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血流限制疗法在跟腱断裂围手术期康复中的应用

2021年2月18日 更新者:Erickson Andrews, M.D.、Henry Ford Health System

本研究的目的是检查利用血流限制 (BFR) 疗法在跟腱断裂 (ATR) 康复中的效果。 跟腱断裂后会发生肌肉萎缩,无论是非手术治疗还是手术治疗,这都会影响患者的预后。 围手术期物理治疗的目标是恢复并最终恢复活动。 BFR 已被提议用于减少萎缩和保持力量,这在理论上可以减轻损伤对周围肌肉组织的去调节作用。 BFR 被提议通过限制导致缺氧环境的动脉流入和通过反应性充血和诱导生长细胞因子诱导肌肉适应较低最大重复的能力来起作用,从而导致肌肉肥大。

本研究的目的是确定在 ATR 后使用 BFR 作为物理治疗的辅助手段是否会减少肌肉萎缩并导致增加和加快力量增长。 此外,研究人员还想确定 BFR 是否能加速康复过程并让患者进行标准的康复功能测试并更快地恢复比赛。 此外,研究人员将调查患者报告的结果指标。

研究人员假设 BFR 组在非手术和手术治疗的 ATR 中的所有时间点都会有明显更大的力量增加。 先前的研究表明,BFR 具有增加跟腱刚度、肌腱横截面积、肌肉力量和肌肉肥大的潜力。 然而,缺乏关于在与 ATR 相关的术前和术后期间使用 BFR 的证据。 研究人员认为,在跟腱断裂和 ATR 围手术期使用 BFR 有可能显着减少肌肉萎缩,提高患者满意度并导致更早恢复运动。

研究概览

详细说明

在诊断出 ATR 后,主治外科医生将与患者讨论治疗方案,并确定他们的治疗方案是手术还是非手术。 然后,患者将通过计算机随机分配,由已经接受过 BFR 培训并具有 ATR 康复丰富经验的物理治疗师使用常规疗法或常规疗法与 BFR 辅助进行前瞻性 ATR 康复。 不会为治疗师的参与提供任何激励,治疗师可以随时选择不使用 BFR。 治疗组将接受类似的方案,唯一的区别是使用 BFR 作为康复的辅助手段。 使用 BFR 袖带的方案将类似于之前检查下肢损伤中 BFR 的研究,并适应特定于跟腱的术后方案。 更具体地说,将为物理治疗师提供包括压力监测器的止血带。 皮肤将用袖子保护,袖口将放置在大腿膝关节近端。 研究人员将从确定患者的肢体闭塞压力开始,该压力由袖带通过内置多普勒自动进行。 完成此操作后,袖带将充气至肢体闭塞压力的 80%,这是目前文献中接受的建议,足以达到预期的血流限制效果。

对于非手术候选人,研究人员将在初次就诊后立即开始康复和物理治疗。 参与者将在两周、六周、三个月和六个月进行后续预约。 在这些后续预约期间,研究人员将评估小腿力量、小腿周长、脚踝运动范围、当前疼痛和功能水平。 此外,研究人员将在治疗结束时进行测试,以确保患者做好重返运动的准备。

对于手术候选人,研究人员将在他们初次就诊后尽早安排他们的手术。 参与者将在手术后立即开始康复和物理治疗。 参与者将在两周、六周、三个月和六个月进行后续预约。 在这些后续预约期间,研究人员将评估小腿力量、小腿周长、脚踝运动范围、当前疼痛和功能水平。 此外,研究人员将在治疗结束时进行测试,以确保患者做好重返运动的准备。

在手术和非手术康复中,治疗将包括一个结构化的计划,从运动范围到力量训练,然后是功能测试。 随机接受常规治疗的患者和随机接受 BFR 辅助常规治疗的患者都将遵循相同的方案,唯一的变量是 BFR 的使用。 同样,BFR 小组将根据上述协议对袖带充气,这将在训练有素的物理治疗师的指导下进行。

在整个协议中,患者将进行初次/术前访问,以建立护理并安排手术,并在两周、六周、三个月和六个月进行后续预约。 这些后续预约期间的所有数据收集和测试都将通过手持设备获得,并且将增加不到五分钟的门诊就诊时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Erickson G Andrews, MD
  • 电话号码:3139323056
  • 邮箱eandrew2@hfhs.org

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48226
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65 岁的跟腱断裂患者。
  • 正在接受手术和非手术治疗的跟腱断裂患者。

排除标准:

  • 正在进行修订程序
  • 同一条腿的其他伴随伤害
  • 有深静脉血栓病史
  • 周边血管疾病
  • 肢体神经血管损伤
  • 无法耐受 BFR 治疗
  • 腿围大于可用止血带的最大周长 96.52 厘米
  • 无法完成物理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血流限制增强物理疗法
该小组将在训练有素的物理治疗师的监督下接受传统的物理治疗,并增加血流限制疗法。
在物理治疗期间使用血流限制袖带。 它是一种加压袖带,用于减少运动期间肌肉可用的氧气量。 这会刺激肌肉相信它处于缺氧状态,并且可以产生更大的力量和肥大,减少重复次数和减轻重量,这意味着手术修复的肌腱承受的压力更小。
有源比较器:传统物理疗法
该小组将在训练有素的物理治疗师的监督下接受传统的物理治疗,而无需增加血流限制疗法。
完成传统的物理治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跖屈强度相对于基线的变化
大体时间:在术后 6 周、3 个月和 6 个月时测量
通过测力计测量跖屈强度
在术后 6 周、3 个月和 6 个月时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围的变化
大体时间:在术后 6 周、3 个月和 6 个月时测量
用测角仪测量背屈和跖屈
在术后 6 周、3 个月和 6 个月时测量
跟腱总断裂评分
大体时间:在初诊、六周、三个月和术后六个月进行测量
用于评估跟腱断裂患者的残疾和功能的评分。 范围是 0-100,100 表示功能完备且没有缺陷。
在初诊、六周、三个月和术后六个月进行测量
疼痛视觉模拟评分
大体时间:在初诊、六周、三个月和术后六个月进行测量
患者对当前疼痛的自我评估。 范围是 0 - 10,0 表示没有疼痛,10 表示患者经历过的最严重的疼痛。
在初诊、六周、三个月和术后六个月进行测量
PROMIS 疼痛评分
大体时间:在初诊、六周、三个月和术后六个月进行测量
患者使用 PROMIS 算法报告结果。 50是平均值,标准差是10。 范围是 0-100。 60 分表示比平均值多一个标准差的疼痛。
在初诊、六周、三个月和术后六个月进行测量
PROMIS 功能分数
大体时间:在初诊、六周、三个月和术后六个月进行测量
患者使用 PROMIS 算法报告结果。 50是平均值,标准差是10。 范围是 0-100。 60 分表示一个标准偏差比平均值更好的功能。
在初诊、六周、三个月和术后六个月进行测量
PROMIS 抑郁评分
大体时间:在初诊、六周、三个月和术后六个月进行测量
患者使用 PROMIS 算法报告结果。 50是平均值,标准差是10。 范围是 0-100。 60 分表示比平均水平多一个标准差的抑郁症。
在初诊、六周、三个月和术后六个月进行测量
小腿围变化
大体时间:在初诊、六周、三个月和术后六个月进行测量
小腿围的测量
在初诊、六周、三个月和术后六个月进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erickson Andrews, MD、Henry Ford Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月18日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BFR Achilles Tendon

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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跟腱断裂的临床试验

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