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Uso della terapia di restrizione del flusso sanguigno nella riabilitazione perioperatoria dopo la rottura del tendine di Achille

18 febbraio 2021 aggiornato da: Erickson Andrews, M.D., Henry Ford Health System

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'utilizzo della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) nella riabilitazione della rottura del tendine di Achille (ATR). L'atrofia muscolare si verifica in seguito alla rottura del tendine d'Achille, gestita in modo non operativo o operativo, che ha implicazioni sugli esiti del paziente. L'obiettivo della terapia fisica nel periodo perioperatorio è quello di riprendere e infine tornare all'attività. Il BFR è stato proposto per ridurre l'atrofia e mantenere la forza, il che teoricamente mitigherebbe gli effetti del decondizionamento di una lesione sulla muscolatura circostante. Si propone che il BFR agisca limitando l'afflusso arterioso che porta a un ambiente impoverito di ossigeno e la capacità di indurre l'adattamento muscolare a ripetizioni massime inferiori tramite iperemia reattiva e induzione di citochine di crescita, portando così all'ipertrofia muscolare.

L'obiettivo di questa indagine è determinare se l'uso del BFR come coadiuvante nella terapia fisica dopo l'ATR ridurrebbe l'atrofia muscolare e porterebbe a guadagni di forza aumentati e accelerati. Inoltre, i ricercatori vorrebbero determinare se il BFR accelera il processo di riabilitazione e consente ai pazienti di eseguire test funzionali riabilitativi standard e tornare a giocare prima. Inoltre, gli investigatori indagheranno sulle metriche dei risultati riportati dai pazienti.

I ricercatori ipotizzano che il gruppo BFR avrà guadagni di forza significativamente maggiori in tutti i punti temporali sia nell'ATR trattato non operativamente che operativamente. Precedenti studi hanno dimostrato che il BFR ha il potenziale per aumentare la rigidità del tendine di Achille, l'area della sezione trasversale del tendine, la forza muscolare e l'ipertrofia muscolare. Tuttavia, vi è una mancanza di prove riguardanti l'uso del BFR sia nel periodo pre che postoperatorio in relazione specificatamente all'ATR. I ricercatori ritengono che l'uso del BFR nel periodo perioperatorio che circonda una rottura del tendine di Achille e ATR abbia il potenziale per ridurre significativamente l'atrofia muscolare, migliorare la soddisfazione del paziente e portare a un ritorno anticipato allo sport.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi di ATR, i chirurghi partecipanti discuteranno le opzioni terapeutiche con il paziente e determineranno se il loro corso di trattamento sarà operativo o non operativo. I pazienti verranno quindi randomizzati tramite computer per sottoporsi in modo prospettico alla riabilitazione ATR utilizzando la terapia convenzionale o la terapia convenzionale con un'aggiunta di BFR da fisioterapisti già formati in BFR con una vasta esperienza nella riabilitazione ATR. Non ci sarà alcun incentivo fornito per la partecipazione da parte dei terapisti e i terapisti possono rinunciare all'uso del BFR in qualsiasi momento. I gruppi di trattamento saranno sottoposti a protocolli simili con l'unica differenza che sarà l'uso del BFR in aggiunta alla loro riabilitazione. Il protocollo per l'utilizzo del bracciale BFR sarà simile agli studi precedenti che esaminano il BFR nelle lesioni degli arti inferiori, con adattamento al protocollo postoperatorio specifico per il tendine di Achille. Più specificamente, ai fisioterapisti verrà fornito un laccio emostatico che include un monitor della pressione. La pelle sarà protetta con una manica e il bracciale sarà posizionato nella coscia ben prossimale all'articolazione del ginocchio. Gli investigatori inizieranno determinando la pressione di occlusione dell'arto del paziente, che viene condotta automaticamente dal bracciale tramite doppler integrato. Una volta fatto ciò, il bracciale verrà gonfiato all'80% della pressione di occlusione dell'arto, che è la raccomandazione attualmente accettata in letteratura e sufficiente per ottenere l'effetto desiderato di restrizione del flusso sanguigno.

Per i candidati non operativi, gli investigatori inizieranno la riabilitazione e la terapia fisica immediatamente dopo la visita iniziale in ufficio. I partecipanti avranno appuntamenti di follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi e sei mesi. Durante questi appuntamenti di follow-up gli investigatori valuteranno la forza del polpaccio, la circonferenza del polpaccio, la mobilità della caviglia, il dolore attuale e il livello di funzionalità. Inoltre, gli investigatori condurranno test alla fine delle sessioni di terapia per garantire che i pazienti siano pronti a tornare allo sport.

Per i candidati operativi, gli investigatori programmeranno il loro intervento chirurgico al più presto possibile e disponibile dopo la loro visita iniziale in ufficio. I partecipanti inizieranno la riabilitazione e la terapia fisica immediatamente dopo l'intervento. I partecipanti avranno appuntamenti di follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi e sei mesi. Durante questi appuntamenti di follow-up gli investigatori valuteranno la forza del polpaccio, la circonferenza del polpaccio, la mobilità della caviglia, il dolore attuale e il livello di funzionalità. Inoltre, gli investigatori condurranno test alla fine delle sessioni di terapia per garantire che i pazienti siano pronti a tornare allo sport.

Sia nella riabilitazione operativa che in quella non operativa, la terapia consisterà in un programma strutturato che progredisce dall'ampiezza del movimento all'allenamento della forza e quindi ai test funzionali. Sia quelli randomizzati alla terapia convenzionale che quelli randomizzati alla terapia convenzionale con aggiunta di BFR seguiranno lo stesso protocollo con l'unica variabile che sarà l'uso di BFR. Ancora una volta, il gruppo BFR farà gonfiare il bracciale secondo il protocollo descritto sopra, questo sarà sotto la guida di fisioterapisti qualificati.

Durante tutto questo protocollo il paziente avrà la sua visita iniziale/preoperatoria per stabilire l'assistenza e fissare appuntamenti per interventi chirurgici e follow-up a due settimane, sei settimane, tre mesi e sei mesi. Tutta la raccolta e i test dei dati durante questi appuntamenti di follow-up saranno ottenuti con un dispositivo portatile e aggiungeranno meno di cinque minuti alle visite cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Erickson G Andrews, MD
  • Numero di telefono: 3139323056
  • Email: eandrew2@hfhs.org

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48226
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno subito una rottura del tendine d'Achille.
  • Pazienti con rottura del tendine d'Achille che vengono trattati operativamente e non chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

  • sottoposti a procedura di revisione
  • altre lesioni concomitanti della stessa gamba
  • ha una storia di trombosi venosa profonda
  • malattia vascolare periferica
  • danno neurovascolare all'estremità
  • non sono in grado di tollerare il trattamento con BFR
  • avere una circonferenza della gamba maggiore della circonferenza del laccio emostatico più grande disponibile di 96,52 cm
  • incapace di completare la terapia fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La restrizione del flusso sanguigno ha aumentato la terapia fisica
Il gruppo sarà sottoposto a terapia fisica tradizionale con l'aumento della terapia di restrizione del flusso sanguigno sotto la supervisione di fisioterapisti qualificati.
Utilizzo di un bracciale per la limitazione del flusso sanguigno durante la terapia fisica. È un bracciale pressurizzato che viene utilizzato per diminuire la quantità di ossigeno disponibile per il muscolo durante l'esercizio. Questo stimola il muscolo a credere di essere in uno stato anossico e di poter produrre maggiore forza e ipertrofia con meno ripetizioni e meno peso, il che significherebbe meno stress su un tendine riparato chirurgicamente.
Comparatore attivo: Terapia fisica tradizionale
Il gruppo sarà sottoposto a terapia fisica tradizionale senza l'aumento della terapia di restrizione del flusso sanguigno sotto la supervisione di fisioterapisti qualificati.
Completamento della terapia fisica tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di flessione plantare rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato a sei settimane, tre mesi e sei mesi di visite postoperatorie
Forza di flessione plantare da misurare tramite dinamometro
Misurato a sei settimane, tre mesi e sei mesi di visite postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Misurato a sei settimane, tre mesi e sei mesi di visite postoperatorie
Dorsiflessione e flessione plantare misurate con goniometro
Misurato a sei settimane, tre mesi e sei mesi di visite postoperatorie
Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
Punteggio utilizzato per valutare la disabilità e la funzione dei pazienti con rottura del tendine d'Achille. L'intervallo è 0-100, dove 100 indica la piena funzionalità e nessun deficit.
Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
Dolore sul punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
Autovalutazione del paziente del dolore attuale. L'intervallo è compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore che il paziente abbia provato.
Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
Punteggi del dolore PROMIS
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
Il paziente ha riportato i risultati utilizzando l'algoritmo PROMIS. 50 è la media, la deviazione standard è 10. L'intervallo è 0-100. Un punteggio di 60 indicherebbe una deviazione standard in più di dolore rispetto alla media.
Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
Punteggi della funzione PROMIS
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
Il paziente ha riportato i risultati utilizzando l'algoritmo PROMIS. 50 è la media, la deviazione standard è 10. L'intervallo è 0-100. Un punteggio di 60 indicherebbe una funzione migliore della deviazione standard rispetto alla media.
Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
Punteggi di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
Il paziente ha riportato i risultati utilizzando l'algoritmo PROMIS. 50 è la media, la deviazione standard è 10. L'intervallo è 0-100. Un punteggio di 60 indicherebbe una deviazione standard in più di depressione rispetto alla media.
Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
Modifica della circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi
Misure di circonferenza del polpaccio
Misurato alla visita iniziale, alle visite postoperatorie a sei settimane, a tre mesi e a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erickson Andrews, MD, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFR Achilles Tendon

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La restrizione del flusso sanguigno ha aumentato la terapia fisica

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