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Uso da Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo na Reabilitação Perioperatória Após Ruptura do Tendão de Aquiles

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Erickson Andrews, M.D., Henry Ford Health System

O objetivo deste estudo é examinar o efeito da utilização da terapia de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) na reabilitação da ruptura do tendão de Aquiles (ATR). A atrofia muscular ocorre após a ruptura do tendão de Aquiles, seja tratada de forma não cirúrgica ou cirúrgica, o que tem implicações nos resultados do paciente. O objetivo da fisioterapia no período perioperatório é recuperar e, finalmente, retornar à atividade. O BFR foi proposto para reduzir a atrofia e manter a força, o que teoricamente atenuaria os efeitos do descondicionamento de uma lesão na musculatura circundante. Propõe-se que o BFR funcione restringindo o influxo arterial, levando a um ambiente com depleção de oxigênio e a capacidade de induzir a adaptação muscular em repetições máximas mais baixas por meio de hiperemia reativa e indução de citocinas de crescimento, levando à hipertrofia muscular.

O objetivo desta investigação é determinar se o uso de BFR como adjuvante na fisioterapia após ATR reduziria a atrofia muscular e levaria a ganhos de força aumentados e acelerados. Além disso, os investigadores gostariam de determinar se o BFR acelera o processo de reabilitação e permite que os pacientes realizem testes funcionais de reabilitação padrão e voltem a jogar mais cedo. Além disso, os investigadores investigarão as métricas de resultados relatados pelos pacientes.

Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo BFR terá ganhos de força significativamente maiores em todos os pontos de tempo, tanto no ATR não cirúrgico quanto no cirúrgico. Estudos anteriores mostraram que o BFR tem potencial para aumentar a rigidez do tendão de Aquiles, a área transversal do tendão, a força muscular e a hipertrofia muscular. No entanto, faltam evidências quanto ao uso de BFR tanto no pré quanto no pós-operatório especificamente em relação à ATR. Os investigadores acreditam que o uso de BFR no período perioperatório em torno de uma ruptura do tendão de Aquiles e ATR tem o potencial de diminuir significativamente a atrofia muscular, melhorar a satisfação do paciente e levar a um retorno mais precoce ao esporte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após o diagnóstico de ATR, os cirurgiões assistentes discutirão as opções de tratamento com o paciente e determinarão seu curso de tratamento como operatório ou não operatório. Os pacientes serão então randomizados via computador para serem submetidos prospectivamente à reabilitação ATR usando terapia convencional ou terapia convencional com um adjuvante BFR por fisioterapeutas já treinados em BFR com vasta experiência em reabilitação ATR. Não haverá incentivo para a participação dos terapeutas e os terapeutas podem optar por não usar o BFR a qualquer momento. Os grupos de tratamento serão submetidos a protocolos semelhantes, com a única diferença sendo o uso de BFR como complemento à reabilitação. O protocolo de uso do manguito do BFR será semelhante aos estudos anteriores que examinaram o BFR em lesões de membros inferiores, com adaptação ao protocolo pós-operatório específico do tendão de Aquiles. Mais especificamente, os fisioterapeutas receberão um torniquete que inclui um monitor de pressão. A pele será protegida com uma manga e o manguito será colocado na coxa bem proximal à articulação do joelho. Os investigadores começarão determinando a pressão de oclusão do membro do paciente, que é conduzida automaticamente pelo manguito por meio do doppler integrado. Feito isso, o manguito será insuflado a 80% da pressão de oclusão do membro, que é a recomendação atualmente aceita na literatura e suficiente para obter o efeito desejado de restrição do fluxo sanguíneo.

Para candidatos não cirúrgicos, os investigadores iniciarão sua reabilitação e fisioterapia imediatamente após sua visita inicial ao consultório. Os participantes terão consultas de acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses e seis meses. Durante essas consultas de acompanhamento, os investigadores avaliarão a força da panturrilha, a circunferência da panturrilha, a amplitude de movimento do tornozelo, a dor atual e o nível de função. Além disso, os investigadores realizarão testes no final das sessões de terapia para garantir que os pacientes estejam preparados para retornar aos esportes.

Para candidatos à operação, os investigadores agendarão sua cirurgia o mais cedo possível e disponível após a visita inicial ao consultório. Os participantes começarão sua reabilitação e fisioterapia imediatamente após a cirurgia. Os participantes terão consultas de acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses e seis meses. Durante essas consultas de acompanhamento, os investigadores avaliarão a força da panturrilha, a circunferência da panturrilha, a amplitude de movimento do tornozelo, a dor atual e o nível de função. Além disso, os investigadores realizarão testes no final das sessões de terapia para garantir que os pacientes estejam preparados para retornar aos esportes.

Tanto na reabilitação cirúrgica quanto na não cirúrgica, a terapia consistirá em um programa estruturado que progride da amplitude de movimento para o treinamento de força e, em seguida, para os testes funcionais. Tanto aqueles randomizados para terapia convencional quanto aqueles randomizados para terapia convencional com adjuvante BFR seguirão o mesmo protocolo com a única variável sendo o uso de BFR. Novamente, o grupo BFR terá o manguito inflado de acordo com o protocolo descrito acima, sob a orientação de fisioterapeutas treinados.

Ao longo deste protocolo, o paciente terá sua visita inicial/pré-operatória para estabelecer os cuidados e marcar a cirurgia e consultas de acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses e seis meses. Toda a coleta de dados e testes durante essas consultas de acompanhamento serão obtidos com um dispositivo portátil e adicionarão menos de cinco minutos às visitas clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Erickson G Andrews, MD
  • Número de telefone: 3139323056
  • E-mail: eandrew2@hfhs.org

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48226
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 65 anos que sofreram ruptura do tendão de Aquiles.
  • Pacientes com ruptura do tendão de Aquiles que estão sendo tratados cirurgicamente e não cirurgicamente.

Critério de exclusão:

  • em processo de revisão
  • outras lesões concomitantes da mesma perna
  • tem um histórico de trombose venosa profunda
  • doença vascular periférica
  • lesão neurovascular na extremidade
  • são incapazes de tolerar o tratamento BFR
  • ter uma circunferência da perna maior que a maior circunferência de torniquete disponível de 96,52 cm
  • incapaz de concluir a fisioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia aumentada de restrição de fluxo sanguíneo
O grupo será submetido a fisioterapia tradicional com o aumento da terapia de restrição do fluxo sanguíneo sob a supervisão de fisioterapeutas treinados.
Usando um manguito de restrição de fluxo sanguíneo durante a fisioterapia. É um manguito pressurizado usado para diminuir a quantidade de oxigênio disponível para o músculo durante o exercício. Isso estimula o músculo a acreditar que está em um estado anóxico e pode produzir maior força e hipertrofia com menos repetições e menos peso, o que significaria menos estresse em um tendão reparado cirurgicamente.
Comparador Ativo: Fisioterapia tradicional
O grupo será submetido a fisioterapia tradicional sem o aumento da terapia de restrição do fluxo sanguíneo sob a supervisão de fisioterapeutas treinados.
Completando fisioterapia tradicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de flexão plantar desde a linha de base
Prazo: Medido em visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
Força de flexão plantar a ser medida via dinamômetro
Medido em visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Medido em visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
Dorsiflexão e flexão plantar medida com goniômetro
Medido em visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
Pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles
Prazo: Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
Escore usado para avaliar incapacidade e função de pacientes com ruptura do tendão de Aquiles. A faixa é de 0 a 100, sendo 100 a função completa e sem déficits.
Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
Dor no escore visual analógico
Prazo: Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
Autoavaliação do paciente sobre a dor atual. O intervalo é de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que o paciente já experimentou.
Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
Escores de dor PROMIS
Prazo: Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
O paciente relatou os resultados usando o algoritmo PROMIS. 50 é a média, o desvio padrão é 10. O intervalo é 0-100. Uma pontuação de 60 indicaria um desvio padrão a mais de dor do que a média.
Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
Pontuações da função PROMIS
Prazo: Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
O paciente relatou os resultados usando o algoritmo PROMIS. 50 é a média, o desvio padrão é 10. O intervalo é 0-100. Uma pontuação de 60 indicaria uma função de desvio padrão melhor do que a média.
Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
Pontuações de depressão PROMIS
Prazo: Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
O paciente relatou os resultados usando o algoritmo PROMIS. 50 é a média, o desvio padrão é 10. O intervalo é 0-100. Uma pontuação de 60 indicaria um desvio padrão a mais de depressão do que a média.
Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
Alteração na circunferência da panturrilha
Prazo: Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
Medidas da circunferência da panturrilha
Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BFR Achilles Tendon

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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