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Utilisation de la thérapie de restriction du flux sanguin dans la rééducation périopératoire après une rupture du tendon d'Achille

18 février 2021 mis à jour par: Erickson Andrews, M.D., Henry Ford Health System

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'utilisation de la thérapie de restriction du débit sanguin (BFR) dans la réhabilitation de la rupture du tendon d'Achille (ATR). L'atrophie musculaire survient après une rupture du tendon d'Achille, qu'elle soit prise en charge de manière non chirurgicale ou chirurgicale, ce qui a des implications sur les résultats pour les patients. L'objectif de la kinésithérapie dans la période périopératoire est de retrouver et finalement de reprendre l'activité. Le BFR a été proposé pour réduire l'atrophie et maintenir la force, ce qui atténuerait théoriquement les effets de déconditionnement d'une blessure sur la musculature environnante. Il est proposé que le BFR fonctionne en limitant l'afflux artériel conduisant à un environnement appauvri en oxygène et la capacité d'induire une adaptation musculaire à une répétition maximale inférieure via une hyperémie réactive et une induction de cytokines de croissance, conduisant ainsi à une hypertrophie musculaire.

L'objectif de cette enquête est de déterminer si l'utilisation de BFR comme complément à la thérapie physique après ATR réduirait l'atrophie musculaire et conduirait à des gains de force accrus et accélérés. De plus, les enquêteurs aimeraient déterminer si le BFR accélère le processus de réadaptation et permet aux patients d'effectuer des tests fonctionnels de réadaptation standard et de reprendre le jeu plus tôt. En outre, les enquêteurs étudieront les paramètres de résultats rapportés par les patients.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe BFR aura des gains de force significativement plus importants à tous les moments dans les ATR non opératoires et opératoires. Des études antérieures ont montré que le BFR a le potentiel d'augmenter la raideur du tendon d'Achille, la section transversale du tendon, la force musculaire et l'hypertrophie musculaire. Cependant, il y a un manque de preuves concernant l'utilisation de BFR dans la période pré et postopératoire spécifiquement liée à l'ATR. Les chercheurs pensent que l'utilisation du BFR dans la période périopératoire entourant une rupture du tendon d'Achille et une RTA a le potentiel de réduire considérablement l'atrophie musculaire, d'améliorer la satisfaction des patients et de conduire à un retour plus rapide au sport.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après le diagnostic d'ATR, les chirurgiens traitants discuteront des options de traitement avec le patient et détermineront si le traitement est opératoire ou non opératoire. Les patients seront ensuite randomisés par ordinateur pour subir de manière prospective une rééducation ATR en utilisant une thérapie conventionnelle ou une thérapie conventionnelle avec un complément BFR par des physiothérapeutes déjà formés en BFR avec une vaste expérience en rééducation ATR. Il n'y aura aucune incitation fournie pour la participation des thérapeutes et les thérapeutes peuvent choisir de ne pas utiliser BFR à tout moment. Les groupes de traitement subiront des protocoles similaires, la seule différence étant l'utilisation du BFR en complément de leur rééducation. Le protocole d'utilisation du brassard BFR sera similaire aux études précédentes examinant le BFR dans les blessures des membres inférieurs, avec une adaptation au protocole postopératoire spécifique au tendon d'Achille. Plus précisément, les physiothérapeutes recevront un garrot qui comprend un moniteur de pression. La peau sera protégée par un manchon et le brassard sera placé dans la cuisse bien proximale à l'articulation du genou. Les enquêteurs commenceront par déterminer la pression d'occlusion du membre du patient, qui est effectuée automatiquement par le brassard via un doppler intégré. Une fois cela fait, le brassard sera gonflé à 80 % de la pression d'occlusion du membre, ce qui est la recommandation actuellement acceptée dans la littérature et suffisante pour obtenir l'effet souhaité de restriction du flux sanguin.

Pour les candidats non opératoires, les enquêteurs commenceront leur rééducation et leur physiothérapie immédiatement après leur première visite au cabinet. Les participants auront des rendez-vous de suivi à deux semaines, six semaines, trois mois et six mois. Au cours de ces rendez-vous de suivi, les enquêteurs évalueront la force du mollet, la circonférence du mollet, l'amplitude des mouvements de la cheville, la douleur actuelle et le niveau de fonction. De plus, les enquêteurs effectueront des tests à la fin des séances de thérapie pour s'assurer que les patients sont prêts à reprendre le sport.

Pour les candidats opératoires, les enquêteurs planifieront leur chirurgie dès que possible et selon leur disponibilité après leur première visite au bureau. Les participants commenceront leur rééducation et leur thérapie physique immédiatement après leur chirurgie. Les participants auront des rendez-vous de suivi à deux semaines, six semaines, trois mois et six mois. Au cours de ces rendez-vous de suivi, les enquêteurs évalueront la force du mollet, la circonférence du mollet, l'amplitude des mouvements de la cheville, la douleur actuelle et le niveau de fonction. De plus, les enquêteurs effectueront des tests à la fin des séances de thérapie pour s'assurer que les patients sont prêts à reprendre le sport.

En réadaptation opératoire et non opératoire, la thérapie consistera en un programme structuré progressant de l'amplitude des mouvements à l'entraînement en force, puis aux tests fonctionnels. Les patients randomisés pour recevoir une thérapie conventionnelle et ceux randomisés pour une thérapie conventionnelle avec complément de BFR suivront le même protocole, la seule variable étant l'utilisation de BFR. Encore une fois, le groupe BFR aura le brassard gonflé selon le protocole décrit ci-dessus, ce sera sous la direction de physiothérapeutes qualifiés.

Tout au long de ce protocole, le patient aura sa visite initiale/préopératoire pour établir les soins et organiser la chirurgie et les rendez-vous de suivi à deux semaines, six semaines, trois mois et six mois. Toutes les données collectées et les tests lors de ces rendez-vous de suivi seront obtenus avec un appareil portable et ajouteront moins de cinq minutes aux visites à la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Erickson G Andrews, MD
  • Numéro de téléphone: 3139323056
  • E-mail: eandrew2@hfhs.org

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48226
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Erickson Andrews, MD
          • Numéro de téléphone: 313-932-3056
          • E-mail: eandrew2@hfhs.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 65 ans ayant subi une rupture du tendon d'Achille.
  • Patients présentant une rupture du tendon d'Achille qui sont traités de manière opératoire et non opératoire.

Critère d'exclusion:

  • en cours de procédure de révision
  • autres blessures concomitantes de la même jambe
  • avez des antécédents de thrombose veineuse profonde
  • une maladie vasculaire périphérique
  • lésion neurovasculaire de l'extrémité
  • sont incapables de tolérer le traitement BFR
  • avoir une circonférence de jambe supérieure à la plus grande circonférence de garrot disponible de 96,52 cm
  • incapable de terminer la thérapie physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie augmentée par la restriction du flux sanguin
Le groupe suivra une thérapie physique traditionnelle avec l'augmentation de la thérapie de restriction du flux sanguin sous la supervision de physiothérapeutes qualifiés.
Utilisation d'un brassard de restriction du débit sanguin pendant la thérapie physique. Il s'agit d'un brassard pressurisé qui est utilisé pour diminuer la quantité d'oxygène disponible pour le muscle pendant l'exercice. Cela stimule le muscle à croire qu'il est dans un état anoxique et peut produire une plus grande force et une hypertrophie avec moins de répétitions et moins de poids, ce qui signifierait moins de stress sur un tendon réparé chirurgicalement.
Comparateur actif: Physiothérapie traditionnelle
Le groupe suivra une thérapie physique traditionnelle sans l'augmentation de la thérapie de restriction du flux sanguin sous la supervision de physiothérapeutes qualifiés.
Terminer la thérapie physique traditionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la force de flexion plantaire par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré lors des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
Force de flexion plantaire à mesurer via un dynamomètre
Mesuré lors des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'amplitude de mouvement
Délai: Mesuré lors des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
Dorsiflexion et flexion plantaire mesurées avec goniomètre
Mesuré lors des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
Score total de rupture du tendon d'Achille
Délai: Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
Score utilisé pour évaluer le handicap et la fonction des patients présentant une rupture du tendon d'Achille. La plage est de 0 à 100, 100 étant une fonction complète et aucun déficit.
Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
Douleur sur le score visuel analogique
Délai: Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
Auto-évaluation par le patient de la douleur actuelle. La plage est comprise entre 0 et 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur ressentie par le patient.
Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
Scores de douleur PROMIS
Délai: Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
Les patients ont rapporté les résultats à l'aide de l'algorithme PROMIS. 50 est la moyenne, l'écart type est de 10. La plage est de 0 à 100. Un score de 60 indiquerait un écart type de douleur en plus que la moyenne.
Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
Scores de la fonction PROMIS
Délai: Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
Les patients ont rapporté les résultats à l'aide de l'algorithme PROMIS. 50 est la moyenne, l'écart type est de 10. La plage est de 0 à 100. Un score de 60 indiquerait qu'un écart type fonctionne mieux que la moyenne.
Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
Scores de dépression PROMIS
Délai: Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
Les patients ont rapporté les résultats à l'aide de l'algorithme PROMIS. 50 est la moyenne, l'écart type est de 10. La plage est de 0 à 100. Un score de 60 indiquerait un écart type de dépression en plus que la moyenne.
Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
Changement de circonférence du mollet
Délai: Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
Mesures de la circonférence du mollet
Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFR Achilles Tendon

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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