- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04492059
Utilisation de la thérapie de restriction du flux sanguin dans la rééducation périopératoire après une rupture du tendon d'Achille
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'utilisation de la thérapie de restriction du débit sanguin (BFR) dans la réhabilitation de la rupture du tendon d'Achille (ATR). L'atrophie musculaire survient après une rupture du tendon d'Achille, qu'elle soit prise en charge de manière non chirurgicale ou chirurgicale, ce qui a des implications sur les résultats pour les patients. L'objectif de la kinésithérapie dans la période périopératoire est de retrouver et finalement de reprendre l'activité. Le BFR a été proposé pour réduire l'atrophie et maintenir la force, ce qui atténuerait théoriquement les effets de déconditionnement d'une blessure sur la musculature environnante. Il est proposé que le BFR fonctionne en limitant l'afflux artériel conduisant à un environnement appauvri en oxygène et la capacité d'induire une adaptation musculaire à une répétition maximale inférieure via une hyperémie réactive et une induction de cytokines de croissance, conduisant ainsi à une hypertrophie musculaire.
L'objectif de cette enquête est de déterminer si l'utilisation de BFR comme complément à la thérapie physique après ATR réduirait l'atrophie musculaire et conduirait à des gains de force accrus et accélérés. De plus, les enquêteurs aimeraient déterminer si le BFR accélère le processus de réadaptation et permet aux patients d'effectuer des tests fonctionnels de réadaptation standard et de reprendre le jeu plus tôt. En outre, les enquêteurs étudieront les paramètres de résultats rapportés par les patients.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe BFR aura des gains de force significativement plus importants à tous les moments dans les ATR non opératoires et opératoires. Des études antérieures ont montré que le BFR a le potentiel d'augmenter la raideur du tendon d'Achille, la section transversale du tendon, la force musculaire et l'hypertrophie musculaire. Cependant, il y a un manque de preuves concernant l'utilisation de BFR dans la période pré et postopératoire spécifiquement liée à l'ATR. Les chercheurs pensent que l'utilisation du BFR dans la période périopératoire entourant une rupture du tendon d'Achille et une RTA a le potentiel de réduire considérablement l'atrophie musculaire, d'améliorer la satisfaction des patients et de conduire à un retour plus rapide au sport.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le diagnostic d'ATR, les chirurgiens traitants discuteront des options de traitement avec le patient et détermineront si le traitement est opératoire ou non opératoire. Les patients seront ensuite randomisés par ordinateur pour subir de manière prospective une rééducation ATR en utilisant une thérapie conventionnelle ou une thérapie conventionnelle avec un complément BFR par des physiothérapeutes déjà formés en BFR avec une vaste expérience en rééducation ATR. Il n'y aura aucune incitation fournie pour la participation des thérapeutes et les thérapeutes peuvent choisir de ne pas utiliser BFR à tout moment. Les groupes de traitement subiront des protocoles similaires, la seule différence étant l'utilisation du BFR en complément de leur rééducation. Le protocole d'utilisation du brassard BFR sera similaire aux études précédentes examinant le BFR dans les blessures des membres inférieurs, avec une adaptation au protocole postopératoire spécifique au tendon d'Achille. Plus précisément, les physiothérapeutes recevront un garrot qui comprend un moniteur de pression. La peau sera protégée par un manchon et le brassard sera placé dans la cuisse bien proximale à l'articulation du genou. Les enquêteurs commenceront par déterminer la pression d'occlusion du membre du patient, qui est effectuée automatiquement par le brassard via un doppler intégré. Une fois cela fait, le brassard sera gonflé à 80 % de la pression d'occlusion du membre, ce qui est la recommandation actuellement acceptée dans la littérature et suffisante pour obtenir l'effet souhaité de restriction du flux sanguin.
Pour les candidats non opératoires, les enquêteurs commenceront leur rééducation et leur physiothérapie immédiatement après leur première visite au cabinet. Les participants auront des rendez-vous de suivi à deux semaines, six semaines, trois mois et six mois. Au cours de ces rendez-vous de suivi, les enquêteurs évalueront la force du mollet, la circonférence du mollet, l'amplitude des mouvements de la cheville, la douleur actuelle et le niveau de fonction. De plus, les enquêteurs effectueront des tests à la fin des séances de thérapie pour s'assurer que les patients sont prêts à reprendre le sport.
Pour les candidats opératoires, les enquêteurs planifieront leur chirurgie dès que possible et selon leur disponibilité après leur première visite au bureau. Les participants commenceront leur rééducation et leur thérapie physique immédiatement après leur chirurgie. Les participants auront des rendez-vous de suivi à deux semaines, six semaines, trois mois et six mois. Au cours de ces rendez-vous de suivi, les enquêteurs évalueront la force du mollet, la circonférence du mollet, l'amplitude des mouvements de la cheville, la douleur actuelle et le niveau de fonction. De plus, les enquêteurs effectueront des tests à la fin des séances de thérapie pour s'assurer que les patients sont prêts à reprendre le sport.
En réadaptation opératoire et non opératoire, la thérapie consistera en un programme structuré progressant de l'amplitude des mouvements à l'entraînement en force, puis aux tests fonctionnels. Les patients randomisés pour recevoir une thérapie conventionnelle et ceux randomisés pour une thérapie conventionnelle avec complément de BFR suivront le même protocole, la seule variable étant l'utilisation de BFR. Encore une fois, le groupe BFR aura le brassard gonflé selon le protocole décrit ci-dessus, ce sera sous la direction de physiothérapeutes qualifiés.
Tout au long de ce protocole, le patient aura sa visite initiale/préopératoire pour établir les soins et organiser la chirurgie et les rendez-vous de suivi à deux semaines, six semaines, trois mois et six mois. Toutes les données collectées et les tests lors de ces rendez-vous de suivi seront obtenus avec un appareil portable et ajouteront moins de cinq minutes aux visites à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erickson G Andrews, MD
- Numéro de téléphone: 3139323056
- E-mail: eandrew2@hfhs.org
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48226
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Erickson Andrews, MD
- Numéro de téléphone: 313-932-3056
- E-mail: eandrew2@hfhs.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 65 ans ayant subi une rupture du tendon d'Achille.
- Patients présentant une rupture du tendon d'Achille qui sont traités de manière opératoire et non opératoire.
Critère d'exclusion:
- en cours de procédure de révision
- autres blessures concomitantes de la même jambe
- avez des antécédents de thrombose veineuse profonde
- une maladie vasculaire périphérique
- lésion neurovasculaire de l'extrémité
- sont incapables de tolérer le traitement BFR
- avoir une circonférence de jambe supérieure à la plus grande circonférence de garrot disponible de 96,52 cm
- incapable de terminer la thérapie physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Physiothérapie augmentée par la restriction du flux sanguin
Le groupe suivra une thérapie physique traditionnelle avec l'augmentation de la thérapie de restriction du flux sanguin sous la supervision de physiothérapeutes qualifiés.
|
Utilisation d'un brassard de restriction du débit sanguin pendant la thérapie physique.
Il s'agit d'un brassard pressurisé qui est utilisé pour diminuer la quantité d'oxygène disponible pour le muscle pendant l'exercice.
Cela stimule le muscle à croire qu'il est dans un état anoxique et peut produire une plus grande force et une hypertrophie avec moins de répétitions et moins de poids, ce qui signifierait moins de stress sur un tendon réparé chirurgicalement.
|
Comparateur actif: Physiothérapie traditionnelle
Le groupe suivra une thérapie physique traditionnelle sans l'augmentation de la thérapie de restriction du flux sanguin sous la supervision de physiothérapeutes qualifiés.
|
Terminer la thérapie physique traditionnelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la force de flexion plantaire par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré lors des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Force de flexion plantaire à mesurer via un dynamomètre
|
Mesuré lors des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement d'amplitude de mouvement
Délai: Mesuré lors des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Dorsiflexion et flexion plantaire mesurées avec goniomètre
|
Mesuré lors des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Score total de rupture du tendon d'Achille
Délai: Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Score utilisé pour évaluer le handicap et la fonction des patients présentant une rupture du tendon d'Achille.
La plage est de 0 à 100, 100 étant une fonction complète et aucun déficit.
|
Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Douleur sur le score visuel analogique
Délai: Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Auto-évaluation par le patient de la douleur actuelle.
La plage est comprise entre 0 et 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur ressentie par le patient.
|
Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Scores de douleur PROMIS
Délai: Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Les patients ont rapporté les résultats à l'aide de l'algorithme PROMIS.
50 est la moyenne, l'écart type est de 10.
La plage est de 0 à 100.
Un score de 60 indiquerait un écart type de douleur en plus que la moyenne.
|
Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Scores de la fonction PROMIS
Délai: Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Les patients ont rapporté les résultats à l'aide de l'algorithme PROMIS.
50 est la moyenne, l'écart type est de 10.
La plage est de 0 à 100.
Un score de 60 indiquerait qu'un écart type fonctionne mieux que la moyenne.
|
Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Scores de dépression PROMIS
Délai: Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Les patients ont rapporté les résultats à l'aide de l'algorithme PROMIS.
50 est la moyenne, l'écart type est de 10.
La plage est de 0 à 100.
Un score de 60 indiquerait un écart type de dépression en plus que la moyenne.
|
Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Changement de circonférence du mollet
Délai: Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Mesures de la circonférence du mollet
|
Mesuré lors de la visite initiale, des visites postopératoires à six semaines, trois mois et six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Ohtonen P, Leppilahti J.
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- Yow BG, Tennent DJ, Dowd TC, Loenneke JP, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Achilles Tendon Rupture. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):635-638. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.008. Epub 2018 Feb 21.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- BFR Achilles Tendon
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