癌症患者的 COVID-19 感染筛查 (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)
自 2019 年 12 月以来,由新型病毒 SARS-Cov-2 引起的 COVID-19 疫情在世界范围内迅速蔓延,成为全球大流行病。 根据首次公布的中国经验数据,癌症患者感染和发展为与免疫抑制相关的严重形式的风险似乎更高。 然而,年龄和吸烟习惯等混杂因素的作用无法独立评估。 来自意大利大型回顾性队列的补充数据表明,患有严重 COVID-19 的癌症患者的比例可能低于预期。 此外,无症状的 SARS-Cov-2 感染癌症患者的比例未知。 根据学术界和专家的建议,大多数癌症单位已经在大流行期间调整了癌症治疗,以限制门诊/住院病人的数量,从而减少或避免 COVID-19 的交叉感染,尽管对患者的负面影响结果(癌症复发或死亡率)尚未确定。 因此,对接受治疗的癌症患者进行 SARS-Cov-2 感染的大规模筛查可能有助于: - 确定该人群中 COVID-19 免疫接种的准确流行率 - 汇总有关癌症患者临床特征与 COVID-19 风险之间关系的数据. - 提供有关无症状 COVID-19 病例的信息。 - 有效组织癌症单位,将感染和未感染患者分开。
鼻咽拭子 COVID-19 的 RT-PCR 金标准测试有局限性,因为该测试并非普遍可用,周转时间可能很长,而且报告的敏感性各不相同。 它不提供有关免疫状态的信息。 血清学检测对于了解新出现的 SARS-Cov-2 的流行病学可能很重要,包括无症状感染的负担和作用。 因此,开发可在当地医院和诊所推广的用于准确诊断 SARS-CoV-2 感染、使用快速且安全的新设备或技术,将是识别和治疗患者的重大进步。 此外,有关癌症患者等脆弱人群免疫接种的信息,有助于制定抗癌治疗计划和结束隔离的安全策略。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 接受组织学证实的癌症治疗的患者;
- 需要在一日门诊治疗至少一次抗癌治疗的患者
- 可以包括以前经鼻拭子 RT-PCR 检测呈阳性并获准入院(根据当地指南,在康复或 14 天隔离期后)的患者。 5.患者愿意并能够对试验提供书面知情同意/同意;
6. 加入健康保险系统的患者。
排除标准:
- 患者无法自由同意
- 患者无法理解方案;
- 患者无法接受 COVID-19 测试
L1121-5-8 条定义的弱势群体:
- 孕妇、分娩或哺乳期妇女、因司法或行政决定被剥夺自由的人、根据第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条未经其同意住院且不受第 L. 1121-8 条的规定
- 因研究以外的原因进入社会或卫生机构的人
- 受法律保护令约束或无法表示同意的成年人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验臂
使用快速血清学检测从手指上取一滴血进行筛查。
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使用从手指刺破的一滴血进行快速血清学检测进行筛查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 COVID-19 的流行程度
大体时间:第一天
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患病率将定义为阳性患者数量与基于快速血清学检测(存在 IgM 和/或 IgG)的患者数量之比。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患者和医疗保健专业人员对快速血清学检测的看法。
大体时间:第一天
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患者和医疗保健专业人员对快速血清学检测的感知评估将根据疼痛、简单性、快速性和满意度来衡量,并在问卷中报告:
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第一天
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评估快速血清学检测与符合条件的患者鼻拭子金标准 RT-PCR 检测 COVID-19 阳性的一致性
大体时间:第一天
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诊断性能:将评估敏感性、特异性、阳性和阴性预测值、阳性和阴性似然比和 ROC 曲线下面积,以评估全血 COVID-19 阳性和 COVID-19 阴性血清学快速检测率与鼻拭子上的金标准 RT-PCR。
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第一天
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与全血的经典血清学测试(ELISA 方法)相比,通过快速血清学测试评估 COVID-19 阳性的一致性
大体时间:第一天
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诊断性能:将评估敏感性、特异性、阳性和阴性预测值、阳性和阴性似然比和 ROC 曲线下面积,以评估全血 COVID-19 阳性和 COVID-19 阴性血清学快速检测率与对全血进行 ELISA 血清学检测。
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第一天
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评估在所应用的所有方法中至少进行一次阳性检测的患者比例。
大体时间:6个月
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将定义所有应用方法(快速血清学测试和/或血清学 ELISA 测试和/或 RT-PCR 和/或 ddPCR)中至少一项测试呈阳性的患者比例。
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6个月
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评估在进行快速血清学检测后将接受至少一项新检测的患者人数。
大体时间:6个月
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对相应患者进行额外 COVID-19 检测的程序将在以下方面进行描述:
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6个月
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比较阳性和阴性 COVID-19 患者的临床和生物学特征
大体时间:6个月
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阳性和阴性 COVID-19 之间的临床和生物学特征将在以下方面进行比较:
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6个月
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描述 COVID-19 阳性患者的结果
大体时间:6个月
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将评估重症 COVID-19 的住院率和死亡率。
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6个月
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评估 COVID-19 快速血清学检测对抗癌治疗方案的影响
大体时间:6个月
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由 COVID-19 测试结果引起的抗癌治疗方案的变化将定义为:
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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快速血清学检测的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的