- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04492059
Uso da Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo na Reabilitação Perioperatória Após Ruptura do Tendão de Aquiles
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da utilização da terapia de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) na reabilitação da ruptura do tendão de Aquiles (ATR). A atrofia muscular ocorre após a ruptura do tendão de Aquiles, seja tratada de forma não cirúrgica ou cirúrgica, o que tem implicações nos resultados do paciente. O objetivo da fisioterapia no período perioperatório é recuperar e, finalmente, retornar à atividade. O BFR foi proposto para reduzir a atrofia e manter a força, o que teoricamente atenuaria os efeitos do descondicionamento de uma lesão na musculatura circundante. Propõe-se que o BFR funcione restringindo o influxo arterial, levando a um ambiente com depleção de oxigênio e a capacidade de induzir a adaptação muscular em repetições máximas mais baixas por meio de hiperemia reativa e indução de citocinas de crescimento, levando à hipertrofia muscular.
O objetivo desta investigação é determinar se o uso de BFR como adjuvante na fisioterapia após ATR reduziria a atrofia muscular e levaria a ganhos de força aumentados e acelerados. Além disso, os investigadores gostariam de determinar se o BFR acelera o processo de reabilitação e permite que os pacientes realizem testes funcionais de reabilitação padrão e voltem a jogar mais cedo. Além disso, os investigadores investigarão as métricas de resultados relatados pelos pacientes.
Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo BFR terá ganhos de força significativamente maiores em todos os pontos de tempo, tanto no ATR não cirúrgico quanto no cirúrgico. Estudos anteriores mostraram que o BFR tem potencial para aumentar a rigidez do tendão de Aquiles, a área transversal do tendão, a força muscular e a hipertrofia muscular. No entanto, faltam evidências quanto ao uso de BFR tanto no pré quanto no pós-operatório especificamente em relação à ATR. Os investigadores acreditam que o uso de BFR no período perioperatório em torno de uma ruptura do tendão de Aquiles e ATR tem o potencial de diminuir significativamente a atrofia muscular, melhorar a satisfação do paciente e levar a um retorno mais precoce ao esporte.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o diagnóstico de ATR, os cirurgiões assistentes discutirão as opções de tratamento com o paciente e determinarão seu curso de tratamento como operatório ou não operatório. Os pacientes serão então randomizados via computador para serem submetidos prospectivamente à reabilitação ATR usando terapia convencional ou terapia convencional com um adjuvante BFR por fisioterapeutas já treinados em BFR com vasta experiência em reabilitação ATR. Não haverá incentivo para a participação dos terapeutas e os terapeutas podem optar por não usar o BFR a qualquer momento. Os grupos de tratamento serão submetidos a protocolos semelhantes, com a única diferença sendo o uso de BFR como complemento à reabilitação. O protocolo de uso do manguito do BFR será semelhante aos estudos anteriores que examinaram o BFR em lesões de membros inferiores, com adaptação ao protocolo pós-operatório específico do tendão de Aquiles. Mais especificamente, os fisioterapeutas receberão um torniquete que inclui um monitor de pressão. A pele será protegida com uma manga e o manguito será colocado na coxa bem proximal à articulação do joelho. Os investigadores começarão determinando a pressão de oclusão do membro do paciente, que é conduzida automaticamente pelo manguito por meio do doppler integrado. Feito isso, o manguito será insuflado a 80% da pressão de oclusão do membro, que é a recomendação atualmente aceita na literatura e suficiente para obter o efeito desejado de restrição do fluxo sanguíneo.
Para candidatos não cirúrgicos, os investigadores iniciarão sua reabilitação e fisioterapia imediatamente após sua visita inicial ao consultório. Os participantes terão consultas de acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses e seis meses. Durante essas consultas de acompanhamento, os investigadores avaliarão a força da panturrilha, a circunferência da panturrilha, a amplitude de movimento do tornozelo, a dor atual e o nível de função. Além disso, os investigadores realizarão testes no final das sessões de terapia para garantir que os pacientes estejam preparados para retornar aos esportes.
Para candidatos à operação, os investigadores agendarão sua cirurgia o mais cedo possível e disponível após a visita inicial ao consultório. Os participantes começarão sua reabilitação e fisioterapia imediatamente após a cirurgia. Os participantes terão consultas de acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses e seis meses. Durante essas consultas de acompanhamento, os investigadores avaliarão a força da panturrilha, a circunferência da panturrilha, a amplitude de movimento do tornozelo, a dor atual e o nível de função. Além disso, os investigadores realizarão testes no final das sessões de terapia para garantir que os pacientes estejam preparados para retornar aos esportes.
Tanto na reabilitação cirúrgica quanto na não cirúrgica, a terapia consistirá em um programa estruturado que progride da amplitude de movimento para o treinamento de força e, em seguida, para os testes funcionais. Tanto aqueles randomizados para terapia convencional quanto aqueles randomizados para terapia convencional com adjuvante BFR seguirão o mesmo protocolo com a única variável sendo o uso de BFR. Novamente, o grupo BFR terá o manguito inflado de acordo com o protocolo descrito acima, sob a orientação de fisioterapeutas treinados.
Ao longo deste protocolo, o paciente terá sua visita inicial/pré-operatória para estabelecer os cuidados e marcar a cirurgia e consultas de acompanhamento em duas semanas, seis semanas, três meses e seis meses. Toda a coleta de dados e testes durante essas consultas de acompanhamento serão obtidos com um dispositivo portátil e adicionarão menos de cinco minutos às visitas clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erickson G Andrews, MD
- Número de telefone: 3139323056
- E-mail: eandrew2@hfhs.org
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48226
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
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Contato:
- Erickson Andrews, MD
- Número de telefone: 313-932-3056
- E-mail: eandrew2@hfhs.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 65 anos que sofreram ruptura do tendão de Aquiles.
- Pacientes com ruptura do tendão de Aquiles que estão sendo tratados cirurgicamente e não cirurgicamente.
Critério de exclusão:
- em processo de revisão
- outras lesões concomitantes da mesma perna
- tem um histórico de trombose venosa profunda
- doença vascular periférica
- lesão neurovascular na extremidade
- são incapazes de tolerar o tratamento BFR
- ter uma circunferência da perna maior que a maior circunferência de torniquete disponível de 96,52 cm
- incapaz de concluir a fisioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia aumentada de restrição de fluxo sanguíneo
O grupo será submetido a fisioterapia tradicional com o aumento da terapia de restrição do fluxo sanguíneo sob a supervisão de fisioterapeutas treinados.
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Usando um manguito de restrição de fluxo sanguíneo durante a fisioterapia.
É um manguito pressurizado usado para diminuir a quantidade de oxigênio disponível para o músculo durante o exercício.
Isso estimula o músculo a acreditar que está em um estado anóxico e pode produzir maior força e hipertrofia com menos repetições e menos peso, o que significaria menos estresse em um tendão reparado cirurgicamente.
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Comparador Ativo: Fisioterapia tradicional
O grupo será submetido a fisioterapia tradicional sem o aumento da terapia de restrição do fluxo sanguíneo sob a supervisão de fisioterapeutas treinados.
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Completando fisioterapia tradicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força de flexão plantar desde a linha de base
Prazo: Medido em visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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Força de flexão plantar a ser medida via dinamômetro
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Medido em visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Medido em visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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Dorsiflexão e flexão plantar medida com goniômetro
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Medido em visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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Pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles
Prazo: Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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Escore usado para avaliar incapacidade e função de pacientes com ruptura do tendão de Aquiles.
A faixa é de 0 a 100, sendo 100 a função completa e sem déficits.
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Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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Dor no escore visual analógico
Prazo: Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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Autoavaliação do paciente sobre a dor atual.
O intervalo é de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que o paciente já experimentou.
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Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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Escores de dor PROMIS
Prazo: Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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O paciente relatou os resultados usando o algoritmo PROMIS.
50 é a média, o desvio padrão é 10.
O intervalo é 0-100.
Uma pontuação de 60 indicaria um desvio padrão a mais de dor do que a média.
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Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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Pontuações da função PROMIS
Prazo: Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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O paciente relatou os resultados usando o algoritmo PROMIS.
50 é a média, o desvio padrão é 10.
O intervalo é 0-100.
Uma pontuação de 60 indicaria uma função de desvio padrão melhor do que a média.
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Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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Pontuações de depressão PROMIS
Prazo: Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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O paciente relatou os resultados usando o algoritmo PROMIS.
50 é a média, o desvio padrão é 10.
O intervalo é 0-100.
Uma pontuação de 60 indicaria um desvio padrão a mais de depressão do que a média.
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Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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Alteração na circunferência da panturrilha
Prazo: Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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Medidas da circunferência da panturrilha
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Medido na visita inicial, visitas pós-operatórias de seis semanas, três meses e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clark BC, Manini TM, Hoffman RL, Williams PS, Guiler MK, Knutson MJ, McGlynn ML, Kushnick MR. Relative safety of 4 weeks of blood flow-restricted resistance exercise in young, healthy adults. Scand J Med Sci Sports. 2011 Oct;21(5):653-62. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x. Epub 2010 Mar 11.
- Madarame H, Sasaki K, Ishii N. Endocrine responses to upper- and lower-limb resistance exercises with blood flow restriction. Acta Physiol Hung. 2010 Jun;97(2):192-200. doi: 10.1556/APhysiol.97.2010.2.5.
- Noordin S, McEwen JA, Kragh JF Jr, Eisen A, Masri BA. Surgical tourniquets in orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2958-67. doi: 10.2106/JBJS.I.00634. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):442.
- Wernbom M, Augustsson J, Raastad T. Ischemic strength training: a low-load alternative to heavy resistance exercise? Scand J Med Sci Sports. 2008 Aug;18(4):401-16. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x. Epub 2008 May 3.
- DePhillipo NN, Kennedy MI, Aman ZS, Bernhardson AS, O'Brien L, LaPrade RF. Blood Flow Restriction Therapy After Knee Surgery: Indications, Safety Considerations, and Postoperative Protocol. Arthrosc Tech. 2018 Sep 24;7(10):e1037-e1043. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.010. eCollection 2018 Oct.
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Ohtonen P, Leppilahti J.
- Centner C, Lauber B, Seynnes OR, Jerger S, Sohnius T, Gollhofer A, Konig D. Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and mechanical Achilles tendon adaptations compared with high-load resistance training. J Appl Physiol (1985). 2019 Dec 1;127(6):1660-1667. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2019. Epub 2019 Nov 14.
- Yow BG, Tennent DJ, Dowd TC, Loenneke JP, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Achilles Tendon Rupture. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):635-638. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.008. Epub 2018 Feb 21.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFR Achilles Tendon
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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