- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04492059
Gebruik van bloedstroombeperkingstherapie bij peri-operatieve revalidatie na achillespeesruptuur
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het gebruik van bloedstroombeperkingstherapie (BFR) bij de revalidatie van achillespeesruptuur (ATR). Spieratrofie treedt op na een ruptuur van de achillespees, ongeacht of deze nu niet-operatief of operatief wordt behandeld, wat implicaties heeft voor de resultaten van de patiënt. Het doel van fysiotherapie in de perioperatieve periode is om weer actief te worden en uiteindelijk weer actief te worden. BFR is voorgesteld om atrofie te verminderen en kracht te behouden, wat in theorie de deconditionerende effecten van een blessure op het omringende spierstelsel zou verminderen. Er wordt voorgesteld dat BFR werkt door de arteriële instroom te beperken, wat leidt tot een zuurstofarme omgeving en het vermogen om spieraanpassing te induceren bij lagere maximale herhaling via reactieve hyperemie en inductie van groeicytokines, wat leidt tot spierhypertrofie.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van BFR als aanvulling op fysiotherapie na ATR spieratrofie zou verminderen en zou leiden tot meer en versnelde krachttoename. Bovendien willen de onderzoekers bepalen of BFR het revalidatieproces versnelt en patiënten in staat stelt standaard functionele revalidatietests uit te voeren en sneller terug te keren om te spelen. Bovendien zullen de onderzoekers de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenstatistieken onderzoeken.
De onderzoekers veronderstellen dat de BFR-groep op alle tijdstippen significant grotere krachttoenames zal hebben in zowel niet-operatief als operatief behandelde ATR. Eerdere studies hebben aangetoond dat BFR potentieel heeft in het vergroten van de stijfheid van de achillespees, het dwarsdoorsnedegebied van de pees, spierkracht en spierhypertrofie. Er is echter een gebrek aan bewijs met betrekking tot het gebruik van BFR in zowel de pre- als postoperatieve periode die specifiek betrekking heeft op ATR. De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van BFR in de peri-operatieve periode rond een achillespeesruptuur en ATR het potentieel heeft om spieratrofie aanzienlijk te verminderen, de tevredenheid van de patiënt te verbeteren en te leiden tot een snellere terugkeer naar sport.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de diagnose van ATR zullen de behandelende chirurgen de behandelingsopties met de patiënt bespreken en bepalen of de behandeling operatief of niet-operatief is. Patiënten zullen vervolgens via de computer worden gerandomiseerd om prospectief ATR-revalidatie te ondergaan met behulp van conventionele therapie of conventionele therapie met een BFR-adjuvans door fysiotherapeuten die al zijn opgeleid in BFR met uitgebreide ervaring in ATR-revalidatie. De therapeuten zullen geen stimulans geven voor deelname en de therapeuten kunnen op elk moment afzien van het gebruik van BFR. Behandelgroepen zullen vergelijkbare protocollen ondergaan, met als enige verschil het gebruik van BFR als aanvulling op hun revalidatie. Het protocol voor het gebruik van de BFR-manchet zal vergelijkbaar zijn met eerdere onderzoeken naar BFR bij verwondingen aan de onderste ledematen, met aanpassing aan het postoperatieve protocol dat specifiek is voor de achillespees. Meer specifiek krijgen de fysiotherapeuten een tourniquet met drukmeter. De huid wordt beschermd met een sleeve en de manchet wordt in de dij goed proximaal van het kniegewricht geplaatst. De onderzoekers beginnen met het bepalen van de occlusiedruk van de ledematen van de patiënt, die automatisch wordt uitgevoerd door de manchet via de ingebouwde doppler. Zodra dit is gebeurd, wordt de manchet opgeblazen tot 80% van de occlusiedruk van de ledematen, wat de momenteel geaccepteerde aanbeveling in de literatuur is en voldoende om het gewenste effect van bloedstroombeperking te bereiken.
Voor niet-operatieve kandidaten beginnen de onderzoekers hun revalidatie en fysiotherapie onmiddellijk na hun eerste kantoorbezoek. Deelnemers hebben vervolgafspraken na twee weken, zes weken, drie maanden en zes maanden. Tijdens deze vervolgafspraken beoordelen de onderzoekers de kuitkracht, de kuitomtrek, het bewegingsbereik van de enkel, de huidige pijn en het functieniveau. Bovendien zullen de onderzoekers testen uitvoeren aan het einde van de therapiesessies om ervoor te zorgen dat patiënten voorbereid zijn om weer te gaan sporten.
Voor operatieve kandidaten plannen de onderzoekers hun operatie zo snel mogelijk en beschikbaar na hun eerste kantoorbezoek. De deelnemers beginnen onmiddellijk na hun operatie met hun revalidatie en fysiotherapie. Deelnemers hebben vervolgafspraken na twee weken, zes weken, drie maanden en zes maanden. Tijdens deze vervolgafspraken beoordelen de onderzoekers de kuitkracht, de kuitomtrek, het bewegingsbereik van de enkel, de huidige pijn en het functieniveau. Bovendien zullen de onderzoekers testen uitvoeren aan het einde van de therapiesessies om ervoor te zorgen dat patiënten voorbereid zijn om weer te gaan sporten.
Bij zowel operatieve als niet-operatieve revalidatie zal de therapie bestaan uit een gestructureerd programma, gaande van bewegingsbereik tot krachttraining en vervolgens functionele tests. Zowel degenen die zijn gerandomiseerd naar conventionele therapie als degenen die zijn gerandomiseerd naar conventionele therapie met BFR-adjunct, volgen hetzelfde protocol met als enige variabele het gebruik van BFR. Nogmaals, de BFR-groep zal de manchet laten oppompen volgens het hierboven beschreven protocol, dit zal gebeuren onder begeleiding van getrainde fysiotherapeuten.
Gedurende dit protocol zal de patiënt zijn eerste/preoperatieve bezoek krijgen om zorg vast te stellen en operatie- en vervolgafspraken te maken na twee weken, zes weken, drie maanden en zes maanden. Alle gegevensverzameling en testen tijdens deze vervolgafspraken zullen worden verkregen met een handheld-apparaat en zullen minder dan vijf minuten toevoegen aan kliniekbezoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erickson G Andrews, MD
- Telefoonnummer: 3139323056
- E-mail: eandrew2@hfhs.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48226
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Erickson Andrews, MD
- Telefoonnummer: 313-932-3056
- E-mail: eandrew2@hfhs.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-65 jaar die een achillespeesruptuur hebben opgelopen.
- Patiënten met een achillespeesruptuur die operatief en niet-operatief worden behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- een herzieningsprocedure ondergaan
- andere bijkomende verwondingen van hetzelfde been
- een voorgeschiedenis heeft van diepe veneuze trombose
- perifere vaatziekte
- neurovasculair letsel aan de extremiteit
- BFR-behandeling niet kunnen verdragen
- een beenomtrek hebben die groter is dan de grootste beschikbare tourniquetomtrek van 96,52 cm
- fysiotherapie niet af kunnen ronden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beperking van de bloedstroom versterkte fysiotherapie
De groep zal onder toezicht van getrainde fysiotherapeuten traditionele fysiotherapie ondergaan, aangevuld met bloedstroombeperkingstherapie.
|
Gebruik van een manchet met bloedstroombeperking tijdens fysiotherapie.
Het is een onder druk staande manchet die wordt gebruikt om de hoeveelheid zuurstof die beschikbaar is voor de spier tijdens het sporten te verminderen.
Dit stimuleert de spier om te geloven dat hij zich in een anoxische toestand bevindt en kan meer kracht en hypertrofie produceren met minder herhalingen en minder gewicht, wat zou betekenen dat er minder spanning op een chirurgisch gerepareerde pees komt.
|
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie
De groep zal traditionele fysiotherapie ondergaan zonder aanvullende bloedstroombeperkingstherapie onder toezicht van getrainde fysiotherapeuten.
|
Afronding van traditionele fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in plantairflexiekracht vanaf baseline
Tijdsspanne: Gemeten bij postoperatieve bezoeken van zes weken, drie maanden en zes maanden
|
Plantairflexiekracht te meten via dynamometer
|
Gemeten bij postoperatieve bezoeken van zes weken, drie maanden en zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Gemeten bij postoperatieve bezoeken van zes weken, drie maanden en zes maanden
|
Dorsiflexie en plantairflexie gemeten met goniometer
|
Gemeten bij postoperatieve bezoeken van zes weken, drie maanden en zes maanden
|
Achillespees totale breukscore
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
|
Score gebruikt om de handicap en functie van patiënten met een achillespeesruptuur te beoordelen.
Bereik is 0-100, waarbij 100 volledig functioneel is en geen tekorten.
|
Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
|
Pijn op de visuele analoge score
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
|
Patiënt zelfbeoordeling van huidige pijn.
Bereik is 0 - 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die de patiënt heeft ervaren.
|
Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
|
PROMIS pijnscores
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
|
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van het PROMIS-algoritme.
50 is gemiddeld, de standaarddeviatie is 10.
Bereik is 0-100.
Een score van 60 zou duiden op één standaarddeviatie meer pijn dan gemiddeld.
|
Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
|
PROMIS-functiescores
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
|
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van het PROMIS-algoritme.
50 is gemiddeld, de standaarddeviatie is 10.
Bereik is 0-100.
Een score van 60 zou duiden op een standaarddeviatie die beter functioneert dan het gemiddelde.
|
Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
|
PROMIS-depressiescores
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
|
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van het PROMIS-algoritme.
50 is gemiddeld, standaarddeviatie is 10.
Bereik is 0-100.
Een score van 60 zou duiden op één standaarddeviatie meer depressie dan gemiddeld.
|
Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
|
Verandering in kuitomtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
|
Omtrekmetingen van de kuit
|
Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clark BC, Manini TM, Hoffman RL, Williams PS, Guiler MK, Knutson MJ, McGlynn ML, Kushnick MR. Relative safety of 4 weeks of blood flow-restricted resistance exercise in young, healthy adults. Scand J Med Sci Sports. 2011 Oct;21(5):653-62. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x. Epub 2010 Mar 11.
- Madarame H, Sasaki K, Ishii N. Endocrine responses to upper- and lower-limb resistance exercises with blood flow restriction. Acta Physiol Hung. 2010 Jun;97(2):192-200. doi: 10.1556/APhysiol.97.2010.2.5.
- Noordin S, McEwen JA, Kragh JF Jr, Eisen A, Masri BA. Surgical tourniquets in orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2958-67. doi: 10.2106/JBJS.I.00634. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):442.
- Wernbom M, Augustsson J, Raastad T. Ischemic strength training: a low-load alternative to heavy resistance exercise? Scand J Med Sci Sports. 2008 Aug;18(4):401-16. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x. Epub 2008 May 3.
- DePhillipo NN, Kennedy MI, Aman ZS, Bernhardson AS, O'Brien L, LaPrade RF. Blood Flow Restriction Therapy After Knee Surgery: Indications, Safety Considerations, and Postoperative Protocol. Arthrosc Tech. 2018 Sep 24;7(10):e1037-e1043. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.010. eCollection 2018 Oct.
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Ohtonen P, Leppilahti J.
- Centner C, Lauber B, Seynnes OR, Jerger S, Sohnius T, Gollhofer A, Konig D. Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and mechanical Achilles tendon adaptations compared with high-load resistance training. J Appl Physiol (1985). 2019 Dec 1;127(6):1660-1667. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2019. Epub 2019 Nov 14.
- Yow BG, Tennent DJ, Dowd TC, Loenneke JP, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Achilles Tendon Rupture. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):635-638. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.008. Epub 2018 Feb 21.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFR Achilles Tendon
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Achillespeesruptuur
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzActief, niet wervendAchilles tendinopathie | Insertionele Achilles TendinopathieOostenrijk
-
University of CalgarySport Science Association of Alberta (SSAA)OnbekendAchilles tendinopathie | Achillespees Enthesopathie | Achilles tendinopathie in het middengedeelte | Insertionele Achilles Tendinopathie | Niet-insertionele achillestendinopathieCanada
-
University of DelawareActief, niet wervendAchilles tendinopathie | Achillodynie | Achillespees Pijn | Achillespeesontsteking | Achilles degeneratieVerenigde Staten
-
Guna S.p.aWervingTendinopathie | Achilles tendinopathie | Insertionele Achilles Tendinopathie | PeritendinitisItalië
-
ArthroCare CorporationVoltooidAchilles pijn | Achilles tendinose | Hiel pijnVerenigde Staten
-
University of DelawareWervingZiekte van Sever | Achilles tendinopathie | Insertionele Achilles Tendinopathie | Apofysitis; CalcaneusVerenigde Staten
-
University Hospital of North NorwayVoltooid
-
Chinese University of Hong KongNog niet aan het werven
-
North Park PodiatryWerving
-
Novartis PharmaceuticalsWervingAchilles tendinopathieFrankrijk, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland