Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av blodstrømsbegrensningsterapi i perioperativ rehabilitering etter akillesseneruptur

18. februar 2021 oppdatert av: Erickson Andrews, M.D., Henry Ford Health System

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å bruke blodstrømsbegrensningsterapi (BFR) i rehabilitering av akillesseneruptur (ATR). Muskelatrofi oppstår etter akillesseneruptur, enten det behandles ikke-operativt eller operativt, noe som har implikasjoner på pasientresultater. Målet med fysioterapi i den perioperative perioden er å gjenvinne og til slutt gå tilbake til aktivitet. BFR har blitt foreslått for å redusere atrofi og opprettholde styrke, noe som teoretisk sett vil dempe dekondisjoneringseffektene av en skade på omkringliggende muskulatur. BFR foreslås å virke ved å begrense arteriell innstrømning som fører til et oksygenfattig miljø og evnen til å indusere muskeltilpasning ved lavere maksimal repetisjon via reaktiv hyperemi og induksjon av vekstcytokiner, og dermed føre til muskelhypertrofi.

Målet med denne undersøkelsen er å finne ut om bruk av BFR som et tillegg i fysioterapi etter ATR vil redusere muskelatrofi og føre til økt og fremskyndet styrkeøkning. I tillegg ønsker etterforskerne å finne ut om BFR akselererer rehabiliteringsprosessen og lar pasienter utføre standard rehabiliterende funksjonstester og komme tilbake til lek raskere. Videre vil etterforskerne undersøke pasientrapporterte resultater.

Etterforskerne antar at BFR-gruppen vil ha betydelig større styrkegevinster til enhver tid i både ikke-operativt og operativt behandlet ATR. Tidligere studier har vist at BFR har potensial til å øke akillessenestivhet, senens tverrsnittsareal, muskelstyrke og muskelhypertrofi. Det er imidlertid mangel på bevis angående bruk av BFR i både pre- og postoperativ periode spesifikt knyttet til ATR. Etterforskerne mener at bruk av BFR i den perioperative perioden rundt akillesseneruptur og ATR har potensial til å redusere muskelatrofi betydelig, forbedre pasienttilfredsheten og føre til tidligere tilbakevending til sport.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter diagnose av ATR, vil behandlende kirurger diskutere behandlingsalternativer med pasienten og bestemme at deres behandlingsforløp er operativt eller ikke-operativt. Pasienter vil deretter randomiseres via datamaskin til prospektivt å gjennomgå ATR-rehabilitering ved bruk av konvensjonell terapi eller konvensjonell terapi med et BFR-tilskudd av fysioterapeuter som allerede er opplært i BFR med lang erfaring i ATR-rehabilitering. Det vil ikke gis noe insentiv for deltakelse fra terapeutene, og terapeutene kan velge bort å bruke BFR når som helst. Behandlingsgrupper vil gjennomgå lignende protokoller, med den eneste forskjellen bruken av BFR som et tillegg til rehabiliteringen. Protokollen for bruk av BFR-mansjetten vil være lik tidligere studier som undersøker BFR ved skader i nedre ekstremiteter, med tilpasning til den postoperative protokollen som er spesifikk for akillessenen. Mer spesifikt vil fysioterapeutene bli utstyrt med en turniquet som inkluderer en trykkmonitor. Huden vil bli beskyttet med en erme og mansjetten legges i låret godt proksimalt til kneleddet. Etterforskerne vil begynne med å bestemme pasientens okkklusjonstrykk, som utføres automatisk av mansjetten via innebygd doppler. Når dette er gjort, vil mansjetten blåses opp til 80 % av okklusjonstrykket i ekstremiteter, som er den nåværende aksepterte anbefalingen i litteraturen og tilstrekkelig til å oppnå ønsket effekt av blodstrømsbegrensning.

For ikke-operative kandidater vil etterforskerne starte sin rehabilitering og fysioterapi umiddelbart etter deres første kontorbesøk. Deltakerne vil ha oppfølgingsavtaler på to uker, seks uker, tre måneder og seks måneder. Under disse oppfølgingsavtalene vil etterforskerne vurdere leggstyrke, leggomkrets, ankelbevegelse, nåværende smerte og funksjonsnivå. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre testing på slutten av terapiøktene for å sikre at pasientene er forberedt på å gå tilbake til idrett.

For operative kandidater vil etterforskerne planlegge operasjonen så tidlig som mulig og tilgjengelig etter deres første kontorbesøk. Deltakerne vil begynne sin rehabilitering og fysioterapi umiddelbart etter operasjonen. Deltakerne vil ha oppfølgingsavtaler på to uker, seks uker, tre måneder og seks måneder. Under disse oppfølgingsavtalene vil etterforskerne vurdere leggstyrke, leggomkrets, ankelbevegelse, nåværende smerte og funksjonsnivå. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre testing på slutten av terapiøktene for å sikre at pasientene er forberedt på å gå tilbake til idrett.

Både i operativ og ikke-operativ rehabilitering vil terapien bestå av et strukturert program som går fra bevegelsesutslag til styrketrening og deretter funksjonstester. Både de som er randomisert til konvensjonell terapi og de som er randomisert til konvensjonell terapi med BFR-adjunkt vil følge samme protokoll med den eneste variabelen bruken av BFR. Igjen vil BFR-gruppen ha mansjetten oppblåst i henhold til protokollen som er skissert ovenfor, dette vil være under veiledning av trente fysioterapeuter.

Gjennom denne protokollen vil pasienten ha sitt første/preoperative besøk for å etablere omsorg og sette opp kirurgi og oppfølgingsavtaler etter to uker, seks uker, tre måneder og seks måneder. All datainnsamling og testing under disse oppfølgingsavtalene vil bli innhentet med en håndholdt enhet og vil legge til mindre enn fem minutter til klinikkbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48226
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-65 år som fikk en akillesseneruptur.
  • Pasienter med akillesseneruptur som behandles operativt og ikke-operativt.

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgår en revisjonsprosedyre
  • andre samtidige skader på samme ben
  • har en historie med dyp venetrombose
  • perifer vaskulær sykdom
  • nevrovaskulær skade på ekstremiteten
  • ikke tåler BFR-behandling
  • ha en benomkrets som er større enn den største tilgjengelige tourniquet-omkretsen på 96,52 cm
  • ute av stand til å fullføre fysioterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodstrømsbegrensning utvidet fysioterapi
Gruppen vil gjennomgå tradisjonell fysioterapi med utvidet blodstrømsbegrensningsterapi under veiledning av trente fysioterapeuter.
Bruk av en blodstrømsbegrensningsmansjett under fysioterapi. Det er en trykkmansjett som brukes til å redusere mengden oksygen som er tilgjengelig for muskelen under trening. Dette stimulerer muskelen til å tro at den er i en anoksisk tilstand og kan gi større styrke og hypertrofi med færre repetisjoner og mindre vekt, noe som vil bety mindre stress på en kirurgisk reparert sene.
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi
Gruppen vil gjennomgå tradisjonell fysioterapi uten utvidelse av blodstrømsbegrensningsterapi under veiledning av trente fysioterapeuter.
Fullføre tradisjonell fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plantarfleksjonsstyrke fra baseline
Tidsramme: Målt til seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
Plantarfleksjonsstyrke måles via dynamometer
Målt til seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Målt til seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
Dorsalfleksjon og plantarfleksjon målt med goniometer
Målt til seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
Akillessene totalt rupturpoeng
Tidsramme: Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
Poengsum brukt for å vurdere funksjonshemming og funksjon hos pasienter med akillesseneruptur. Området er 0-100, hvor 100 er full funksjon og ingen underskudd.
Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
Smerter på den visuelle analoge poengsummen
Tidsramme: Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
Pasientens selvvurdering av nåværende smerte. Området er 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten pasienten har opplevd.
Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
PROMIS smertescore
Tidsramme: Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
Pasienten rapporterte utfall ved bruk av PROMIS-algoritmen. 50 er gjennomsnitt, standardavviket er 10. Området er 0-100. En score på 60 ville indikere ett standardavvik mer smerte enn gjennomsnittet.
Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
PROMIS-funksjonspoeng
Tidsramme: Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
Pasienten rapporterte utfall ved bruk av PROMIS-algoritmen. 50 er gjennomsnitt, standardavviket er 10. Området er 0-100. En poengsum på 60 ville indikere en standardavvik bedre funksjon enn gjennomsnittet.
Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
PROMIS depresjonsscore
Tidsramme: Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
Pasienten rapporterte utfall ved bruk av PROMIS-algoritmen. 50 er gjennomsnitt, standardavvik er 10. Området er 0-100. En score på 60 ville indikere ett standardavvik mer depresjon enn gjennomsnittet.
Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
Endring i leggomkrets
Tidsramme: Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk
Omkretsmålinger av kalven
Målt ved første besøk, seks ukers, tre måneders og seks måneders postoperative besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFR Achilles Tendon

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere