, что использование BFR в качестве дополнения к их реабилитации. Протокол использования манжеты BFR будет аналогичен предыдущим исследованиям, изучающим BFR при травмах нижних конечностей, с адаптацией к послеоперационному протоколу, специфичному для ахиллова сухожилия. В частности, физиотерапевтам будет предоставлен жгут с датчиком давления. Кожа будет защищена рукавом, а манжета будет размещена на бедре проксимальнее коленного сустава. Исследователи начнут с определения окклюзионного давления конечности пациента, которое автоматически определяется манжетой через встроенный допплер. Как только это будет сделано, манжету накачают до 80% давления окклюзии конечности, что в настоящее время является общепринятой рекомендацией в литературе и достаточно для достижения желаемого эффекта ограничения кровотока.
Для неоперативных кандидатов исследователи начнут реабилитацию и физиотерапию сразу после их первого визита в офис. Участники будут иметь последующие встречи через две недели, шесть недель, три месяца и шесть месяцев. Во время этих последующих посещений исследователи будут оценивать силу икр, окружность икр, диапазон движений голеностопного сустава, текущую боль и уровень функции. Кроме того, исследователи проведут тестирование в конце сеансов терапии, чтобы убедиться, что пациенты готовы вернуться к занятиям спортом.
Для оперативных кандидатов исследователи запланируют операцию при первой же возможности и доступности после их первоначального визита в офис. Участники начнут реабилитацию и физиотерапию сразу после операции. Участники будут иметь последующие встречи через две недели, шесть недель, три месяца и шесть месяцев. Во время этих последующих посещений исследователи будут оценивать силу икр, окружность икр, диапазон движений голеностопного сустава, текущую боль и уровень функции. Кроме того, исследователи проведут тестирование в конце сеансов терапии, чтобы убедиться, что пациенты готовы вернуться к занятиям спортом.
Как при оперативной, так и при неоперативной реабилитации терапия будет состоять из структурированной программы, включающей диапазон движений, силовую тренировку, а затем функциональные тесты. Как пациенты, рандомизированные на обычную терапию, так и пациенты, рандомизированные на обычную терапию с добавлением BFR, будут следовать одному и тому же протоколу с единственной переменной, заключающейся в использовании BFR. Опять же, группа BFR будет надувать манжету в соответствии с протоколом, описанным выше, под руководством обученных физиотерапевтов.
На протяжении всего этого протокола пациент будет иметь свой первоначальный / предоперационный визит для установления ухода и подготовки к операции, а также последующие встречи через две недели, шесть недель, три месяца и шесть месяцев. Все сбор данных и тестирование во время этих последующих посещений будут проводиться с помощью портативного устройства, что добавит менее пяти минут к визитам в клинику.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erickson G Andrews, MD
- Номер телефона: 3139323056
- Электронная почта: eandrew2@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48226
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
Контакт:
- Erickson Andrews, MD
- Номер телефона: 313-932-3056
- Электронная почта: eandrew2@hfhs.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие разрыв ахиллова сухожилия.
- Пациенты с разрывом ахиллова сухожилия, находящиеся на оперативном и консервативном лечении.
Критерий исключения:
- проходит процедуру ревизии
- другие сочетанные травмы той же ноги
- иметь в анамнезе тромбоз глубоких вен
- заболевание периферических сосудов
- сосудисто-нервное поражение конечности
- не переносят лечение BFR
- иметь окружность ноги больше, чем наибольшая доступная окружность жгута 96,52 см
- не может пройти физиотерапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение кровотока в сочетании с физиотерапией
Группа будет проходить традиционную физиотерапию с усилением терапии ограничения кровотока под наблюдением обученных физиотерапевтов.
|
Использование манжеты для ограничения кровотока во время физиотерапии.
Это манжета под давлением, которая используется для уменьшения количества кислорода, доступного мышце во время тренировки.
Это стимулирует мышцу поверить в то, что она находится в бескислородном состоянии, и может производить большую силу и гипертрофию с меньшим количеством повторений и меньшим весом, что означает меньшую нагрузку на сухожилие, восстановленное хирургическим путем.
|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
Группа будет проходить традиционную физиотерапию без усиления терапии ограничения кровотока под наблюдением обученных физиотерапевтов.
|
Завершение традиционной лечебной физкультуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы подошвенного сгибания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерено через шесть недель, три месяца и шесть месяцев после операции.
|
Сила подошвенного сгибания измеряется с помощью динамометра.
|
Измерено через шесть недель, три месяца и шесть месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Измерено через шесть недель, три месяца и шесть месяцев после операции.
|
Тыльное сгибание и подошвенное сгибание измеряются гониометром
|
Измерено через шесть недель, три месяца и шесть месяцев после операции.
|
|
Общая оценка разрыва ахиллова сухожилия
Временное ограничение: Измерено при первом посещении, шестинедельном, трехмесячном и шестимесячном послеоперационном посещении.
|
Шкала, используемая для оценки инвалидности и функции пациентов с разрывом ахиллова сухожилия.
Диапазон от 0 до 100, где 100 соответствует полной функции и отсутствию дефектов.
|
Измерено при первом посещении, шестинедельном, трехмесячном и шестимесячном послеоперационном посещении.
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Измерено при первом посещении, шестинедельном, трехмесячном и шестимесячном послеоперационном посещении.
|
Самооценка пациентом текущей боли.
Диапазон составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую испытал пациент.
|
Измерено при первом посещении, шестинедельном, трехмесячном и шестимесячном послеоперационном посещении.
|
|
Шкалы боли PROMIS
Временное ограничение: Измерено при первом посещении, шестинедельном, трехмесячном и шестимесячном послеоперационном посещении.
|
Пациент сообщал о результатах с использованием алгоритма PROMIS.
50 — среднее значение, стандартное отклонение — 10.
Диапазон 0-100.
Оценка 60 будет означать, что на одно стандартное отклонение больше боли, чем в среднем.
|
Измерено при первом посещении, шестинедельном, трехмесячном и шестимесячном послеоперационном посещении.
|
|
Оценка функции PROMIS
Временное ограничение: Измерено при первом посещении, шестинедельном, трехмесячном и шестимесячном послеоперационном посещении.
|
Пациент сообщал о результатах с использованием алгоритма PROMIS.
50 — среднее значение, стандартное отклонение — 10.
Диапазон 0-100.
Оценка 60 будет означать, что функция на одно стандартное отклонение лучше, чем в среднем.
|
Измерено при первом посещении, шестинедельном, трехмесячном и шестимесячном послеоперационном посещении.
|
|
Шкалы депрессии PROMIS
Временное ограничение: Измерено при первом посещении, шестинедельном, трехмесячном и шестимесячном послеоперационном посещении.
|
Пациент сообщал о результатах с использованием алгоритма PROMIS.
50 — среднее значение, стандартное отклонение — 10.
Диапазон 0-100.
60 баллов означают, что на одно стандартное отклонение больше депрессии, чем в среднем.
|
Измерено при первом посещении, шестинедельном, трехмесячном и шестимесячном послеоперационном посещении.
|
|
Изменение окружности икры
Временное ограничение: Измерено при первом посещении, шестинедельном, трехмесячном и шестимесячном послеоперационном посещении.
|
Измерения окружности голени
|
Измерено при первом посещении, шестинедельном, трехмесячном и шестимесячном послеоперационном посещении.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clark BC, Manini TM, Hoffman RL, Williams PS, Guiler MK, Knutson MJ, McGlynn ML, Kushnick MR. Relative safety of 4 weeks of blood flow-restricted resistance exercise in young, healthy adults. Scand J Med Sci Sports. 2011 Oct;21(5):653-62. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x. Epub 2010 Mar 11.
- Madarame H, Sasaki K, Ishii N. Endocrine responses to upper- and lower-limb resistance exercises with blood flow restriction. Acta Physiol Hung. 2010 Jun;97(2):192-200. doi: 10.1556/APhysiol.97.2010.2.5.
- Noordin S, McEwen JA, Kragh JF Jr, Eisen A, Masri BA. Surgical tourniquets in orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2958-67. doi: 10.2106/JBJS.I.00634. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):442.
- Wernbom M, Augustsson J, Raastad T. Ischemic strength training: a low-load alternative to heavy resistance exercise? Scand J Med Sci Sports. 2008 Aug;18(4):401-16. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x. Epub 2008 May 3.
- DePhillipo NN, Kennedy MI, Aman ZS, Bernhardson AS, O'Brien L, LaPrade RF. Blood Flow Restriction Therapy After Knee Surgery: Indications, Safety Considerations, and Postoperative Protocol. Arthrosc Tech. 2018 Sep 24;7(10):e1037-e1043. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.010. eCollection 2018 Oct.
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Ohtonen P, Leppilahti J.
- Centner C, Lauber B, Seynnes OR, Jerger S, Sohnius T, Gollhofer A, Konig D. Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and mechanical Achilles tendon adaptations compared with high-load resistance training. J Appl Physiol (1985). 2019 Dec 1;127(6):1660-1667. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2019. Epub 2019 Nov 14.
- Yow BG, Tennent DJ, Dowd TC, Loenneke JP, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Achilles Tendon Rupture. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):635-638. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.008. Epub 2018 Feb 21.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFR Achilles Tendon
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .