Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van bloedstroombeperkingstherapie bij peri-operatieve revalidatie na achillespeesruptuur

18 februari 2021 bijgewerkt door: Erickson Andrews, M.D., Henry Ford Health System

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het gebruik van bloedstroombeperkingstherapie (BFR) bij de revalidatie van achillespeesruptuur (ATR). Spieratrofie treedt op na een ruptuur van de achillespees, ongeacht of deze nu niet-operatief of operatief wordt behandeld, wat implicaties heeft voor de resultaten van de patiënt. Het doel van fysiotherapie in de perioperatieve periode is om weer actief te worden en uiteindelijk weer actief te worden. BFR is voorgesteld om atrofie te verminderen en kracht te behouden, wat in theorie de deconditionerende effecten van een blessure op het omringende spierstelsel zou verminderen. Er wordt voorgesteld dat BFR werkt door de arteriële instroom te beperken, wat leidt tot een zuurstofarme omgeving en het vermogen om spieraanpassing te induceren bij lagere maximale herhaling via reactieve hyperemie en inductie van groeicytokines, wat leidt tot spierhypertrofie.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van BFR als aanvulling op fysiotherapie na ATR spieratrofie zou verminderen en zou leiden tot meer en versnelde krachttoename. Bovendien willen de onderzoekers bepalen of BFR het revalidatieproces versnelt en patiënten in staat stelt standaard functionele revalidatietests uit te voeren en sneller terug te keren om te spelen. Bovendien zullen de onderzoekers de door de patiënt gerapporteerde uitkomstenstatistieken onderzoeken.

De onderzoekers veronderstellen dat de BFR-groep op alle tijdstippen significant grotere krachttoenames zal hebben in zowel niet-operatief als operatief behandelde ATR. Eerdere studies hebben aangetoond dat BFR potentieel heeft in het vergroten van de stijfheid van de achillespees, het dwarsdoorsnedegebied van de pees, spierkracht en spierhypertrofie. Er is echter een gebrek aan bewijs met betrekking tot het gebruik van BFR in zowel de pre- als postoperatieve periode die specifiek betrekking heeft op ATR. De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van BFR in de peri-operatieve periode rond een achillespeesruptuur en ATR het potentieel heeft om spieratrofie aanzienlijk te verminderen, de tevredenheid van de patiënt te verbeteren en te leiden tot een snellere terugkeer naar sport.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na de diagnose van ATR zullen de behandelende chirurgen de behandelingsopties met de patiënt bespreken en bepalen of de behandeling operatief of niet-operatief is. Patiënten zullen vervolgens via de computer worden gerandomiseerd om prospectief ATR-revalidatie te ondergaan met behulp van conventionele therapie of conventionele therapie met een BFR-adjuvans door fysiotherapeuten die al zijn opgeleid in BFR met uitgebreide ervaring in ATR-revalidatie. De therapeuten zullen geen stimulans geven voor deelname en de therapeuten kunnen op elk moment afzien van het gebruik van BFR. Behandelgroepen zullen vergelijkbare protocollen ondergaan, met als enige verschil het gebruik van BFR als aanvulling op hun revalidatie. Het protocol voor het gebruik van de BFR-manchet zal vergelijkbaar zijn met eerdere onderzoeken naar BFR bij verwondingen aan de onderste ledematen, met aanpassing aan het postoperatieve protocol dat specifiek is voor de achillespees. Meer specifiek krijgen de fysiotherapeuten een tourniquet met drukmeter. De huid wordt beschermd met een sleeve en de manchet wordt in de dij goed proximaal van het kniegewricht geplaatst. De onderzoekers beginnen met het bepalen van de occlusiedruk van de ledematen van de patiënt, die automatisch wordt uitgevoerd door de manchet via de ingebouwde doppler. Zodra dit is gebeurd, wordt de manchet opgeblazen tot 80% van de occlusiedruk van de ledematen, wat de momenteel geaccepteerde aanbeveling in de literatuur is en voldoende om het gewenste effect van bloedstroombeperking te bereiken.

Voor niet-operatieve kandidaten beginnen de onderzoekers hun revalidatie en fysiotherapie onmiddellijk na hun eerste kantoorbezoek. Deelnemers hebben vervolgafspraken na twee weken, zes weken, drie maanden en zes maanden. Tijdens deze vervolgafspraken beoordelen de onderzoekers de kuitkracht, de kuitomtrek, het bewegingsbereik van de enkel, de huidige pijn en het functieniveau. Bovendien zullen de onderzoekers testen uitvoeren aan het einde van de therapiesessies om ervoor te zorgen dat patiënten voorbereid zijn om weer te gaan sporten.

Voor operatieve kandidaten plannen de onderzoekers hun operatie zo snel mogelijk en beschikbaar na hun eerste kantoorbezoek. De deelnemers beginnen onmiddellijk na hun operatie met hun revalidatie en fysiotherapie. Deelnemers hebben vervolgafspraken na twee weken, zes weken, drie maanden en zes maanden. Tijdens deze vervolgafspraken beoordelen de onderzoekers de kuitkracht, de kuitomtrek, het bewegingsbereik van de enkel, de huidige pijn en het functieniveau. Bovendien zullen de onderzoekers testen uitvoeren aan het einde van de therapiesessies om ervoor te zorgen dat patiënten voorbereid zijn om weer te gaan sporten.

Bij zowel operatieve als niet-operatieve revalidatie zal de therapie bestaan ​​uit een gestructureerd programma, gaande van bewegingsbereik tot krachttraining en vervolgens functionele tests. Zowel degenen die zijn gerandomiseerd naar conventionele therapie als degenen die zijn gerandomiseerd naar conventionele therapie met BFR-adjunct, volgen hetzelfde protocol met als enige variabele het gebruik van BFR. Nogmaals, de BFR-groep zal de manchet laten oppompen volgens het hierboven beschreven protocol, dit zal gebeuren onder begeleiding van getrainde fysiotherapeuten.

Gedurende dit protocol zal de patiënt zijn eerste/preoperatieve bezoek krijgen om zorg vast te stellen en operatie- en vervolgafspraken te maken na twee weken, zes weken, drie maanden en zes maanden. Alle gegevensverzameling en testen tijdens deze vervolgafspraken zullen worden verkregen met een handheld-apparaat en zullen minder dan vijf minuten toevoegen aan kliniekbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48226
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18-65 jaar die een achillespeesruptuur hebben opgelopen.
  • Patiënten met een achillespeesruptuur die operatief en niet-operatief worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • een herzieningsprocedure ondergaan
  • andere bijkomende verwondingen van hetzelfde been
  • een voorgeschiedenis heeft van diepe veneuze trombose
  • perifere vaatziekte
  • neurovasculair letsel aan de extremiteit
  • BFR-behandeling niet kunnen verdragen
  • een beenomtrek hebben die groter is dan de grootste beschikbare tourniquetomtrek van 96,52 cm
  • fysiotherapie niet af kunnen ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beperking van de bloedstroom versterkte fysiotherapie
De groep zal onder toezicht van getrainde fysiotherapeuten traditionele fysiotherapie ondergaan, aangevuld met bloedstroombeperkingstherapie.
Gebruik van een manchet met bloedstroombeperking tijdens fysiotherapie. Het is een onder druk staande manchet die wordt gebruikt om de hoeveelheid zuurstof die beschikbaar is voor de spier tijdens het sporten te verminderen. Dit stimuleert de spier om te geloven dat hij zich in een anoxische toestand bevindt en kan meer kracht en hypertrofie produceren met minder herhalingen en minder gewicht, wat zou betekenen dat er minder spanning op een chirurgisch gerepareerde pees komt.
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie
De groep zal traditionele fysiotherapie ondergaan zonder aanvullende bloedstroombeperkingstherapie onder toezicht van getrainde fysiotherapeuten.
Afronding van traditionele fysiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plantairflexiekracht vanaf baseline
Tijdsspanne: Gemeten bij postoperatieve bezoeken van zes weken, drie maanden en zes maanden
Plantairflexiekracht te meten via dynamometer
Gemeten bij postoperatieve bezoeken van zes weken, drie maanden en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Gemeten bij postoperatieve bezoeken van zes weken, drie maanden en zes maanden
Dorsiflexie en plantairflexie gemeten met goniometer
Gemeten bij postoperatieve bezoeken van zes weken, drie maanden en zes maanden
Achillespees totale breukscore
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
Score gebruikt om de handicap en functie van patiënten met een achillespeesruptuur te beoordelen. Bereik is 0-100, waarbij 100 volledig functioneel is en geen tekorten.
Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
Pijn op de visuele analoge score
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
Patiënt zelfbeoordeling van huidige pijn. Bereik is 0 - 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die de patiënt heeft ervaren.
Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
PROMIS pijnscores
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van het PROMIS-algoritme. 50 is gemiddeld, de standaarddeviatie is 10. Bereik is 0-100. Een score van 60 zou duiden op één standaarddeviatie meer pijn dan gemiddeld.
Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
PROMIS-functiescores
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van het PROMIS-algoritme. 50 is gemiddeld, de standaarddeviatie is 10. Bereik is 0-100. Een score van 60 zou duiden op een standaarddeviatie die beter functioneert dan het gemiddelde.
Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
PROMIS-depressiescores
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
Patiënt rapporteerde resultaten met behulp van het PROMIS-algoritme. 50 is gemiddeld, standaarddeviatie is 10. Bereik is 0-100. Een score van 60 zou duiden op één standaarddeviatie meer depressie dan gemiddeld.
Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
Verandering in kuitomtrek
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken
Omtrekmetingen van de kuit
Gemeten bij het eerste bezoek, zes weken, drie maanden en zes maanden postoperatieve bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFR Achilles Tendon

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achillespeesruptuur

3
Abonneren