Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af blodgennemstrømningsrestriktionsterapi i perioperativ rehabilitering efter akillesseneruptur

18. februar 2021 opdateret af: Erickson Andrews, M.D., Henry Ford Health System

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at bruge blodgennemstrømningsrestriktion (BFR) terapi i rehabilitering af akillesseneruptur (ATR). Muskelatrofi opstår efter akillesseneruptur, uanset om det håndteres ikke-operativt eller operativt, hvilket har konsekvenser for patientforløbet. Målet med fysioterapi i den perioperative periode er at genvinde og i sidste ende vende tilbage til aktivitet. BFR er blevet foreslået for at reducere atrofi og opretholde styrke, hvilket teoretisk ville afbøde de konditionerende virkninger af en skade på omgivende muskulatur. BFR foreslås at virke ved at begrænse arteriel indstrømning, hvilket fører til et iltfattigt miljø og evnen til at inducere muskeltilpasning ved lavere maksimal gentagelse via reaktiv hyperæmi og induktion af vækstcytokiner, hvilket fører til muskelhypertrofi.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af BFR som et supplement i fysioterapi efter ATR vil reducere muskelatrofi og føre til øget og fremskyndet styrkeforøgelse. Derudover vil efterforskerne gerne afgøre, om BFR accelererer rehabiliteringsprocessen og giver patienterne mulighed for at udføre standard rehabiliterende funktionstests og vende tilbage til leg hurtigere. Endvidere vil efterforskerne undersøge patientrapporterede udfaldsmetrikker.

Efterforskerne antager, at BFR-gruppen vil have betydeligt større styrkeforøgelser på alle tidspunkter i både ikke-operativt og operativt behandlet ATR. Tidligere undersøgelser har vist, at BFR har potentiale til at øge akillessenestivhed, senens tværsnitsareal, muskelstyrke og muskelhypertrofi. Der er dog mangel på evidens vedrørende brugen af ​​BFR i både den præ- og postoperative periode, specifikt relateret til ATR. Efterforskerne mener, at brugen af ​​BFR i den perioperative periode omkring en akillesseneruptur og ATR har potentialet til signifikant at reducere muskelatrofi, forbedre patienttilfredsheden og føre til tidligere tilbagevenden til sport.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnosen ATR vil behandlende kirurger diskutere behandlingsmuligheder med patienten og afgøre, om deres behandlingsforløb er operativt eller ikke-operativt. Patienter vil derefter blive randomiseret via computer til prospektivt at gennemgå ATR-rehabilitering ved hjælp af konventionel terapi eller konventionel terapi med et BFR-tilskud af fysioterapeuter, der allerede er uddannet i BFR med stor erfaring i ATR-rehabilitering. Der vil ikke være givet incitament til terapeuternes deltagelse, og terapeuterne kan på ethvert tidspunkt fravælge brugen af ​​BFR. Behandlingsgrupper vil gennemgå lignende protokoller, hvor den eneste forskel er brugen af ​​BFR som et supplement til deres rehabilitering. Protokollen for brug af BFR-manchetten vil svare til tidligere undersøgelser, der undersøgte BFR ved skader i nedre ekstremiteter, med tilpasning til den postoperative protokol, der er specifik for akillessenen. Mere specifikt vil fysioterapeuterne blive forsynet med en tourniquet, der inkluderer en trykmonitor. Huden vil blive beskyttet med et ærme, og manchetten placeres i lårets brønd proksimalt i forhold til knæleddet. Efterforskerne vil begynde med at bestemme patientens okklusionstryk i ekstremiteter, som udføres automatisk af manchetten via indbygget doppler. Når dette er gjort, vil manchetten blive oppustet til 80 % af okklusionstrykket i ekstremiteterne, hvilket er den aktuelt accepterede anbefaling i litteraturen og tilstrækkeligt til at opnå den ønskede effekt af blodgennemstrømningsbegrænsning.

For ikke-operative kandidater vil efterforskerne begynde deres rehabilitering og fysioterapi umiddelbart efter deres første kontorbesøg. Deltagerne vil have opfølgningsaftaler efter to uger, seks uger, tre måneder og seks måneder. Under disse opfølgningsaftaler vil efterforskerne vurdere lægstyrke, lægomkreds, ankelbevægelse, aktuelle smerter og funktionsniveau. Derudover vil efterforskerne udføre test i slutningen af ​​terapisessionerne for at sikre, at patienterne er forberedte på at vende tilbage til sport.

For operative kandidater vil efterforskerne planlægge deres operation hurtigst muligt efter deres første kontorbesøg. Deltagerne vil begynde deres genoptræning og fysioterapi umiddelbart efter deres operation. Deltagerne vil have opfølgningsaftaler efter to uger, seks uger, tre måneder og seks måneder. Under disse opfølgningsaftaler vil efterforskerne vurdere lægstyrke, lægomkreds, ankelbevægelse, aktuelle smerter og funktionsniveau. Derudover vil efterforskerne udføre test i slutningen af ​​terapisessionerne for at sikre, at patienterne er forberedte på at vende tilbage til sport.

I både operativ og ikke-operativ rehabilitering vil terapien bestå af et struktureret program, der går fra bevægelsesudslag til styrketræning og derefter funktionelle tests. Både dem, der er randomiseret til konventionel terapi og dem, der er randomiseret til konventionel terapi med BFR-tilskud, vil følge den samme protokol, hvor den eneste variabel er brugen af ​​BFR. Igen vil BFR-gruppen få manchetten oppustet i henhold til protokol skitseret ovenfor, dette vil være under vejledning af uddannede fysioterapeuter.

Gennem hele denne protokol vil patienten have deres første/præoperative besøg for at etablere pleje og oprette operations- og opfølgningsaftaler efter to uger, seks uger, tre måneder og seks måneder. Al dataindsamling og test under disse opfølgningsaftaler vil blive indhentet med en håndholdt enhed og vil tilføje mindre end fem minutter til klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48226
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18-65 år, som fik en akillesseneruptur.
  • Patienter med akillesseneruptur, der behandles operativt og ikke-operativt.

Ekskluderingskriterier:

  • gennemgår en revisionsprocedure
  • andre samtidige skader på samme ben
  • har en historie med dyb venetrombose
  • perifer vaskulær sygdom
  • neurovaskulær skade på ekstremiteten
  • ikke kan tåle BFR-behandling
  • have en benomkreds større end den største tilgængelige tourniquet-omkreds på 96,52 cm
  • ude af stand til at gennemføre fysioterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænsning øget fysioterapi
Gruppen vil gennemgå traditionel fysioterapi med forstærkning af blodgennemstrømningsbegrænsende terapi under supervision af uddannede fysioterapeuter.
Brug af en blodgennemstrømningsbegrænsende manchet under fysioterapi. Det er en trykmanchet, der bruges til at reducere mængden af ​​ilt, der er tilgængelig for musklen under træning. Dette stimulerer musklen til at tro, at den er i en anoxisk tilstand og kan producere større styrke og hypertrofi med færre reps og mindre vægt, hvilket ville betyde mindre stress på en kirurgisk repareret sene.
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi
Gruppen vil gennemgå traditionel fysioterapi uden forøgelse af blodgennemstrømningsbegrænsende terapi under supervision af uddannede fysioterapeuter.
Færdiggør traditionel fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plantarfleksionsstyrke fra baseline
Tidsramme: Målt ved seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
Plantarfleksionsstyrke måles via dynamometer
Målt ved seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Målt ved seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
Dorsifleksion og plantarfleksion målt med goniometer
Målt ved seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
Akillessenen totalt brudscore
Tidsramme: Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
Score bruges til at vurdere handicap og funktion hos patienter med akillesseneruptur. Området er 0-100, hvor 100 er fuld funktion og ingen underskud.
Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
Smerter på det visuelle analoge partitur
Tidsramme: Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
Patient selvvurdering af aktuelle smerter. Intervallet er 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte patienten har oplevet.
Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
PROMIS smertescore
Tidsramme: Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
Patient rapporterede resultater ved hjælp af PROMIS-algoritmen. 50 er gennemsnit, standardafvigelsen er 10. Området er 0-100. En score på 60 ville indikere en standardafvigelse mere smerte end gennemsnittet.
Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
PROMIS funktionsscore
Tidsramme: Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
Patient rapporterede resultater ved hjælp af PROMIS-algoritmen. 50 er gennemsnit, standardafvigelsen er 10. Området er 0-100. En score på 60 ville indikere en standardafvigelse bedre funktion end gennemsnittet.
Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
PROMIS depression scores
Tidsramme: Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
Patient rapporterede resultater ved hjælp af PROMIS-algoritmen. 50 er gennemsnit, standardafvigelse er 10. Området er 0-100. En score på 60 ville indikere en standardafvigelse mere depression end gennemsnittet.
Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
Ændring i lægomkreds
Tidsramme: Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg
Omkredsmål af kalven
Målt ved første besøg, seks ugers, tre måneders og seks måneders postoperative besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFR Achilles Tendon

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Blodgennemstrømningsbegrænsning øget fysioterapi

3
Abonner