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아킬레스건 파열 후 수술 전후 재활에서 혈류 제한 요법의 사용

2021년 2월 18일 업데이트: Erickson Andrews, M.D., Henry Ford Health System

본 연구의 목적은 아킬레스건 파열(ATR)의 재활에서 혈류 제한(BFR) 요법의 활용 효과를 알아보는 것이다. 근육 위축은 비수술적 또는 수술적 관리 여부에 관계없이 아킬레스건 파열 후 발생하며, 이는 환자 결과에 영향을 미칩니다. 수술 전후 기간의 물리 치료의 목표는 회복하고 궁극적으로 활동으로 돌아가는 것입니다. BFR은 위축을 줄이고 근력을 유지하기 위해 제안되었으며, 이는 이론적으로 주변 근육 조직에 대한 부상의 상태 악화 효과를 완화합니다. BFR은 산소 고갈 환경으로 이어지는 동맥 유입을 제한하고 반응성 충혈 및 성장 사이토카인의 유도를 통해 더 낮은 최대 반복에서 근육 적응을 유도하는 능력을 제한함으로써 작동하도록 제안되어 근육 비대를 유발합니다.

이 조사의 목표는 ATR 후 물리 치료의 보조제로 BFR을 사용하면 근위축이 감소하고 근력 증가 및 촉진이 빨라지는지 확인하는 것입니다. 또한 조사관은 BFR이 재활 과정을 가속화하고 환자가 표준 재활 기능 테스트를 수행하고 더 빨리 게임에 복귀할 수 있도록 하는지 확인하고자 합니다. 또한 조사관은 환자가 보고한 결과 지표를 조사할 것입니다.

연구자들은 BFR 그룹이 비수술 및 수술 치료 ATR 모두에서 모든 시점에서 훨씬 더 큰 근력 향상을 가질 것이라고 가정합니다. 이전 연구에서는 BFR이 아킬레스건 강성, 건 단면적, 근력 및 근비대를 증가시킬 가능성이 있음을 보여주었습니다. 그러나 특히 ATR과 관련된 수술 전후 기간 모두에서 BFR 사용에 관한 증거가 부족합니다. 연구자들은 아킬레스건 파열 및 ATR을 둘러싼 수술 전후 기간에 BFR을 사용하면 근육 위축을 크게 줄이고 환자 만족도를 개선하며 조기에 스포츠로 복귀할 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ATR 진단 후 주치의는 환자와 치료 옵션을 논의하고 치료 과정을 수술 또는 비수술로 결정합니다. 그런 다음 컴퓨터를 통해 환자를 무작위 배정하여 ATR 재활에 대한 광범위한 경험을 가진 BFR 훈련을 이미 받은 물리 치료사가 기존 요법 또는 BFR 부가물을 사용한 기존 요법을 사용하여 전향적으로 ATR 재활을 받게 됩니다. 치료사의 참여에 대해 제공되는 인센티브는 없으며 치료사는 언제든지 BFR 사용을 거부할 수 있습니다. 치료 그룹은 유사한 프로토콜을 거치게 되며 유일한 차이점은 BFR을 재활의 보조 수단으로 사용한다는 것입니다. BFR 커프를 사용하기 위한 프로토콜은 아킬레스건에 특정한 수술 후 프로토콜에 적응하여 하지 부상에서 BFR을 검사하는 이전 연구와 유사합니다. 보다 구체적으로 물리 치료사에게는 압력 모니터가 포함된 지혈대가 제공됩니다. 피부는 슬리브로 보호하고 커프는 무릎 관절에 근접한 허벅지에 위치합니다. 조사관은 내장된 도플러를 통해 커프에 의해 자동으로 수행되는 환자의 사지 폐색 압력을 결정하는 것으로 시작할 것입니다. 이 작업이 완료되면 커프는 사지 폐색 압력의 80%까지 팽창되며, 이는 문헌에서 현재 허용되는 권장 사항이며 원하는 혈류 제한 효과를 달성하기에 충분합니다.

비수술 지원자의 경우 조사관은 첫 사무실 방문 직후 재활 및 물리 치료를 시작합니다. 참가자는 2주, 6주, 3개월 및 6개월에 후속 약속을 갖게 됩니다. 이러한 후속 약속 동안 수사관은 종아리 강도, 종아리 둘레, 발목 운동 범위, 현재 통증 및 기능 수준을 평가합니다. 또한 조사관은 치료 세션이 끝날 때 테스트를 수행하여 환자가 스포츠로 돌아갈 준비가 되었는지 확인합니다.

수술 후보자의 경우 조사관은 초기 사무실 방문 후 가장 빠른 편의와 가용성으로 수술 일정을 잡습니다. 참가자는 수술 직후 재활 및 물리 치료를 시작합니다. 참가자는 2주, 6주, 3개월 및 6개월에 후속 약속을 갖게 됩니다. 이러한 후속 약속 동안 수사관은 종아리 강도, 종아리 둘레, 발목 운동 범위, 현재 통증 및 기능 수준을 평가합니다. 또한 조사관은 치료 세션이 끝날 때 테스트를 수행하여 환자가 스포츠로 돌아갈 준비가 되었는지 확인합니다.

수술 및 비수술 재활 모두에서 치료는 운동 범위에서 근력 훈련, 기능 테스트로 진행되는 구조화된 프로그램으로 구성됩니다. 기존 요법에 무작위 배정된 환자와 BFR 보조제를 사용한 기존 요법에 무작위 배정된 환자 모두 동일한 프로토콜을 따르며 유일한 변수는 BFR을 사용하는 것입니다. 다시 말하지만, BFR 그룹은 위에서 설명한 프로토콜에 따라 커프를 부풀리며 훈련된 물리 치료사의 지도하에 이루어집니다.

이 프로토콜 전반에 걸쳐 환자는 2주, 6주, 3개월 및 6개월에 치료를 시작하고 수술 및 후속 약속을 설정하기 위해 초기/수술 전 방문을 하게 됩니다. 이러한 후속 약속 동안의 모든 데이터 수집 및 테스트는 휴대용 장치로 수행되며 클리닉 방문에 5분 미만이 추가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Erickson G Andrews, MD
  • 전화번호: 3139323056
  • 이메일: eandrew2@hfhs.org

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48226
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아킬레스 건 파열을 앓은 18-65세 환자.
  • 수술적 및 비수술적 치료를 받고 있는 아킬레스건 파열 환자.

제외 기준:

  • 수정 절차를 밟고 있다
  • 같은 다리의 다른 수반 부상
  • 깊은 정맥 혈전증의 병력이 있습니다
  • 말초 혈관 질환
  • 사지의 신경혈관 손상
  • BFR 치료를 견딜 수 없는 경우
  • 사용 가능한 최대 지혈대 둘레인 96.52cm보다 큰 다리 둘레
  • 물리 치료를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈류 제한 증강 물리 치료
이 그룹은 숙련된 물리 치료사의 감독하에 혈류 제한 요법을 강화한 전통적인 물리 치료를 받게 됩니다.
장치: 혈류 제한 증강 물리 치료
물리 치료 중 혈류 제한 커프 사용. 운동 중 근육이 사용할 수 있는 산소의 양을 줄이기 위해 사용하는 압박 커프입니다. 이것은 무산소 상태에 있다고 믿도록 근육을 자극하고 더 적은 반복수와 더 적은 무게로 더 큰 힘과 비대를 생성할 수 있으므로 외과적으로 수리된 힘줄에 더 적은 스트레스를 의미합니다.
활성 비교기: 전통적인 물리 치료
이 그룹은 숙련된 물리 치료사의 감독하에 혈류 제한 요법을 추가하지 않고 전통적인 물리 치료를 받게 됩니다.
다른: 물리 치료
전통적인 물리 치료를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 저측굴곡 강도의 변화
기간: 수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정
동력계를 통해 측정되는 저굴곡 강도
수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위의 변화
기간: 수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정
고니오미터로 측정한 배측굴곡 및 저측굴곡
수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정
아킬레스건 총 파열 점수
기간: 초기 방문, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정
아킬레스 건 파열 환자의 장애 및 기능을 평가하는 데 사용되는 점수. 범위는 0-100이며, 100은 완전한 기능을 하고 결함이 없음을 나타냅니다.
초기 방문, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정
시각적 아날로그 점수의 고통
기간: 초기 방문, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정
현재 통증에 대한 환자 자가 평가. 범위는 0 - 10이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 환자가 경험한 가장 심한 통증입니다.
초기 방문, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정
PROMIS 고통 점수
기간: 초기 방문, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정
환자는 PROMIS 알고리즘을 사용하여 결과를 보고했습니다. 50은 평균이고 표준 편차는 10입니다. 범위는 0-100입니다. 60점은 평균보다 1 표준편차 더 많은 통증을 나타냅니다.
초기 방문, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정
PROMIS 기능 점수
기간: 초기 방문, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정
환자는 PROMIS 알고리즘을 사용하여 결과를 보고했습니다. 50은 평균이고 표준 편차는 10입니다. 범위는 0-100입니다. 60점은 평균보다 하나의 표준 편차가 더 나은 기능을 나타냅니다.
초기 방문, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정
PROMIS 우울증 점수
기간: 초기 방문, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정
환자는 PROMIS 알고리즘을 사용하여 결과를 보고했습니다. 50은 평균이고 표준 편차는 10입니다. 범위는 0-100입니다. 60점은 평균보다 우울이 1 표준 편차 더 많다는 것을 나타냅니다.
초기 방문, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정
종아리 둘레의 변화
기간: 초기 방문, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정
종아리 둘레 측정
초기 방문, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월 방문 시 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BFR Achilles Tendon

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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