Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie terapii ograniczenia przepływu krwi w rehabilitacji okołooperacyjnej po zerwaniu ścięgna Achillesa

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Erickson Andrews, M.D., Henry Ford Health System

Celem pracy jest zbadanie wpływu zastosowania terapii ograniczającej przepływ krwi (BFR) w rehabilitacji po zerwaniu ścięgna Achillesa (ATR). Zanik mięśni występuje po zerwaniu ścięgna Achillesa, niezależnie od tego, czy jest leczony nieoperacyjnie, czy operacyjnie, co ma wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Celem fizjoterapii w okresie okołooperacyjnym jest odzyskanie i docelowo powrót do aktywności. Zaproponowano BFR w celu zmniejszenia atrofii i utrzymania siły, co teoretycznie złagodziłoby dekondycjonujący wpływ urazu na otaczające mięśnie. Proponuje się, aby BFR działał poprzez ograniczanie napływu tętniczego, co prowadzi do środowiska zubożonego w tlen i zdolność do indukowania adaptacji mięśni przy niższych maksymalnych powtórzeniach poprzez reaktywne przekrwienie i indukcję cytokin wzrostowych, prowadząc w ten sposób do przerostu mięśni.

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie BFR jako dodatku w fizjoterapii po ATR zmniejszy zanik mięśni i doprowadzi do zwiększonego i przyspieszonego przyrostu siły. Dodatkowo badacze chcą ustalić, czy BFR przyspiesza proces rehabilitacji i pozwala pacjentom na wykonanie standardowych rehabilitacyjnych testów funkcjonalnych i szybszy powrót do gry. Ponadto badacze zbadają wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów.

Badacze wysuwają hipotezę, że grupa BFR będzie miała znacznie większy przyrost siły we wszystkich punktach czasowych zarówno w ATR leczonym nieoperacyjnie, jak i operacyjnie. Wcześniejsze badania wykazały, że BFR ma potencjał zwiększania sztywności ścięgna Achillesa, pola przekroju poprzecznego ścięgna, siły mięśni i hipertrofii mięśni. Brakuje jednak dowodów dotyczących stosowania BFR zarówno w okresie przedoperacyjnym, jak i pooperacyjnym, szczególnie w odniesieniu do ATR. Badacze uważają, że zastosowanie BFR w okresie okołooperacyjnym w okolicy zerwania ścięgna Achillesa i ATR może znacząco zmniejszyć zanik mięśni, poprawić satysfakcję pacjenta i doprowadzić do wcześniejszego powrotu do sportu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po rozpoznaniu ATR uczestniczący chirurdzy omówią z pacjentem opcje leczenia i określą przebieg leczenia jako operacyjny lub nieoperacyjny. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą komputera, aby prospektywnie przejść rehabilitację ATR przy użyciu terapii konwencjonalnej lub terapii konwencjonalnej z dodatkiem BFR przez fizjoterapeutów już przeszkolonych w BFR z dużym doświadczeniem w rehabilitacji ATR. Terapeuci nie będą zachęcani do udziału, a terapeuci mogą zrezygnować z używania BFR w dowolnym momencie. Grupy terapeutyczne będą podlegały podobnym protokołom, z tą różnicą, że będą stosować BFR jako dodatek do ich rehabilitacji. Protokół stosowania mankietu BFR będzie podobny do poprzednich badań oceniających BFR w urazach kończyn dolnych, z dostosowaniem do protokołu pooperacyjnego specyficznego dla ścięgna Achillesa. Mówiąc dokładniej, fizjoterapeuci otrzymają opaskę uciskową zawierającą monitor ciśnienia. Skóra będzie chroniona rękawem, a mankiet zostanie umieszczony w udzie w pobliżu stawu kolanowego. Badacze rozpoczną od określenia ciśnienia okluzji kończyny pacjenta, które jest przeprowadzane automatycznie przez mankiet za pomocą wbudowanego dopplera. Po wykonaniu tej czynności mankiet zostanie napompowany do 80% ciśnienia okluzji kończyny, co jest obecnie przyjętą rekomendacją w literaturze i wystarczającą do uzyskania pożądanego efektu ograniczenia przepływu krwi.

W przypadku kandydatów nieoperacyjnych badacze rozpoczną rehabilitację i fizjoterapię natychmiast po pierwszej wizycie w gabinecie. Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne za dwa tygodnie, sześć tygodni, trzy miesiące i sześć miesięcy. Podczas tych wizyt kontrolnych badacze ocenią siłę łydki, obwód łydki, zakres ruchu kostki, aktualny ból i poziom funkcji. Dodatkowo badacze przeprowadzą testy na koniec sesji terapeutycznych, aby upewnić się, że pacjenci są przygotowani do powrotu do sportu.

W przypadku kandydatów do operacji badacze zaplanują operację w najbliższym dogodnym i dostępnym terminie po pierwszej wizycie w gabinecie. Bezpośrednio po operacji uczestnicy rozpoczną rehabilitację i fizykoterapię. Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne za dwa tygodnie, sześć tygodni, trzy miesiące i sześć miesięcy. Podczas tych wizyt kontrolnych badacze ocenią siłę łydki, obwód łydki, zakres ruchu kostki, aktualny ból i poziom funkcji. Dodatkowo badacze przeprowadzą testy na koniec sesji terapeutycznych, aby upewnić się, że pacjenci są przygotowani do powrotu do sportu.

Zarówno w rehabilitacji operacyjnej, jak i nieoperacyjnej terapia będzie składać się z ustrukturyzowanego programu przechodzącego od zakresu ruchu do treningu siłowego, a następnie testów funkcjonalnych. Zarówno osoby przydzielone losowo do terapii konwencjonalnej, jak i te przydzielone losowo do terapii konwencjonalnej z dodatkiem BFR będą postępować zgodnie z tym samym protokołem, przy czym jedyną zmienną będzie zastosowanie BFR. Ponownie, grupa BFR będzie miała napompowany mankiet zgodnie z protokołem przedstawionym powyżej, będzie to pod okiem przeszkolonych fizjoterapeutów.

W całym tym protokole pacjent będzie miał wstępną / przedoperacyjną wizytę w celu ustalenia opieki i ustalenia operacji oraz wizyt kontrolnych po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach, trzech miesiącach i sześciu miesiącach. Wszystkie dane zbierane i testowane podczas tych wizyt kontrolnych będą uzyskiwane za pomocą urządzenia przenośnego, co wydłuży wizyty w klinice o mniej niż pięć minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48226
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18-65 lat, u których doszło do zerwania ścięgna Achillesa.
  • Pacjenci z zerwaniem ścięgna Achillesa leczeni operacyjnie i nieoperacyjnie.

Kryteria wyłączenia:

  • w trakcie procedury rewizyjnej
  • inne współistniejące urazy tej samej nogi
  • u pacjenta występuje zakrzepica żył głębokich w wywiadzie
  • choroba naczyń obwodowych
  • uraz nerwowo-naczyniowy kończyny
  • nie tolerują leczenia BFR
  • mieć obwód nogi większy niż największy dostępny obwód stazy 96,52 cm
  • nie może ukończyć fizjoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia wspomagająca ograniczenie przepływu krwi
Grupa zostanie poddana tradycyjnej fizjoterapii z dodatkiem terapii ograniczenia przepływu krwi pod okiem przeszkolonych fizjoterapeutów.
Używanie mankietu ograniczającego przepływ krwi podczas fizjoterapii. Jest to mankiet ciśnieniowy, który służy do zmniejszenia ilości tlenu dostępnego dla mięśnia podczas ćwiczeń. Pobudza to mięsień do przekonania, że ​​jest w stanie beztlenowym i może wytwarzać większą siłę i hipertrofię przy mniejszej liczbie powtórzeń i mniejszej wadze, co oznaczałoby mniejszy nacisk na chirurgicznie naprawiane ścięgno.
Aktywny komparator: Tradycyjna fizjoterapia
Grupa zostanie poddana tradycyjnej fizjoterapii bez wspomagania terapią ograniczającą przepływ krwi pod okiem przeszkolonych fizjoterapeutów.
Ukończenie tradycyjnej fizjoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły zgięcia podeszwowego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Mierzone podczas sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
Siła zgięcia podeszwowego do pomiaru za pomocą dynamometru
Mierzone podczas sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Mierzone podczas sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
Zgięcie grzbietowe i podeszwowe mierzone goniometrem
Mierzone podczas sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
Całkowity wynik zerwania ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
Skala służąca do oceny niesprawności i funkcji pacjentów po zerwaniu ścięgna Achillesa. Zakres wynosi 0-100, przy czym 100 oznacza pełną funkcjonalność i brak deficytów.
Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
Ból w wizualnej partyturze analogowej
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
Samoocena pacjenta w zakresie aktualnego bólu. Zakres wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego doświadczył pacjent.
Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
Oceny bólu PROMIS
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu algorytmu PROMIS. 50 to średnia, odchylenie standardowe wynosi 10. Zakres wynosi 0-100. Wynik 60 oznaczałby jedno odchylenie standardowe więcej bólu niż średnia.
Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
Oceny funkcji PROMIS
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu algorytmu PROMIS. 50 to średnia, odchylenie standardowe wynosi 10. Zakres wynosi 0-100. Wynik 60 wskazywałby na lepszą funkcję o jedno odchylenie standardowe niż średnia.
Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
Skala depresji PROMIS
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
Wyniki zgłaszane przez pacjentów przy użyciu algorytmu PROMIS. 50 to średnia, odchylenie standardowe to 10. Zakres wynosi 0-100. Wynik 60 oznaczałby o jedno odchylenie standardowe więcej depresji niż średnia.
Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
Zmiana obwodu łydki
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych
Pomiar obwodu łydki
Mierzone podczas pierwszej wizyty, sześciotygodniowych, trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych wizyt pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFR Achilles Tendon

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj