- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04492059
Brug af blodgennemstrømningsrestriktionsterapi i perioperativ rehabilitering efter akillesseneruptur
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af at bruge blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) terapi i rehabilitering af akillesseneruptur (ATR). Muskelatrofi opstår efter akillesseneruptur, uanset om det håndteres ikke-operativt eller operativt, hvilket har konsekvenser for patientforløbet. Målet med fysioterapi i den perioperative periode er at genvinde og i sidste ende vende tilbage til aktivitet. BFR er blevet foreslået for at reducere atrofi og opretholde styrke, hvilket teoretisk ville afbøde de konditionerende virkninger af en skade på omgivende muskulatur. BFR foreslås at virke ved at begrænse arteriel indstrømning, hvilket fører til et iltfattigt miljø og evnen til at inducere muskeltilpasning ved lavere maksimal gentagelse via reaktiv hyperæmi og induktion af vækstcytokiner, hvilket fører til muskelhypertrofi.
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af BFR som et supplement i fysioterapi efter ATR vil reducere muskelatrofi og føre til øget og fremskyndet styrkeforøgelse. Derudover vil efterforskerne gerne afgøre, om BFR accelererer rehabiliteringsprocessen og giver patienterne mulighed for at udføre standard rehabiliterende funktionstests og vende tilbage til leg hurtigere. Endvidere vil efterforskerne undersøge patientrapporterede udfaldsmetrikker.
Efterforskerne antager, at BFR-gruppen vil have betydeligt større styrkeforøgelser på alle tidspunkter i både ikke-operativt og operativt behandlet ATR. Tidligere undersøgelser har vist, at BFR har potentiale til at øge akillessenestivhed, senens tværsnitsareal, muskelstyrke og muskelhypertrofi. Der er dog mangel på evidens vedrørende brugen af BFR i både den præ- og postoperative periode, specifikt relateret til ATR. Efterforskerne mener, at brugen af BFR i den perioperative periode omkring en akillesseneruptur og ATR har potentialet til signifikant at reducere muskelatrofi, forbedre patienttilfredsheden og føre til tidligere tilbagevenden til sport.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter diagnosen ATR vil behandlende kirurger diskutere behandlingsmuligheder med patienten og afgøre, om deres behandlingsforløb er operativt eller ikke-operativt. Patienter vil derefter blive randomiseret via computer til prospektivt at gennemgå ATR-rehabilitering ved hjælp af konventionel terapi eller konventionel terapi med et BFR-tilskud af fysioterapeuter, der allerede er uddannet i BFR med stor erfaring i ATR-rehabilitering. Der vil ikke være givet incitament til terapeuternes deltagelse, og terapeuterne kan på ethvert tidspunkt fravælge brugen af BFR. Behandlingsgrupper vil gennemgå lignende protokoller, hvor den eneste forskel er brugen af BFR som et supplement til deres rehabilitering. Protokollen for brug af BFR-manchetten vil svare til tidligere undersøgelser, der undersøgte BFR ved skader i nedre ekstremiteter, med tilpasning til den postoperative protokol, der er specifik for akillessenen. Mere specifikt vil fysioterapeuterne blive forsynet med en tourniquet, der inkluderer en trykmonitor. Huden vil blive beskyttet med et ærme, og manchetten placeres i lårets brønd proksimalt i forhold til knæleddet. Efterforskerne vil begynde med at bestemme patientens okklusionstryk i ekstremiteter, som udføres automatisk af manchetten via indbygget doppler. Når dette er gjort, vil manchetten blive oppustet til 80 % af okklusionstrykket i ekstremiteterne, hvilket er den aktuelt accepterede anbefaling i litteraturen og tilstrækkeligt til at opnå den ønskede effekt af blodgennemstrømningsbegrænsning.
For ikke-operative kandidater vil efterforskerne begynde deres rehabilitering og fysioterapi umiddelbart efter deres første kontorbesøg. Deltagerne vil have opfølgningsaftaler efter to uger, seks uger, tre måneder og seks måneder. Under disse opfølgningsaftaler vil efterforskerne vurdere lægstyrke, lægomkreds, ankelbevægelse, aktuelle smerter og funktionsniveau. Derudover vil efterforskerne udføre test i slutningen af terapisessionerne for at sikre, at patienterne er forberedte på at vende tilbage til sport.
For operative kandidater vil efterforskerne planlægge deres operation hurtigst muligt efter deres første kontorbesøg. Deltagerne vil begynde deres genoptræning og fysioterapi umiddelbart efter deres operation. Deltagerne vil have opfølgningsaftaler efter to uger, seks uger, tre måneder og seks måneder. Under disse opfølgningsaftaler vil efterforskerne vurdere lægstyrke, lægomkreds, ankelbevægelse, aktuelle smerter og funktionsniveau. Derudover vil efterforskerne udføre test i slutningen af terapisessionerne for at sikre, at patienterne er forberedte på at vende tilbage til sport.
I både operativ og ikke-operativ rehabilitering vil terapien bestå af et struktureret program, der går fra bevægelsesudslag til styrketræning og derefter funktionelle tests. Både dem, der er randomiseret til konventionel terapi og dem, der er randomiseret til konventionel terapi med BFR-tilskud, vil følge den samme protokol, hvor den eneste variabel er brugen af BFR. Igen vil BFR-gruppen få manchetten oppustet i henhold til protokol skitseret ovenfor, dette vil være under vejledning af uddannede fysioterapeuter.
Gennem hele denne protokol vil patienten have deres første/præoperative besøg for at etablere pleje og oprette operations- og opfølgningsaftaler efter to uger, seks uger, tre måneder og seks måneder. Al dataindsamling og test under disse opfølgningsaftaler vil blive indhentet med en håndholdt enhed og vil tilføje mindre end fem minutter til klinikbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erickson G Andrews, MD
- Telefonnummer: 3139323056
- E-mail: eandrew2@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48226
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Erickson Andrews, MD
- Telefonnummer: 313-932-3056
- E-mail: eandrew2@hfhs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-65 år, som fik en akillesseneruptur.
- Patienter med akillesseneruptur, der behandles operativt og ikke-operativt.
Ekskluderingskriterier:
- gennemgår en revisionsprocedure
- andre samtidige skader på samme ben
- har en historie med dyb venetrombose
- perifer vaskulær sygdom
- neurovaskulær skade på ekstremiteten
- ikke kan tåle BFR-behandling
- have en benomkreds større end den største tilgængelige tourniquet-omkreds på 96,52 cm
- ude af stand til at gennemføre fysioterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænsning øget fysioterapi
Gruppen vil gennemgå traditionel fysioterapi med forstærkning af blodgennemstrømningsbegrænsende terapi under supervision af uddannede fysioterapeuter.
|
Brug af en blodgennemstrømningsbegrænsende manchet under fysioterapi.
Det er en trykmanchet, der bruges til at reducere mængden af ilt, der er tilgængelig for musklen under træning.
Dette stimulerer musklen til at tro, at den er i en anoxisk tilstand og kan producere større styrke og hypertrofi med færre reps og mindre vægt, hvilket ville betyde mindre stress på en kirurgisk repareret sene.
|
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi
Gruppen vil gennemgå traditionel fysioterapi uden forøgelse af blodgennemstrømningsbegrænsende terapi under supervision af uddannede fysioterapeuter.
|
Færdiggør traditionel fysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i plantarfleksionsstyrke fra baseline
Tidsramme: Målt ved seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
Plantarfleksionsstyrke måles via dynamometer
|
Målt ved seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Målt ved seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
Dorsifleksion og plantarfleksion målt med goniometer
|
Målt ved seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
Akillessenen totalt brudscore
Tidsramme: Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
Score bruges til at vurdere handicap og funktion hos patienter med akillesseneruptur.
Området er 0-100, hvor 100 er fuld funktion og ingen underskud.
|
Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
Smerter på det visuelle analoge partitur
Tidsramme: Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
Patient selvvurdering af aktuelle smerter.
Intervallet er 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte patienten har oplevet.
|
Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
PROMIS smertescore
Tidsramme: Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
Patient rapporterede resultater ved hjælp af PROMIS-algoritmen.
50 er gennemsnit, standardafvigelsen er 10.
Området er 0-100.
En score på 60 ville indikere en standardafvigelse mere smerte end gennemsnittet.
|
Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
PROMIS funktionsscore
Tidsramme: Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
Patient rapporterede resultater ved hjælp af PROMIS-algoritmen.
50 er gennemsnit, standardafvigelsen er 10.
Området er 0-100.
En score på 60 ville indikere en standardafvigelse bedre funktion end gennemsnittet.
|
Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
PROMIS depression scores
Tidsramme: Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
Patient rapporterede resultater ved hjælp af PROMIS-algoritmen.
50 er gennemsnit, standardafvigelse er 10.
Området er 0-100.
En score på 60 ville indikere en standardafvigelse mere depression end gennemsnittet.
|
Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
Ændring i lægomkreds
Tidsramme: Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
Omkredsmål af kalven
|
Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clark BC, Manini TM, Hoffman RL, Williams PS, Guiler MK, Knutson MJ, McGlynn ML, Kushnick MR. Relative safety of 4 weeks of blood flow-restricted resistance exercise in young, healthy adults. Scand J Med Sci Sports. 2011 Oct;21(5):653-62. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x. Epub 2010 Mar 11.
- Madarame H, Sasaki K, Ishii N. Endocrine responses to upper- and lower-limb resistance exercises with blood flow restriction. Acta Physiol Hung. 2010 Jun;97(2):192-200. doi: 10.1556/APhysiol.97.2010.2.5.
- Noordin S, McEwen JA, Kragh JF Jr, Eisen A, Masri BA. Surgical tourniquets in orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2958-67. doi: 10.2106/JBJS.I.00634. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):442.
- Wernbom M, Augustsson J, Raastad T. Ischemic strength training: a low-load alternative to heavy resistance exercise? Scand J Med Sci Sports. 2008 Aug;18(4):401-16. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x. Epub 2008 May 3.
- DePhillipo NN, Kennedy MI, Aman ZS, Bernhardson AS, O'Brien L, LaPrade RF. Blood Flow Restriction Therapy After Knee Surgery: Indications, Safety Considerations, and Postoperative Protocol. Arthrosc Tech. 2018 Sep 24;7(10):e1037-e1043. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.010. eCollection 2018 Oct.
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Ohtonen P, Leppilahti J.
- Centner C, Lauber B, Seynnes OR, Jerger S, Sohnius T, Gollhofer A, Konig D. Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and mechanical Achilles tendon adaptations compared with high-load resistance training. J Appl Physiol (1985). 2019 Dec 1;127(6):1660-1667. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2019. Epub 2019 Nov 14.
- Yow BG, Tennent DJ, Dowd TC, Loenneke JP, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Achilles Tendon Rupture. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):635-638. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.008. Epub 2018 Feb 21.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFR Achilles Tendon
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membraner
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.AfsluttetRuptur af ankelsyndesmoseCanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membranerIsrael
-
Ostfold Hospital TrustGöteborg UniversityAfsluttetObstetrisk perineal rupturNorge
-
Kostantinos PapazoglouAristotle University Of Thessaloniki; MedtronicRekrutteringAneurisme, bristet | Ruptur, Aorta | Aneurisme, abdominal aortaGrækenland
-
Stockholm South General HospitalUkendtSår; Perineal ruptur, dehiscensSverige
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
Maria GyhagenAfsluttetSphincter (anal); Perineal ruptur, obstetriskSverige
-
Advanced Tactile Imaging, Inc.AfsluttetBækkenbund | Obstetrisk traume | Perineal rupturForenede Stater, Tjekkiet
Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning øget fysioterapi
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
Paulista UniversityRekruttering
-
Udayana UniversityRekrutteringSunde emner | Sport niveau 1Indonesien
-
AspetarRekrutteringPatellofemoralt smertesyndrom | Kronisk knæsmerter | Rotator cuff tendinose | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Anterior knæsmerter syndromQatar
-
University of West AtticaIkke rekrutterer endnu
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada
-
Candice Dunkin, MS, LAT, ATCParkview HealthRekruttering
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAfsluttet