がん患者における COVID-19 感染スクリーニング (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)
2019 年 12 月以降、新型ウイルス SARS-Cov-2 による COVID-19 の流行が世界中に急速に広がり、パンデミック問題となっています。 中国の経験から最初に発表されたデータによると、がん患者は感染のリスクが高く、免疫抑制に関連する重篤な形態に進化しているようです。 ただし、年齢や喫煙習慣などの交絡因子の役割を個別に評価することはできません。 大規模なレトロスペクティブなイタリアのコホートからの補足データは、COVID-19 の重症型のがん患者の割合が予想よりも低い可能性があることを示唆しています。 さらに、無症候性の SARS-Cov-2 感染がん患者の割合は不明です。 学術的および専門家の推奨に基づいて、ほとんどのがん部門は、外来患者の訪問/入院患者数を制限し、COVID-19 の交差感染を軽減または回避するために、パンデミック中に既にがん治療を変更しています。結果（がんの再発または死亡）は確立されていません。 したがって、治療を受けたがん患者における SARS-Cov-2 感染の大規模なスクリーニングは、次のことに役立つ可能性があります。 . - 無症候性の COVID-19 症例に関する情報を提供します。 - 感染した患者と感染していない患者を分離するために、癌ユニットを効果的に編成します。
鼻腔および咽頭スワブでの COVID-19 の RT-PCR ゴールド スタンダード検査には限界があります。この検査は普遍的に利用できるわけではなく、ターンアラウンド タイムが長くなる可能性があり、報告される感度が異なるためです。 予防接種状況に関する情報は提供しません。 血清学的アッセイは、無症候性感染の負担と役割を含む、新興の SARS-Cov-2 の疫学を理解するために重要である可能性があります。 したがって、SARS-CoV-2感染を正確に診断するための新しいデバイスまたは技術の開発は、迅速かつ安全に使用でき、地元の病院や診療所に普及する可能性があり、患者を特定して治療するための大きな進歩となるでしょう。 さらに、がん患者などの脆弱な人々の予防接種に関する情報は、抗がん治療スケジュールと検疫の終了のための安全な戦略を計画するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
France
-
Nice、France、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 組織学的に証明されたがんの治療を受けた患者。
- 抗がん治療のため、日帰り外来で少なくとも1回の通院が必要な患者
- 以前に鼻スワブの RT-PCR 検査で陽性と判定され、病院に来ることが許可された患者 (地元のガイドラインによると、回復後または 14 日間の検疫期間後) を含めることができます。 5.患者は、書面によるインフォームドコンセント/試験への同意を喜んで提供することができます。
6. 健康保険制度に加入している患者。
除外基準:
- -自由な同意を与えることができない患者
- プロトコルを理解できない患者。
- COVID-19検査を受けることができない患者
条項 L1121-5 - 8 で定義されている脆弱な人物:
- 妊娠中の女性、陣痛中または授乳中の女性、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条の効力により同意なしに入院した人、および第L.1121-8条の規定
- 研究以外の理由で社会施設または医療施設に入院した人
- 法的な保護命令を受けている成人、または本人の同意が得られない成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験アーム
指を刺して一滴の血液を採取する迅速な血清学的検査を用いたスクリーニング。
|
指先から一滴の血液を採取して迅速な血清学的検査を行うスクリーニング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19 の有病率を評価するには
時間枠：1日目
|
有病率は、迅速な血清学的検査（IgMおよび/またはIgGの存在）に基づいて検査された患者数に対する陽性患者数の比率として定義されます。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
迅速な血清学的検査に関する患者と医療専門家の認識を評価すること。
時間枠：1日目
|
患者および医療専門家の迅速な血清学的検査の認識の評価は、アンケートで報告された痛み、単純さ、迅速さ、および満足度の観点から測定されます。
|
1日目
|
|
適格な患者の鼻スワブのゴールドスタンダードRT-PCRと比較して、迅速な血清学的検査によるCOVID-19陽性の一致を評価する
時間枠：1日目
|
診断性能：感度、特異度、陽性および陰性の予測値、陽性および陰性の尤度比、ROC 曲線下面積を評価して、全血に対する COVID-19 陽性および COVID-19 陰性の血清学的迅速検査の割合を評価します。鼻スワブのゴールド スタンダード RT-PCR。
|
1日目
|
|
全血からの古典的な血清学的検査（ELISA法）と比較して、迅速な血清学的検査によるCOVID-19陽性の一致を評価する
時間枠：1日目
|
診断性能：感度、特異度、陽性および陰性の予測値、陽性および陰性の尤度比、ROC 曲線下面積を評価して、全血に対する COVID-19 陽性および COVID-19 陰性の血清学的迅速検査の割合を評価します。全血に対する ELISA 血清学的検査。
|
1日目
|
|
適用されたすべての方法の中で、少なくとも 1 つの陽性検査を受ける患者の割合を評価すること。
時間枠：6ヵ月
|
適用されたすべての方法（迅速な血清学的検査および/または血清学的ELISA検査および/またはRT-PCRおよび/またはddPCR）の中で少なくとも1つの陽性検査を受けた患者の割合が定義されます。
|
6ヵ月
|
|
迅速な血清学的検査が実施された後、少なくとも 1 つの新しい検査を受ける患者の数を評価します。
時間枠：6ヵ月
|
対応する患者に対する追加の COVID-19 検査の手順は、次の観点から説明されます。
|
6ヵ月
|
|
COVID-19検査の陽性患者と陰性患者の臨床的および生物学的特性を比較する
時間枠：6ヵ月
|
COVID-19の陽性と陰性の臨床的および生物学的特徴は、次の観点から比較されます。
|
6ヵ月
|
|
COVID-19 陽性患者の転帰を説明する
時間枠：6ヵ月
|
重度のCOVID-19フォームと死亡による入院率が評価されます。
|
6ヵ月
|
|
COVID-19迅速血清学的検査が抗がん治療スケジュールに与える影響を評価する
時間枠：6ヵ月
|
COVID-19 検査の結果によって引き起こされる抗がん治療スケジュールの変更は、次のように定義されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020/23
- 2020-A01098-31 (その他の識別子：ANSM ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。