- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04492059
Verenvirtausta rajoittavan hoidon käyttö akillesjänteen repeämän jälkeisessä perioperatiivisessa kuntoutuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia veren virtausrajoitushoidon (BFR) käytön vaikutusta akillesjänteen repeämän (ATR) kuntoutuksessa. Lihasatrofiaa esiintyy akillesjänteen repeämän jälkeen, hoidettiinpa sitten ei-operatiivisesti tai operatiivisesti, millä on vaikutuksia potilaan tuloksiin. Fysioterapian tavoitteena perioperatiivisessa jaksossa on palautua ja lopulta palata toimintaan. BFR:n on ehdotettu vähentävän atrofiaa ja ylläpitävän voimaa, mikä teoriassa lieventäisi vamman deconditioning-vaikutuksia ympäröivään lihakseen. BFR:n ehdotetaan toimivan rajoittamalla valtimoiden sisäänvirtausta, mikä johtaa happipuutteiseen ympäristöön ja kykyyn indusoida lihasten sopeutumista pienemmällä maksimitoistolla reaktiivisen hyperemian ja kasvusytokiinien induktion kautta, mikä johtaa lihasten hypertrofiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentäisikö BFR:n käyttö lisäaineena fysioterapiassa ATR:n jälkeen lihasatrofiaa ja johtaisiko lisääntyneisiin ja nopeutuneisiin voimanlisäyksiin. Lisäksi tutkijat haluaisivat selvittää, nopeuttaako BFR kuntoutusprosessia ja antaako potilaille mahdollisuuden suorittaa normaaleja kuntouttavia toiminnallisia testejä ja palata pelaamaan aikaisemmin. Lisäksi tutkijat tutkivat potilaiden raportoimia tulosmittareita.
Tutkijat olettavat, että BFR-ryhmällä on merkittävästi suurempi voimanlisäys kaikkina aikoina sekä ei-operatiivisesti että operatiivisesti hoidetussa ATR:ssä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että BFR:llä on potentiaalia lisätä akillesjänteen jäykkyyttä, jänteen poikkileikkausalaa, lihasvoimaa ja lihasten hypertrofiaa. BFR:n käytöstä sekä ennen leikkausta että sen jälkeen ei kuitenkaan ole todisteita, jotka liittyvät erityisesti ATR:ään. Tutkijat uskovat, että BFR:n käyttö perioperatiivisella jaksolla akillesjänteen repeämän ja ATR:n ympärillä voi vähentää merkittävästi lihasten surkastumista, parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja johtaa aikaisempaan urheilun pariin palaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ATR-diagnoosin jälkeen hoitavat kirurgit keskustelevat hoitovaihtoehdoista potilaan kanssa ja määrittävät, onko hänen hoitokulkunsa operatiivinen vai ei-leikkaus. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan tietokoneen avulla ATR-kuntoutukseen prospektiivisesti käyttämällä tavanomaista hoitoa tai tavanomaista BFR-lisähoitoa BFR-koulutuksen saaneiden fysioterapeuttien toimesta, joilla on laaja kokemus ATR-kuntouttamisesta. Terapeuteja ei kannusteta osallistumaan, ja terapeutit voivat kieltäytyä BFR:n käytöstä milloin tahansa. Hoitoryhmät käyvät läpi samanlaiset protokollat, ja ainoa ero on BFR:n käyttö kuntoutuksensa lisänä. BFR-mansetin käytön protokolla on samanlainen kuin aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin BFR:ää alaraajavammoissa, mukautumalla akillesjänteelle spesifiseen postoperatiiviseen protokollaan. Tarkemmin sanottuna fysioterapeuteille tarjotaan kiristysside, joka sisältää painemittarin. Iho suojataan hihalla ja mansetti asetetaan reiteen hyvin lähelle polviniveltä. Tutkijat aloittavat määrittämällä potilaan raajan okkluusiopaineen, jonka mansetti suorittaa automaattisesti sisäänrakennetun dopplerin kautta. Kun tämä on tehty, mansetti täytetään 80 prosenttiin raajan tukospaineesta, mikä on tällä hetkellä kirjallisuudessa hyväksytty suositus ja joka riittää saavuttamaan halutun verenvirtauksen rajoituksen vaikutuksen.
Ei-leikkauksellisilla ehdokkailla tutkijat aloittavat kuntoutuksen ja fysioterapian välittömästi ensimmäisen toimistokäynnin jälkeen. Osallistujilla on seuranta-aikoja kahden viikon, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein. Seurantakäyntien aikana tutkijat arvioivat pohkeen vahvuuden, pohkeen ympärysmitan, nilkan liikeradan, nykyisen kivun ja toimintatason. Lisäksi tutkijat tekevät terapiaistuntojen lopussa testejä varmistaakseen, että potilaat ovat valmiita palaamaan urheiluun.
Leikkausehdokkaiden osalta tutkijat suunnittelevat leikkauksensa mahdollisimman aikaisin ja mahdollisimman pian ensimmäisen toimistokäynnin jälkeen. Osallistujat aloittavat kuntoutuksen ja fysioterapian välittömästi leikkauksen jälkeen. Osallistujilla on seuranta-aikoja kahden viikon, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein. Seurantakäyntien aikana tutkijat arvioivat pohkeen vahvuuden, pohkeen ympärysmitan, nilkan liikeradan, nykyisen kivun ja toimintatason. Lisäksi tutkijat tekevät terapiaistuntojen lopussa testejä varmistaakseen, että potilaat ovat valmiita palaamaan urheiluun.
Sekä leikkauksessa että ei-operatiivisessa kuntoutuksessa terapia koostuu rakenteellisesta ohjelmasta, joka etenee liikealueesta voimaharjoitteluun ja sitten toimintatesteihin. Sekä tavanomaiseen hoitoon satunnaistetut että tavanomaiseen BFR-lisähoitoon satunnaistetut noudattavat samaa protokollaa, ja ainoa muuttuja on BFR:n käyttö. Jälleen BFR-ryhmä täyttää mansetin edellä kuvatun protokollan mukaisesti. Tämä tapahtuu koulutettujen fysioterapeuttien ohjauksessa.
Koko tämän protokollan ajan potilaalla on ensimmäinen/preoperatiivinen käynti hoidon aloittamiseksi ja leikkauksen ja seuranta-ajan järjestämiseksi kahden viikon, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein. Kaikki tiedonkeruu ja testaus näiden seurantakäyntien aikana hankitaan kädessä pidettävällä laitteella, ja ne lisäävät klinikalla käyntejä alle viisi minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erickson G Andrews, MD
- Puhelinnumero: 3139323056
- Sähköposti: eandrew2@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48226
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erickson Andrews, MD
- Puhelinnumero: 313-932-3056
- Sähköposti: eandrew2@hfhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät akillesjänteen repeämisestä.
- Potilaat, joilla on akillesjänteen repeämä ja joita hoidetaan operatiivisesti ja ei-leikkauksellisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- tarkistusmenettelyssä
- muut saman jalan samanaikaiset vammat
- sinulla on ollut syvä laskimotromboosi
- perifeerinen verisuonisairaus
- raajan neurovaskulaarinen vaurio
- eivät voi sietää BFR-hoitoa
- jalan ympärysmitta on suurempi kuin suurin saatavilla oleva kiristenympärysmitta 96,52 cm
- ei pysty suorittamaan fysioterapiaa loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenvirtauksen rajoitus lisäsi fysioterapiaa
Ryhmä käy läpi perinteistä fysioterapiaa, jossa lisätään verenvirtausta rajoittavaa hoitoa koulutettujen fysioterapeuttien valvonnassa.
|
Verenvirtausta rajoittavan mansetin käyttö fysioterapian aikana.
Se on paineistettu mansetti, jota käytetään vähentämään hapen määrää, joka on lihasten käytettävissä harjoituksen aikana.
Tämä stimuloi lihaksia uskomaan olevansa hapettomassa tilassa ja voi tuottaa suurempaa voimaa ja hypertrofiaa vähemmällä toistolla ja pienemmällä painolla, mikä tarkoittaisi vähemmän stressiä kirurgisesti korjatussa jänteessä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Ryhmälle tehdään perinteistä fysioterapiaa ilman verenkiertoa rajoittavaa hoitoa koulutettujen fysioterapeuttien valvonnassa.
|
Perinteisen fysioterapian loppuun saattaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantarflexion voimakkuuden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Mitattu kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
Plantarflexion voimakkuus mitataan dynamometrillä
|
Mitattu kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikeradassa
Aikaikkuna: Mitattu kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
Dorsifleksio ja jalkapohjan fleksio mitattu goniometrillä
|
Mitattu kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
|
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpisteet
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
Pisteet, joita käytetään akillesjänteen repeämäpotilaiden vamman ja toiminnan arvioimiseen.
Alue on 0-100, ja 100 on täydellistä toimintaa eikä puutteita.
|
Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
|
Kipu visuaalisessa analogisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
Potilaan itsearviointi nykyisestä kivusta.
Alue on 0 - 10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka potilas on kokenut.
|
Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
|
PROMIS kipupisteet
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
Potilas raportoi tulokset PROMIS-algoritmia käyttäen.
50 on keskiarvo, keskihajonta on 10.
Alue on 0-100.
Pistemäärä 60 osoittaisi yhden keskihajonnan keskimääräistä enemmän kipua.
|
Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
|
PROMIS-funktion tulokset
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
Potilas raportoi tulokset PROMIS-algoritmia käyttäen.
50 on keskiarvo, keskihajonta on 10.
Alue on 0-100.
Pistemäärä 60 osoittaisi yhden keskihajonnan parempaa funktiota kuin keskimäärin.
|
Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
|
PROMIS-masennuspisteet
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
Potilas raportoi tulokset PROMIS-algoritmia käyttäen.
50 on keskiarvo, keskihajonta on 10.
Alue on 0-100.
Pistemäärä 60 osoittaisi yhden keskihajonnan keskimääräistä enemmän masennusta.
|
Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
|
Muutos pohkeen ympärysmitassa
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
Pohkeen ympärysmitat
|
Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clark BC, Manini TM, Hoffman RL, Williams PS, Guiler MK, Knutson MJ, McGlynn ML, Kushnick MR. Relative safety of 4 weeks of blood flow-restricted resistance exercise in young, healthy adults. Scand J Med Sci Sports. 2011 Oct;21(5):653-62. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01100.x. Epub 2010 Mar 11.
- Madarame H, Sasaki K, Ishii N. Endocrine responses to upper- and lower-limb resistance exercises with blood flow restriction. Acta Physiol Hung. 2010 Jun;97(2):192-200. doi: 10.1556/APhysiol.97.2010.2.5.
- Noordin S, McEwen JA, Kragh JF Jr, Eisen A, Masri BA. Surgical tourniquets in orthopaedics. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2958-67. doi: 10.2106/JBJS.I.00634. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):442.
- Wernbom M, Augustsson J, Raastad T. Ischemic strength training: a low-load alternative to heavy resistance exercise? Scand J Med Sci Sports. 2008 Aug;18(4):401-16. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00788.x. Epub 2008 May 3.
- DePhillipo NN, Kennedy MI, Aman ZS, Bernhardson AS, O'Brien L, LaPrade RF. Blood Flow Restriction Therapy After Knee Surgery: Indications, Safety Considerations, and Postoperative Protocol. Arthrosc Tech. 2018 Sep 24;7(10):e1037-e1043. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.010. eCollection 2018 Oct.
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Ohtonen P, Leppilahti J.
- Centner C, Lauber B, Seynnes OR, Jerger S, Sohnius T, Gollhofer A, Konig D. Low-load blood flow restriction training induces similar morphological and mechanical Achilles tendon adaptations compared with high-load resistance training. J Appl Physiol (1985). 2019 Dec 1;127(6):1660-1667. doi: 10.1152/japplphysiol.00602.2019. Epub 2019 Nov 14.
- Yow BG, Tennent DJ, Dowd TC, Loenneke JP, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Achilles Tendon Rupture. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):635-638. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.008. Epub 2018 Feb 21.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFR Achilles Tendon
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .