- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04492059
Zastosowanie terapii ograniczenia przepływu krwi w rehabilitacji okołooperacyjnej po zerwaniu ścięgna Achillesa
Celem pracy jest zbadanie wpływu zastosowania terapii ograniczającej przepływ krwi (BFR) w rehabilitacji po zerwaniu ścięgna Achillesa (ATR). Zanik mięśni występuje po zerwaniu ścięgna Achillesa, niezależnie od tego, czy jest leczony nieoperacyjnie, czy operacyjnie, co ma wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Celem fizjoterapii w okresie okołooperacyjnym jest odzyskanie i docelowo powrót do aktywności. Zaproponowano BFR w celu zmniejszenia atrofii i utrzymania siły, co teoretycznie złagodziłoby dekondycjonujący wpływ urazu na otaczające mięśnie. Proponuje się, aby BFR działał poprzez ograniczanie napływu tętniczego, co prowadzi do środowiska zubożonego w tlen i zdolność do indukowania adaptacji mięśni przy niższych maksymalnych powtórzeniach poprzez reaktywne przekrwienie i indukcję cytokin wzrostowych, prowadząc w ten sposób do przerostu mięśni.
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie BFR jako dodatku w fizjoterapii po ATR zmniejszy zanik mięśni i doprowadzi do zwiększonego i przyspieszonego przyrostu siły. Dodatkowo badacze chcą ustalić, czy BFR przyspiesza proces rehabilitacji i pozwala pacjentom na wykonanie standardowych rehabilitacyjnych testów funkcjonalnych i szybszy powrót do gry. Ponadto badacze zbadają wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów.
Badacze wysuwają hipotezę, że grupa BFR będzie miała znacznie większy przyrost siły we wszystkich punktach czasowych zarówno w ATR leczonym nieoperacyjnie, jak i operacyjnie. Wcześniejsze badania wykazały, że BFR ma potencjał zwiększania sztywności ścięgna Achillesa, pola przekroju poprzecznego ścięgna, siły mięśni i hipertrofii mięśni. Brakuje jednak dowodów dotyczących stosowania BFR zarówno w okresie przedoperacyjnym, jak i pooperacyjnym, szczególnie w odniesieniu do ATR. Badacze uważają, że zastosowanie BFR w okresie okołooperacyjnym w okolicy zerwania ścięgna Achillesa i ATR może znacząco zmniejszyć zanik mięśni, poprawić satysfakcję pacjenta i doprowadzić do wcześniejszego powrotu do sportu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po rozpoznaniu ATR uczestniczący chirurdzy omówią z pacjentem opcje leczenia i określą przebieg leczenia jako operacyjny lub nieoperacyjny. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą komputera, aby prospektywnie przejść rehabilitację ATR przy użyciu terapii konwencjonalnej lub terapii konwencjonalnej z dodatkiem BFR przez fizjoterapeutów już przeszkolonych w BFR z dużym doświadczeniem w rehabilitacji ATR. Terapeuci nie będą zachęcani do udziału, a terapeuci mogą zrezygnować z używania BFR w dowolnym momencie. Grupy terapeutyczne będą podlegały podobnym protokołom, z tą różnicą, że będą stosować BFR jako dodatek do ich rehabilitacji. Protokół stosowania mankietu BFR będzie podobny do poprzednich badań oceniających BFR w urazach kończyn dolnych, z dostosowaniem do protokołu pooperacyjnego specyficznego dla ścięgna Achillesa. Mówiąc dokładniej, fizjoterapeuci otrzymają opaskę uciskową zawierającą monitor ciśnienia. Skóra będzie chroniona rękawem, a mankiet zostanie umieszczony w udzie w pobliżu stawu kolanowego. Badacze rozpoczną od określenia ciśnienia okluzji kończyny pacjenta, które jest przeprowadzane automatycznie przez mankiet za pomocą wbudowanego dopplera. Po wykonaniu tej czynności mankiet zostanie napompowany do 80% ciśnienia okluzji kończyny, co jest obecnie przyjętą rekomendacją w literaturze i wystarczającą do uzyskania pożądanego efektu ograniczenia przepływu krwi.
W przypadku kandydatów nieoperacyjnych badacze rozpoczną rehabilitację i fizjoterapię natychmiast po pierwszej wizycie w gabinecie. Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne za dwa tygodnie, sześć tygodni, trzy miesiące i sześć miesięcy. Podczas tych wizyt kontrolnych badacze ocenią siłę łydki, obwód łydki, zakres ruchu kostki, aktualny ból i poziom funkcji. Dodatkowo badacze przeprowadzą testy na koniec sesji terapeutycznych, aby upewnić się, że pacjenci są przygotowani do powrotu do sportu.
W przypadku kandydatów do operacji badacze zaplanują operację w najbliższym dogodnym i dostępnym terminie po pierwszej wizycie w gabinecie. Bezpośrednio po operacji uczestnicy rozpoczną rehabilitację i fizykoterapię. Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne za dwa tygodnie, sześć tygodni, trzy miesiące i sześć miesięcy. Podczas tych wizyt kontrolnych badacze ocenią siłę łydki, obwód łydki, zakres ruchu kostki, aktualny ból i poziom funkcji. Dodatkowo badacze przeprowadzą testy na koniec sesji terapeutycznych, aby upewnić się, że pacjenci są przygotowani do powrotu do sportu.
Zarówno w rehabilitacji operacyjnej, jak i nieoperacyjnej terapia będzie składać się z ustrukturyzowanego programu przechodzącego od zakresu ruchu do treningu siłowego, a następnie testów funkcjonalnych. Zarówno osoby przydzielone losowo do terapii konwencjonalnej, jak i te przydzielone losowo do terapii konwencjonalnej z dodatkiem BFR będą postępować zgodnie z tym samym protokołem, przy czym jedyną zmienną będzie zastosowanie BFR. Ponownie, grupa BFR będzie miała napompowany mankiet zgodnie z protokołem przedstawionym powyżej, będzie to pod okiem przeszkolonych fizjoterapeutów.
W całym tym protokole pacjent będzie miał wstępną / przedoperacyjną wizytę w celu ustalenia opieki i ustalenia operacji oraz wizyt kontrolnych po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, trzech miesiącach i sześciu miesiącach. Wszystkie dane zbierane i testowane podczas tych wizyt kontrolnych będą uzyskiwane za pomocą urządzenia przenośnego, co wydłuży wizyty w klinice o mniej niż pięć minut.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erickson G Andrews, MD
- Numer telefonu: 3139323056
- E-mail: eandrew2@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48226
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Erickson Andrews, MD
- Numer telefonu: 313-932-3056
- E-mail: eandrew2@hfhs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18-65 lat, u których doszło do zerwania ścięgna Achillesa.
- Pacjenci z zerwaniem ścięgna Achillesa leczeni operacyjnie i nieoperacyjnie.
Kryteria wyłączenia:
- w trakcie procedury rewizyjnej
- inne współistniejące urazy tej samej nogi
- u pacjenta występuje zakrzepica żył głębokich w wywiadzie
- choroba naczyń obwodowych
- uraz nerwowo-naczyniowy kończyny
- nie tolerują leczenia BFR
- mieć obwód nogi większy niż największy dostępny obwód stazy 96,52 cm
- nie może ukończyć fizjoterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia wspomagająca ograniczenie przepływu krwi
Grupa zostanie poddana tradycyjnej fizjoterapii z dodatkiem terapii ograniczenia przepływu krwi pod okiem przeszkolonych fizjoterapeutów.
|
Używanie mankietu ograniczającego przepływ krwi podczas fizjoterapii.
Jest to mankiet ciśnieniowy, który służy do zmniejszenia ilości tlenu dostępnego dla mięśnia podczas ćwiczeń.
Pobudza to mięsień do przekonania, że jest w stanie beztlenowym i może wytwarzać większą siłę i hipertrofię przy mniejszej liczbie powtórzeń i mniejszej wadze, co oznaczałoby mniejszy nacisk na chirurgicznie naprawiane ścięgno.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna fizjoterapia
Grupa zostanie poddana tradycyjnej fizjoterapii bez wspomagania terapią ograniczającą przepływ krwi pod okiem przeszkolonych fizjoterapeutów.
|
Ukończenie tradycyjnej fizjoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły zgięcia podeszwowego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Mierzone podczas sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
Siła zgięcia podeszwowego do pomiaru za pomocą dynamometru
|
Mierzone podczas sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Mierzone podczas sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
Zgięcie grzbietowe i podeszwowe mierzone goniometrem
|
Mierzone podczas sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
|
Całkowity wynik zerwania ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
Skala służąca do oceny niesprawności i funkcji pacjentów po zerwaniu ścięgna Achillesa.
Zakres wynosi 0-100, przy czym 100 oznacza pełną funkcjonalność i brak deficytów.
|
Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
|
Ból w wizualnej partyturze analogowej
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
Samoocena pacjenta w zakresie aktualnego bólu.
Zakres wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego doświadczył pacjent.
|
Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
|
Oceny bólu PROMIS
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu algorytmu PROMIS.
50 to średnia, odchylenie standardowe wynosi 10.
Zakres wynosi 0-100.
Wynik 60 oznaczałby jedno odchylenie standardowe więcej bólu niż średnia.
|
Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
|
Oceny funkcji PROMIS
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu algorytmu PROMIS.
50 to średnia, odchylenie standardowe wynosi 10.
Zakres wynosi 0-100.
Wynik 60 wskazywałby na lepszą funkcję o jedno odchylenie standardowe niż średnia.
|
Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
|
Skala depresji PROMIS
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu algorytmu PROMIS.
50 to średnia, odchylenie standardowe to 10.
Zakres wynosi 0-100.
Wynik 60 oznaczałby o jedno odchylenie standardowe więcej depresji niż średnia.
|
Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
|
Zmiana obwodu łydki
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
Pomiar obwodu łydki
|
Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clark BC, Manini TM, Hoffman RL, Williams PS, Guiler MK, Knutson MJ, McGlynn ML, Kushnick MR. Relative safety of 4 weeks of blood flow-restricted resistance exercise in young, healthy adults. Scand J Med Sci Sports. 2011 Oct;21(5):653-62. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x. Epub 2010 Mar 11.
- Madarame H, Sasaki K, Ishii N. Endocrine responses to upper- and lower-limb resistance exercises with blood flow restriction. Acta Physiol Hung. 2010 Jun;97(2):192-200. doi: 10.1556/APhysiol.97.2010.2.5.
- Noordin S, McEwen JA, Kragh JF Jr, Eisen A, Masri BA. Surgical tourniquets in orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2958-67. doi: 10.2106/JBJS.I.00634. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):442.
- Wernbom M, Augustsson J, Raastad T. Ischemic strength training: a low-load alternative to heavy resistance exercise? Scand J Med Sci Sports. 2008 Aug;18(4):401-16. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x. Epub 2008 May 3.
- DePhillipo NN, Kennedy MI, Aman ZS, Bernhardson AS, O'Brien L, LaPrade RF. Blood Flow Restriction Therapy After Knee Surgery: Indications, Safety Considerations, and Postoperative Protocol. Arthrosc Tech. 2018 Sep 24;7(10):e1037-e1043. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.010. eCollection 2018 Oct.
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Ohtonen P, Leppilahti J.
- Centner C, Lauber B, Seynnes OR, Jerger S, Sohnius T, Gollhofer A, Konig D. Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and mechanical Achilles tendon adaptations compared with high-load resistance training. J Appl Physiol (1985). 2019 Dec 1;127(6):1660-1667. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2019. Epub 2019 Nov 14.
- Yow BG, Tennent DJ, Dowd TC, Loenneke JP, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Achilles Tendon Rupture. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):635-638. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.008. Epub 2018 Feb 21.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFR Achilles Tendon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .