Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvirtausta rajoittavan hoidon käyttö akillesjänteen repeämän jälkeisessä perioperatiivisessa kuntoutuksessa

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Erickson Andrews, M.D., Henry Ford Health System

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia veren virtausrajoitushoidon (BFR) käytön vaikutusta akillesjänteen repeämän (ATR) kuntoutuksessa. Lihasatrofiaa esiintyy akillesjänteen repeämän jälkeen, hoidettiinpa sitten ei-operatiivisesti tai operatiivisesti, millä on vaikutuksia potilaan tuloksiin. Fysioterapian tavoitteena perioperatiivisessa jaksossa on palautua ja lopulta palata toimintaan. BFR:n on ehdotettu vähentävän atrofiaa ja ylläpitävän voimaa, mikä teoriassa lieventäisi vamman deconditioning-vaikutuksia ympäröivään lihakseen. BFR:n ehdotetaan toimivan rajoittamalla valtimoiden sisäänvirtausta, mikä johtaa happipuutteiseen ympäristöön ja kykyyn indusoida lihasten sopeutumista pienemmällä maksimitoistolla reaktiivisen hyperemian ja kasvusytokiinien induktion kautta, mikä johtaa lihasten hypertrofiaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentäisikö BFR:n käyttö lisäaineena fysioterapiassa ATR:n jälkeen lihasatrofiaa ja johtaisiko lisääntyneisiin ja nopeutuneisiin voimanlisäyksiin. Lisäksi tutkijat haluaisivat selvittää, nopeuttaako BFR kuntoutusprosessia ja antaako potilaille mahdollisuuden suorittaa normaaleja kuntouttavia toiminnallisia testejä ja palata pelaamaan aikaisemmin. Lisäksi tutkijat tutkivat potilaiden raportoimia tulosmittareita.

Tutkijat olettavat, että BFR-ryhmällä on merkittävästi suurempi voimanlisäys kaikkina aikoina sekä ei-operatiivisesti että operatiivisesti hoidetussa ATR:ssä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että BFR:llä on potentiaalia lisätä akillesjänteen jäykkyyttä, jänteen poikkileikkausalaa, lihasvoimaa ja lihasten hypertrofiaa. BFR:n käytöstä sekä ennen leikkausta että sen jälkeen ei kuitenkaan ole todisteita, jotka liittyvät erityisesti ATR:ään. Tutkijat uskovat, että BFR:n käyttö perioperatiivisella jaksolla akillesjänteen repeämän ja ATR:n ympärillä voi vähentää merkittävästi lihasten surkastumista, parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja johtaa aikaisempaan urheilun pariin palaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ATR-diagnoosin jälkeen hoitavat kirurgit keskustelevat hoitovaihtoehdoista potilaan kanssa ja määrittävät, onko hänen hoitokulkunsa operatiivinen vai ei-leikkaus. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan tietokoneen avulla ATR-kuntoutukseen prospektiivisesti käyttämällä tavanomaista hoitoa tai tavanomaista BFR-lisähoitoa BFR-koulutuksen saaneiden fysioterapeuttien toimesta, joilla on laaja kokemus ATR-kuntouttamisesta. Terapeuteja ei kannusteta osallistumaan, ja terapeutit voivat kieltäytyä BFR:n käytöstä milloin tahansa. Hoitoryhmät käyvät läpi samanlaiset protokollat, ja ainoa ero on BFR:n käyttö kuntoutuksensa lisänä. BFR-mansetin käytön protokolla on samanlainen kuin aiemmat tutkimukset, joissa tutkittiin BFR:ää alaraajavammoissa, mukautumalla akillesjänteelle spesifiseen postoperatiiviseen protokollaan. Tarkemmin sanottuna fysioterapeuteille tarjotaan kiristysside, joka sisältää painemittarin. Iho suojataan hihalla ja mansetti asetetaan reiteen hyvin lähelle polviniveltä. Tutkijat aloittavat määrittämällä potilaan raajan okkluusiopaineen, jonka mansetti suorittaa automaattisesti sisäänrakennetun dopplerin kautta. Kun tämä on tehty, mansetti täytetään 80 prosenttiin raajan tukospaineesta, mikä on tällä hetkellä kirjallisuudessa hyväksytty suositus ja joka riittää saavuttamaan halutun verenvirtauksen rajoituksen vaikutuksen.

Ei-leikkauksellisilla ehdokkailla tutkijat aloittavat kuntoutuksen ja fysioterapian välittömästi ensimmäisen toimistokäynnin jälkeen. Osallistujilla on seuranta-aikoja kahden viikon, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein. Seurantakäyntien aikana tutkijat arvioivat pohkeen vahvuuden, pohkeen ympärysmitan, nilkan liikeradan, nykyisen kivun ja toimintatason. Lisäksi tutkijat tekevät terapiaistuntojen lopussa testejä varmistaakseen, että potilaat ovat valmiita palaamaan urheiluun.

Leikkausehdokkaiden osalta tutkijat suunnittelevat leikkauksensa mahdollisimman aikaisin ja mahdollisimman pian ensimmäisen toimistokäynnin jälkeen. Osallistujat aloittavat kuntoutuksen ja fysioterapian välittömästi leikkauksen jälkeen. Osallistujilla on seuranta-aikoja kahden viikon, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein. Seurantakäyntien aikana tutkijat arvioivat pohkeen vahvuuden, pohkeen ympärysmitan, nilkan liikeradan, nykyisen kivun ja toimintatason. Lisäksi tutkijat tekevät terapiaistuntojen lopussa testejä varmistaakseen, että potilaat ovat valmiita palaamaan urheiluun.

Sekä leikkauksessa että ei-operatiivisessa kuntoutuksessa terapia koostuu rakenteellisesta ohjelmasta, joka etenee liikealueesta voimaharjoitteluun ja sitten toimintatesteihin. Sekä tavanomaiseen hoitoon satunnaistetut että tavanomaiseen BFR-lisähoitoon satunnaistetut noudattavat samaa protokollaa, ja ainoa muuttuja on BFR:n käyttö. Jälleen BFR-ryhmä täyttää mansetin edellä kuvatun protokollan mukaisesti. Tämä tapahtuu koulutettujen fysioterapeuttien ohjauksessa.

Koko tämän protokollan ajan potilaalla on ensimmäinen/preoperatiivinen käynti hoidon aloittamiseksi ja leikkauksen ja seuranta-ajan järjestämiseksi kahden viikon, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden välein. Kaikki tiedonkeruu ja testaus näiden seurantakäyntien aikana hankitaan kädessä pidettävällä laitteella, ja ne lisäävät klinikalla käyntejä alle viisi minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Erickson G Andrews, MD
  • Puhelinnumero: 3139323056
  • Sähköposti: eandrew2@hfhs.org

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48226
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat, jotka kärsivät akillesjänteen repeämisestä.
  • Potilaat, joilla on akillesjänteen repeämä ja joita hoidetaan operatiivisesti ja ei-leikkauksellisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • tarkistusmenettelyssä
  • muut saman jalan samanaikaiset vammat
  • sinulla on ollut syvä laskimotromboosi
  • perifeerinen verisuonisairaus
  • raajan neurovaskulaarinen vaurio
  • eivät voi sietää BFR-hoitoa
  • jalan ympärysmitta on suurempi kuin suurin saatavilla oleva kiristenympärysmitta 96,52 cm
  • ei pysty suorittamaan fysioterapiaa loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verenvirtauksen rajoitus lisäsi fysioterapiaa
Ryhmä käy läpi perinteistä fysioterapiaa, jossa lisätään verenvirtausta rajoittavaa hoitoa koulutettujen fysioterapeuttien valvonnassa.
Verenvirtausta rajoittavan mansetin käyttö fysioterapian aikana. Se on paineistettu mansetti, jota käytetään vähentämään hapen määrää, joka on lihasten käytettävissä harjoituksen aikana. Tämä stimuloi lihaksia uskomaan olevansa hapettomassa tilassa ja voi tuottaa suurempaa voimaa ja hypertrofiaa vähemmällä toistolla ja pienemmällä painolla, mikä tarkoittaisi vähemmän stressiä kirurgisesti korjatussa jänteessä.
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Ryhmälle tehdään perinteistä fysioterapiaa ilman verenkiertoa rajoittavaa hoitoa koulutettujen fysioterapeuttien valvonnassa.
Perinteisen fysioterapian loppuun saattaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plantarflexion voimakkuuden muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Mitattu kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
Plantarflexion voimakkuus mitataan dynamometrillä
Mitattu kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liikeradassa
Aikaikkuna: Mitattu kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
Dorsifleksio ja jalkapohjan fleksio mitattu goniometrillä
Mitattu kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpisteet
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
Pisteet, joita käytetään akillesjänteen repeämäpotilaiden vamman ja toiminnan arvioimiseen. Alue on 0-100, ja 100 on täydellistä toimintaa eikä puutteita.
Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
Kipu visuaalisessa analogisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
Potilaan itsearviointi nykyisestä kivusta. Alue on 0 - 10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka potilas on kokenut.
Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
PROMIS kipupisteet
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
Potilas raportoi tulokset PROMIS-algoritmia käyttäen. 50 on keskiarvo, keskihajonta on 10. Alue on 0-100. Pistemäärä 60 osoittaisi yhden keskihajonnan keskimääräistä enemmän kipua.
Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
PROMIS-funktion tulokset
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
Potilas raportoi tulokset PROMIS-algoritmia käyttäen. 50 on keskiarvo, keskihajonta on 10. Alue on 0-100. Pistemäärä 60 osoittaisi yhden keskihajonnan parempaa funktiota kuin keskimäärin.
Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
PROMIS-masennuspisteet
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
Potilas raportoi tulokset PROMIS-algoritmia käyttäen. 50 on keskiarvo, keskihajonta on 10. Alue on 0-100. Pistemäärä 60 osoittaisi yhden keskihajonnan keskimääräistä enemmän masennusta.
Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
Muutos pohkeen ympärysmitassa
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä
Pohkeen ympärysmitat
Mitattu ensimmäisellä käynnillä, kuuden viikon, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden postoperatiivisilla käynneillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BFR Achilles Tendon

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa