- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04492059
Uso della terapia di restrizione del flusso sanguigno nella riabilitazione perioperatoria dopo la rottura del tendine di Achille
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'utilizzo della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) nella riabilitazione della rottura del tendine di Achille (ATR). L'atrofia muscolare si verifica in seguito alla rottura del tendine d'Achille, gestita in modo non operativo o operativo, che ha implicazioni sugli esiti del paziente. L'obiettivo della terapia fisica nel periodo perioperatorio è quello di riprendere e infine tornare all'attività. Il BFR è stato proposto per ridurre l'atrofia e mantenere la forza, il che teoricamente mitigherebbe gli effetti del decondizionamento di una lesione sulla muscolatura circostante. Si propone che il BFR agisca limitando l'afflusso arterioso che porta a un ambiente impoverito di ossigeno e la capacità di indurre l'adattamento muscolare a ripetizioni massime inferiori tramite iperemia reattiva e induzione di citochine di crescita, portando così all'ipertrofia muscolare.
L'obiettivo di questa indagine è determinare se l'uso del BFR come coadiuvante nella terapia fisica dopo l'ATR ridurrebbe l'atrofia muscolare e porterebbe a guadagni di forza aumentati e accelerati. Inoltre, i ricercatori vorrebbero determinare se il BFR accelera il processo di riabilitazione e consente ai pazienti di eseguire test funzionali riabilitativi standard e tornare a giocare prima. Inoltre, gli investigatori indagheranno sulle metriche dei risultati riportati dai pazienti.
I ricercatori ipotizzano che il gruppo BFR avrà guadagni di forza significativamente maggiori in tutti i punti temporali sia nell'ATR trattato non operativamente che operativamente. Precedenti studi hanno dimostrato che il BFR ha il potenziale per aumentare la rigidità del tendine di Achille, l'area della sezione trasversale del tendine, la forza muscolare e l'ipertrofia muscolare. Tuttavia, vi è una mancanza di prove riguardanti l'uso del BFR sia nel periodo pre che postoperatorio in relazione specificatamente all'ATR. I ricercatori ritengono che l'uso del BFR nel periodo perioperatorio che circonda una rottura del tendine di Achille e ATR abbia il potenziale per ridurre significativamente l'atrofia muscolare, migliorare la soddisfazione del paziente e portare a un ritorno anticipato allo sport.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la diagnosi di ATR, i chirurghi partecipanti discuteranno le opzioni terapeutiche con il paziente e determineranno se il loro corso di trattamento sarà operativo o non operativo. I pazienti verranno quindi randomizzati tramite computer per sottoporsi in modo prospettico alla riabilitazione ATR utilizzando la terapia convenzionale o la terapia convenzionale con un'aggiunta di BFR da fisioterapisti già formati in BFR con una vasta esperienza nella riabilitazione ATR. Non ci sarà alcun incentivo fornito per la partecipazione da parte dei terapisti e i terapisti possono rinunciare all'uso del BFR in qualsiasi momento. I gruppi di trattamento saranno sottoposti a protocolli simili con l'unica differenza che sarà l'uso del BFR in aggiunta alla loro riabilitazione. Il protocollo per l'utilizzo del bracciale BFR sarà simile agli studi precedenti che esaminano il BFR nelle lesioni degli arti inferiori, con adattamento al protocollo postoperatorio specifico per il tendine di Achille. Più specificamente, ai fisioterapisti verrà fornito un laccio emostatico che include un monitor della pressione. La pelle sarà protetta con una manica e il bracciale sarà posizionato nella coscia ben prossimale all'articolazione del ginocchio. Gli investigatori inizieranno determinando la pressione di occlusione dell'arto del paziente, che viene condotta automaticamente dal bracciale tramite doppler integrato. Una volta fatto ciò, il bracciale verrà gonfiato all'80% della pressione di occlusione dell'arto, che è la raccomandazione attualmente accettata in letteratura e sufficiente per ottenere l'effetto desiderato di restrizione del flusso sanguigno.
Per i candidati non operativi, gli investigatori inizieranno la riabilitazione e la terapia fisica immediatamente dopo la visita iniziale in ufficio. I partecipanti avranno appuntamenti di follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi e sei mesi. Durante questi appuntamenti di follow-up gli investigatori valuteranno la forza del polpaccio, la circonferenza del polpaccio, la mobilità della caviglia, il dolore attuale e il livello di funzionalità. Inoltre, gli investigatori condurranno test alla fine delle sessioni di terapia per garantire che i pazienti siano pronti a tornare allo sport.
Per i candidati operativi, gli investigatori programmeranno il loro intervento chirurgico al più presto possibile e disponibile dopo la loro visita iniziale in ufficio. I partecipanti inizieranno la riabilitazione e la terapia fisica immediatamente dopo l'intervento. I partecipanti avranno appuntamenti di follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi e sei mesi. Durante questi appuntamenti di follow-up gli investigatori valuteranno la forza del polpaccio, la circonferenza del polpaccio, la mobilità della caviglia, il dolore attuale e il livello di funzionalità. Inoltre, gli investigatori condurranno test alla fine delle sessioni di terapia per garantire che i pazienti siano pronti a tornare allo sport.
Sia nella riabilitazione operativa che in quella non operativa, la terapia consisterà in un programma strutturato che progredisce dall'ampiezza del movimento all'allenamento della forza e quindi ai test funzionali. Sia quelli randomizzati alla terapia convenzionale che quelli randomizzati alla terapia convenzionale con aggiunta di BFR seguiranno lo stesso protocollo con l'unica variabile che sarà l'uso di BFR. Ancora una volta, il gruppo BFR farà gonfiare il bracciale secondo il protocollo descritto sopra, questo sarà sotto la guida di fisioterapisti qualificati.
Durante tutto questo protocollo il paziente avrà la sua visita iniziale/preoperatoria per stabilire l'assistenza e fissare appuntamenti per interventi chirurgici e follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi e sei mesi. Tutta la raccolta e i test dei dati durante questi appuntamenti di follow-up saranno ottenuti con un dispositivo portatile e aggiungeranno meno di cinque minuti alle visite cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erickson G Andrews, MD
- Numero di telefono: 3139323056
- Email: eandrew2@hfhs.org
Luoghi di studio
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48226
- Reclutamento
- Henry Ford Hospital
-
Contatto:
- Erickson Andrews, MD
- Numero di telefono: 313-932-3056
- Email: eandrew2@hfhs.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno subito una rottura del tendine d'Achille.
- Pazienti con rottura del tendine d'Achille che vengono trattati operativamente e non chirurgicamente.
Criteri di esclusione:
- sottoposti a procedura di revisione
- altre lesioni concomitanti della stessa gamba
- ha una storia di trombosi venosa profonda
- malattia vascolare periferica
- danno neurovascolare all'estremità
- non sono in grado di tollerare il trattamento con BFR
- avere una circonferenza della gamba maggiore della circonferenza del laccio emostatico più grande disponibile di 96,52 cm
- incapace di completare la terapia fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La restrizione del flusso sanguigno ha aumentato la terapia fisica
Il gruppo sarà sottoposto a terapia fisica tradizionale con l'aumento della terapia di restrizione del flusso sanguigno sotto la supervisione di fisioterapisti qualificati.
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Utilizzo di un bracciale per la limitazione del flusso sanguigno durante la terapia fisica.
È un bracciale pressurizzato che viene utilizzato per diminuire la quantità di ossigeno disponibile per il muscolo durante l'esercizio.
Questo stimola il muscolo a credere di essere in uno stato anossico e di poter produrre maggiore forza e ipertrofia con meno ripetizioni e meno peso, il che significherebbe meno stress su un tendine riparato chirurgicamente.
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Comparatore attivo: Terapia fisica tradizionale
Il gruppo sarà sottoposto a terapia fisica tradizionale senza l'aumento della terapia di restrizione del flusso sanguigno sotto la supervisione di fisioterapisti qualificati.
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Completamento della terapia fisica tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza di flessione plantare rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato a sei settimane, tre mesi e sei mesi di visite postoperatorie
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Forza di flessione plantare da misurare tramite dinamometro
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Misurato a sei settimane, tre mesi e sei mesi di visite postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Misurato a sei settimane, tre mesi e sei mesi di visite postoperatorie
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Dorsiflessione e flessione plantare misurate con goniometro
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Misurato a sei settimane, tre mesi e sei mesi di visite postoperatorie
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Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
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Punteggio utilizzato per valutare la disabilità e la funzione dei pazienti con rottura del tendine d'Achille.
L'intervallo è 0-100, dove 100 indica la piena funzionalità e nessun deficit.
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Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
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Dolore sul punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
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Autovalutazione del paziente del dolore attuale.
L'intervallo è compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore che il paziente abbia provato.
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Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
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Punteggi del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
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Il paziente ha riportato i risultati utilizzando l'algoritmo PROMIS.
50 è la media, la deviazione standard è 10.
L'intervallo è 0-100.
Un punteggio di 60 indicherebbe una deviazione standard in più di dolore rispetto alla media.
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Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
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Punteggi della funzione PROMIS
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
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Il paziente ha riportato i risultati utilizzando l'algoritmo PROMIS.
50 è la media, la deviazione standard è 10.
L'intervallo è 0-100.
Un punteggio di 60 indicherebbe una funzione migliore della deviazione standard rispetto alla media.
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Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
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Punteggi di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
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Il paziente ha riportato i risultati utilizzando l'algoritmo PROMIS.
50 è la media, la deviazione standard è 10.
L'intervallo è 0-100.
Un punteggio di 60 indicherebbe una deviazione standard in più di depressione rispetto alla media.
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Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
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Modifica della circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
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Misure di circonferenza del polpaccio
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Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- DePhillipo NN, Kennedy MI, Aman ZS, Bernhardson AS, O'Brien L, LaPrade RF. Blood Flow Restriction Therapy After Knee Surgery: Indications, Safety Considerations, and Postoperative Protocol. Arthrosc Tech. 2018 Sep 24;7(10):e1037-e1043. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.010. eCollection 2018 Oct.
- Heikkinen J, Lantto I, Flinkkila T, Siira P, Laine V, Niinimaki J, Ohtonen P, Leppilahti J.
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- Yow BG, Tennent DJ, Dowd TC, Loenneke JP, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Achilles Tendon Rupture. J Foot Ankle Surg. 2018 May-Jun;57(3):635-638. doi: 10.1053/j.jfas.2017.11.008. Epub 2018 Feb 21.
- Ladlow P, Coppack RJ, Dharm-Datta S, Conway D, Sellon E, Patterson SD, Bennett AN. Low-Load Resistance Training With Blood Flow Restriction Improves Clinical Outcomes in Musculoskeletal Rehabilitation: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2018 Sep 10;9:1269. doi: 10.3389/fphys.2018.01269. eCollection 2018.
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- BFR Achilles Tendon
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Prove cliniche su La restrizione del flusso sanguigno ha aumentato la terapia fisica
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University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna