- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04492059
Bruk av blodstrømsbegrensningsterapi i perioperativ rehabilitering etter akillesseneruptur
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å bruke blodstrømsbegrensningsterapi (BFR) i rehabilitering av akillesseneruptur (ATR). Muskelatrofi oppstår etter akillesseneruptur, enten det behandles ikke-operativt eller operativt, noe som har implikasjoner på pasientresultater. Målet med fysioterapi i den perioperative perioden er å gjenvinne og til slutt gå tilbake til aktivitet. BFR har blitt foreslått for å redusere atrofi og opprettholde styrke, noe som teoretisk sett vil dempe dekondisjoneringseffektene av en skade på omkringliggende muskulatur. BFR foreslås å virke ved å begrense arteriell innstrømning som fører til et oksygenfattig miljø og evnen til å indusere muskeltilpasning ved lavere maksimal repetisjon via reaktiv hyperemi og induksjon av vekstcytokiner, og dermed føre til muskelhypertrofi.
Målet med denne undersøkelsen er å finne ut om bruk av BFR som et tillegg i fysioterapi etter ATR vil redusere muskelatrofi og føre til økt og fremskyndet styrkeøkning. I tillegg ønsker etterforskerne å finne ut om BFR akselererer rehabiliteringsprosessen og lar pasienter utføre standard rehabiliterende funksjonstester og komme tilbake til lek raskere. Videre vil etterforskerne undersøke pasientrapporterte resultater.
Etterforskerne antar at BFR-gruppen vil ha betydelig større styrkegevinster til enhver tid i både ikke-operativt og operativt behandlet ATR. Tidligere studier har vist at BFR har potensial til å øke akillessenestivhet, senens tverrsnittsareal, muskelstyrke og muskelhypertrofi. Det er imidlertid mangel på bevis angående bruk av BFR i både pre- og postoperativ periode spesifikt knyttet til ATR. Etterforskerne mener at bruk av BFR i den perioperative perioden rundt akillesseneruptur og ATR har potensial til å redusere muskelatrofi betydelig, forbedre pasienttilfredsheten og føre til tidligere tilbakevending til sport.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter diagnose av ATR, vil behandlende kirurger diskutere behandlingsalternativer med pasienten og bestemme at deres behandlingsforløp er operativt eller ikke-operativt. Pasienter vil deretter randomiseres via datamaskin til prospektivt å gjennomgå ATR-rehabilitering ved bruk av konvensjonell terapi eller konvensjonell terapi med et BFR-tilskudd av fysioterapeuter som allerede er opplært i BFR med lang erfaring i ATR-rehabilitering. Det vil ikke gis noe insentiv for deltakelse fra terapeutene, og terapeutene kan velge bort å bruke BFR når som helst. Behandlingsgrupper vil gjennomgå lignende protokoller, med den eneste forskjellen bruken av BFR som et tillegg til rehabiliteringen. Protokollen for bruk av BFR-mansjetten vil være lik tidligere studier som undersøker BFR ved skader i nedre ekstremiteter, med tilpasning til den postoperative protokollen som er spesifikk for akillessenen. Mer spesifikt vil fysioterapeutene bli utstyrt med en turniquet som inkluderer en trykkmonitor. Huden vil bli beskyttet med en erme og mansjetten legges i låret godt proksimalt til kneleddet. Etterforskerne vil begynne med å bestemme pasientens okkklusjonstrykk, som utføres automatisk av mansjetten via innebygd doppler. Når dette er gjort, vil mansjetten blåses opp til 80 % av okklusjonstrykket i ekstremiteter, som er den nåværende aksepterte anbefalingen i litteraturen og tilstrekkelig til å oppnå ønsket effekt av blodstrømsbegrensning.
For ikke-operative kandidater vil etterforskerne starte sin rehabilitering og fysioterapi umiddelbart etter deres første kontorbesøk. Deltakerne vil ha oppfølgingsavtaler på to uker, seks uker, tre måneder og seks måneder. Under disse oppfølgingsavtalene vil etterforskerne vurdere leggstyrke, leggomkrets, ankelbevegelse, nåværende smerte og funksjonsnivå. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre testing på slutten av terapiøktene for å sikre at pasientene er forberedt på å gå tilbake til idrett.
For operative kandidater vil etterforskerne planlegge operasjonen så tidlig som mulig og tilgjengelig etter deres første kontorbesøk. Deltakerne vil begynne sin rehabilitering og fysioterapi umiddelbart etter operasjonen. Deltakerne vil ha oppfølgingsavtaler på to uker, seks uker, tre måneder og seks måneder. Under disse oppfølgingsavtalene vil etterforskerne vurdere leggstyrke, leggomkrets, ankelbevegelse, nåværende smerte og funksjonsnivå. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre testing på slutten av terapiøktene for å sikre at pasientene er forberedt på å gå tilbake til idrett.
Både i operativ og ikke-operativ rehabilitering vil terapien bestå av et strukturert program som går fra bevegelsesutslag til styrketrening og deretter funksjonstester. Både de som er randomisert til konvensjonell terapi og de som er randomisert til konvensjonell terapi med BFR-adjunkt vil følge samme protokoll med den eneste variabelen bruken av BFR. Igjen vil BFR-gruppen ha mansjetten oppblåst i henhold til protokollen som er skissert ovenfor, dette vil være under veiledning av trente fysioterapeuter.
Gjennom denne protokollen vil pasienten ha sitt første/preoperative besøk for å etablere omsorg og sette opp kirurgi og oppfølgingsavtaler etter to uker, seks uker, tre måneder og seks måneder. All datainnsamling og testing under disse oppfølgingsavtalene vil bli innhentet med en håndholdt enhet og vil legge til mindre enn fem minutter til klinikkbesøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erickson G Andrews, MD
- Telefonnummer: 3139323056
- E-post: eandrew2@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48226
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erickson Andrews, MD
- Telefonnummer: 313-932-3056
- E-post: eandrew2@hfhs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-65 år som fikk en akillesseneruptur.
- Pasienter med akillesseneruptur som behandles operativt og ikke-operativt.
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgår en revisjonsprosedyre
- andre samtidige skader på samme ben
- har en historie med dyp venetrombose
- perifer vaskulær sykdom
- nevrovaskulær skade på ekstremiteten
- ikke tåler BFR-behandling
- ha en benomkrets som er større enn den største tilgjengelige tourniquet-omkretsen på 96,52 cm
- ute av stand til å fullføre fysioterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrømsbegrensning utvidet fysioterapi
Gruppen vil gjennomgå tradisjonell fysioterapi med utvidet blodstrømsbegrensningsterapi under veiledning av trente fysioterapeuter.
|
Bruk av en blodstrømsbegrensningsmansjett under fysioterapi.
Det er en trykkmansjett som brukes til å redusere mengden oksygen som er tilgjengelig for muskelen under trening.
Dette stimulerer muskelen til å tro at den er i en anoksisk tilstand og kan gi større styrke og hypertrofi med færre repetisjoner og mindre vekt, noe som vil bety mindre stress på en kirurgisk reparert sene.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi
Gruppen vil gjennomgå tradisjonell fysioterapi uten utvidelse av blodstrømsbegrensningsterapi under veiledning av trente fysioterapeuter.
|
Fullføre tradisjonell fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plantarfleksjonsstyrke fra baseline
Tidsramme: Målt til seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
Plantarfleksjonsstyrke måles via dynamometer
|
Målt til seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Målt til seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
Dorsalfleksjon og plantarfleksjon målt med goniometer
|
Målt til seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
|
Akillessene totalt rupturpoeng
Tidsramme: Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
Poengsum brukt for å vurdere funksjonshemming og funksjon hos pasienter med akillesseneruptur.
Området er 0-100, hvor 100 er full funksjon og ingen underskudd.
|
Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
|
Smerter på den visuelle analoge poengsummen
Tidsramme: Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
Pasientens selvvurdering av nåværende smerte.
Området er 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten pasienten har opplevd.
|
Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
|
PROMIS smertescore
Tidsramme: Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
Pasienten rapporterte utfall ved bruk av PROMIS-algoritmen.
50 er gjennomsnitt, standardavviket er 10.
Området er 0-100.
En score på 60 ville indikere ett standardavvik mer smerte enn gjennomsnittet.
|
Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
|
PROMIS-funksjonspoeng
Tidsramme: Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
Pasienten rapporterte utfall ved bruk av PROMIS-algoritmen.
50 er gjennomsnitt, standardavviket er 10.
Området er 0-100.
En poengsum på 60 ville indikere en standardavvik bedre funksjon enn gjennomsnittet.
|
Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
|
PROMIS depresjonsscore
Tidsramme: Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
Pasienten rapporterte utfall ved bruk av PROMIS-algoritmen.
50 er gjennomsnitt, standardavvik er 10.
Området er 0-100.
En score på 60 ville indikere ett standardavvik mer depresjon enn gjennomsnittet.
|
Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
|
Endring i leggomkrets
Tidsramme: Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
Omkretsmålinger av kalven
|
Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clark BC, Manini TM, Hoffman RL, Williams PS, Guiler MK, Knutson MJ, McGlynn ML, Kushnick MR. Relative safety of 4 weeks of blood flow-restricted resistance exercise in young, healthy adults. Scand J Med Sci Sports. 2011 Oct;21(5):653-62. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x. Epub 2010 Mar 11.
- Madarame H, Sasaki K, Ishii N. Endocrine responses to upper- and lower-limb resistance exercises with blood flow restriction. Acta Physiol Hung. 2010 Jun;97(2):192-200. doi: 10.1556/APhysiol.97.2010.2.5.
- Noordin S, McEwen JA, Kragh JF Jr, Eisen A, Masri BA. Surgical tourniquets in orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2958-67. doi: 10.2106/JBJS.I.00634. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):442.
- Wernbom M, Augustsson J, Raastad T. Ischemic strength training: a low-load alternative to heavy resistance exercise? Scand J Med Sci Sports. 2008 Aug;18(4):401-16. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x. Epub 2008 May 3.
- DePhillipo NN, Kennedy MI, Aman ZS, Bernhardson AS, O'Brien L, LaPrade RF. Blood Flow Restriction Therapy After Knee Surgery: Indications, Safety Considerations, and Postoperative Protocol. Arthrosc Tech. 2018 Sep 24;7(10):e1037-e1043. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.010. eCollection 2018 Oct.
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Ohtonen P, Leppilahti J.
- Centner C, Lauber B, Seynnes OR, Jerger S, Sohnius T, Gollhofer A, Konig D. Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and mechanical Achilles tendon adaptations compared with high-load resistance training. J Appl Physiol (1985). 2019 Dec 1;127(6):1660-1667. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2019. Epub 2019 Nov 14.
- Yow BG, Tennent DJ, Dowd TC, Loenneke JP, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Achilles Tendon Rupture. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):635-638. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.008. Epub 2018 Feb 21.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFR Achilles Tendon
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .