- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04492059
Uso de la terapia de restricción del flujo sanguíneo en la rehabilitación perioperatoria después de la ruptura del tendón de Aquiles
El propósito de este estudio es examinar el efecto de utilizar la terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en la rehabilitación de la ruptura del tendón de Aquiles (ATR). La atrofia muscular se produce después de la rotura del tendón de Aquiles, ya sea que se gestione de forma quirúrgica o no quirúrgica, lo que tiene implicaciones en los resultados de los pacientes. El objetivo de la fisioterapia en el período perioperatorio es recuperar y finalmente volver a la actividad. Se ha propuesto BFR para reducir la atrofia y mantener la fuerza, lo que teóricamente mitigaría los efectos de desacondicionamiento de una lesión en la musculatura circundante. Se propone que BFR funcione restringiendo el flujo arterial que conduce a un ambiente sin oxígeno y la capacidad de inducir la adaptación muscular a una repetición máxima más baja a través de la hiperemia reactiva y la inducción de citocinas de crecimiento, lo que lleva a la hipertrofia muscular.
El objetivo de esta investigación es determinar si el uso de BFR como complemento de la fisioterapia después de ATR reduciría la atrofia muscular y conduciría a un aumento de la fuerza acelerado. Además, a los investigadores les gustaría determinar si BFR acelera el proceso de rehabilitación y permite que los pacientes realicen pruebas funcionales de rehabilitación estándar y vuelvan a jugar antes. Además, los investigadores investigarán las métricas de resultados informados por los pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo BFR tendrá ganancias de fuerza significativamente mayores en todos los puntos temporales tanto en la ATR tratada quirúrgicamente como no quirúrgicamente. Estudios anteriores han demostrado que BFR tiene potencial para aumentar la rigidez del tendón de Aquiles, el área transversal del tendón, la fuerza muscular y la hipertrofia muscular. Sin embargo, hay una falta de evidencia con respecto al uso de BFR tanto en el período preoperatorio como en el postoperatorio específicamente relacionado con ATR. Los investigadores creen que el uso de BFR en el período perioperatorio que rodea una ruptura del tendón de Aquiles y ATR tiene el potencial de disminuir significativamente la atrofia muscular, mejorar la satisfacción del paciente y conducir a un regreso más temprano al deporte.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego del diagnóstico de ATR, los cirujanos asistentes analizarán las opciones de tratamiento con el paciente y determinarán si el curso del tratamiento es quirúrgico o no quirúrgico. Luego, los pacientes serán aleatorizados por computadora para someterse prospectivamente a la rehabilitación ATR usando terapia convencional o terapia convencional con un complemento de BFR por parte de fisioterapeutas ya capacitados en BFR con amplia experiencia en rehabilitación ATR. No habrá ningún incentivo para la participación de los terapeutas y los terapeutas pueden optar por no usar BFR en cualquier momento. Los grupos de tratamiento se someterán a protocolos similares con la única diferencia del uso de BFR como complemento de su rehabilitación. El protocolo para usar el manguito BFR será similar a estudios previos que examinaron BFR en lesiones de las extremidades inferiores, con adaptación al protocolo postoperatorio específico para el tendón de Aquiles. Más concretamente, a los fisioterapeutas se les proporcionará un torniquete que incluye un monitor de presión. La piel se protegerá con una manga y el manguito se colocará en el muslo bien proximal a la articulación de la rodilla. Los investigadores comenzarán determinando la presión de oclusión de la extremidad del paciente, que el manguito realiza automáticamente mediante el doppler integrado. Una vez hecho esto, el manguito se inflará al 80 % de la presión de oclusión de la extremidad, que es la recomendación actualmente aceptada en la literatura y suficiente para lograr el efecto deseado de restricción del flujo sanguíneo.
Para los candidatos no operativos, los investigadores comenzarán su rehabilitación y fisioterapia inmediatamente después de su visita inicial al consultorio. Los participantes tendrán citas de seguimiento a las dos semanas, seis semanas, tres meses y seis meses. Durante estas citas de seguimiento, los investigadores evaluarán la fuerza de la pantorrilla, la circunferencia de la pantorrilla, el rango de movimiento del tobillo, el dolor actual y el nivel de función. Además, los investigadores realizarán pruebas al final de las sesiones de terapia para garantizar que los pacientes estén preparados para volver a practicar deportes.
Para los candidatos operativos, los investigadores programarán su cirugía lo antes posible y disponible después de su visita inicial al consultorio. Los participantes comenzarán su rehabilitación y fisioterapia inmediatamente después de la cirugía. Los participantes tendrán citas de seguimiento a las dos semanas, seis semanas, tres meses y seis meses. Durante estas citas de seguimiento, los investigadores evaluarán la fuerza de la pantorrilla, la circunferencia de la pantorrilla, el rango de movimiento del tobillo, el dolor actual y el nivel de función. Además, los investigadores realizarán pruebas al final de las sesiones de terapia para garantizar que los pacientes estén preparados para volver a practicar deportes.
Tanto en la rehabilitación quirúrgica como no quirúrgica, la terapia consistirá en un programa estructurado que progrese desde el rango de movimiento hasta el entrenamiento de fuerza y luego las pruebas funcionales. Tanto los asignados al azar a la terapia convencional como los asignados al azar a la terapia convencional con complemento de BFR seguirán el mismo protocolo con la única variable que será el uso de BFR. Nuevamente, el grupo BFR tendrá el manguito inflado según el protocolo descrito anteriormente, esto estará bajo la guía de fisioterapeutas capacitados.
A lo largo de este protocolo, el paciente tendrá su visita inicial/preoperatoria para establecer la atención y programar citas de cirugía y seguimiento a las dos semanas, seis semanas, tres meses y seis meses. Toda la recopilación de datos y las pruebas durante estas citas de seguimiento se obtendrán con un dispositivo portátil y agregarán menos de cinco minutos a las visitas a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erickson G Andrews, MD
- Número de teléfono: 3139323056
- Correo electrónico: eandrew2@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48226
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
Contacto:
- Erickson Andrews, MD
- Número de teléfono: 313-932-3056
- Correo electrónico: eandrew2@hfhs.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 65 años que sufrieron una rotura del tendón de Aquiles.
- Pacientes con ruptura del tendón de Aquiles que están siendo tratados quirúrgicamente y no quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- sometido a un procedimiento de revisión
- otras lesiones concomitantes de la misma pierna
- tiene antecedentes de trombosis venosa profunda
- enfermedad vascular periférica
- lesión neurovascular en la extremidad
- no pueden tolerar el tratamiento con BFR
- tener una circunferencia de pierna mayor que la circunferencia de torniquete más grande disponible de 96,52 cm
- incapaz de completar la fisioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia aumentada con restricción del flujo sanguíneo
El grupo se someterá a fisioterapia tradicional con el aumento de la terapia de restricción del flujo sanguíneo bajo la supervisión de fisioterapeutas capacitados.
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Uso de un manguito de restricción del flujo sanguíneo durante la fisioterapia.
Es un manguito presurizado que se utiliza para disminuir la cantidad de oxígeno disponible para el músculo durante el ejercicio.
Esto estimula al músculo a creer que está en un estado anóxico y puede producir mayor fuerza e hipertrofia con menos repeticiones y menos peso, lo que significaría menos tensión en un tendón reparado quirúrgicamente.
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Comparador activo: Fisioterapia tradicional
El grupo se someterá a fisioterapia tradicional sin el aumento de la terapia de restricción del flujo sanguíneo bajo la supervisión de fisioterapeutas capacitados.
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Completando la fisioterapia tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de flexión plantar desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido en visitas postoperatorias de seis semanas, tres meses y seis meses
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La fuerza de flexión plantar se medirá con un dinamómetro
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Medido en visitas postoperatorias de seis semanas, tres meses y seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Medido en visitas postoperatorias de seis semanas, tres meses y seis meses
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Flexión dorsal y flexión plantar medidas con goniómetro
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Medido en visitas postoperatorias de seis semanas, tres meses y seis meses
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Puntaje total de ruptura del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial, seis semanas, tres meses y visitas postoperatorias de seis meses
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Puntuación utilizada para evaluar la discapacidad y la función de los pacientes con rotura del tendón de Aquiles.
El rango es 0-100, siendo 100 función completa y sin déficit.
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Medido en la visita inicial, seis semanas, tres meses y visitas postoperatorias de seis meses
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Dolor en la puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial, seis semanas, tres meses y visitas postoperatorias de seis meses
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Autoevaluación del dolor actual por parte del paciente.
El rango es de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que haya experimentado el paciente.
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Medido en la visita inicial, seis semanas, tres meses y visitas postoperatorias de seis meses
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Puntuaciones de dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial, seis semanas, tres meses y visitas postoperatorias de seis meses
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Resultados informados por el paciente utilizando el algoritmo PROMIS.
50 es promedio, la desviación estándar es 10.
El rango es 0-100.
Una puntuación de 60 indicaría una desviación estándar más de dolor que el promedio.
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Medido en la visita inicial, seis semanas, tres meses y visitas postoperatorias de seis meses
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Puntuaciones de la función PROMIS
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial, seis semanas, tres meses y visitas postoperatorias de seis meses
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Resultados informados por el paciente utilizando el algoritmo PROMIS.
50 es promedio, la desviación estándar es 10.
El rango es 0-100.
Una puntuación de 60 indicaría una función de desviación estándar mejor que el promedio.
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Medido en la visita inicial, seis semanas, tres meses y visitas postoperatorias de seis meses
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Puntuaciones de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial, seis semanas, tres meses y visitas postoperatorias de seis meses
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Resultados informados por el paciente utilizando el algoritmo PROMIS.
50 es promedio, la desviación estándar es 10.
El rango es 0-100.
Una puntuación de 60 indicaría una desviación estándar más de depresión que el promedio.
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Medido en la visita inicial, seis semanas, tres meses y visitas postoperatorias de seis meses
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Cambio en la circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial, seis semanas, tres meses y visitas postoperatorias de seis meses
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Medidas de la circunferencia de la pantorrilla
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Medido en la visita inicial, seis semanas, tres meses y visitas postoperatorias de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Centner C, Lauber B, Seynnes OR, Jerger S, Sohnius T, Gollhofer A, Konig D. Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and mechanical Achilles tendon adaptations compared with high-load resistance training. J Appl Physiol (1985). 2019 Dec 1;127(6):1660-1667. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2019. Epub 2019 Nov 14.
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- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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