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癌症患者的 COVID-19 感染筛查 (NEOSCREENCOVID) (NEOSCREENCOVID)

2022年3月9日 更新者:Centre Antoine Lacassagne

自 2019 年 12 月以来,由新型病毒 SARS-Cov-2 引起的 COVID-19 疫情在世界范围内迅速蔓延,成为全球大流行病。 根据首次公布的中国经验数据,癌症患者感染和发展为与免疫抑制相关的严重形式的风险似乎更高。 然而,年龄和吸烟习惯等混杂因素的作用无法独立评估。 来自意大利大型回顾性队列的补充数据表明,患有严重 COVID-19 的癌症患者的比例可能低于预期。 此外,无症状的 SARS-Cov-2 感染癌症患者的比例未知。 根据学术界和专家的建议,大多数癌症单位已经在大流行期间调整了癌症治疗,以限制门诊/住院病人的数量,从而减少或避免 COVID-19 的交叉感染,尽管对患者的负面影响结果(癌症复发或死亡率)尚未确定。 因此,对接受治疗的癌症患者进行 SARS-Cov-2 感染的大规模筛查可能有助于: - 确定该人群中 COVID-19 免疫接种的准确流行率 - 汇总有关癌症患者临床特征与 COVID-19 风险之间关系的数据. - 提供有关无症状 COVID-19 病例的信息。 - 有效组织癌症单位,将感染和未感染患者分开。

鼻咽拭子 COVID-19 的 RT-PCR 金标准测试有局限性,因为该测试并非普遍可用,周转时间可能很长,而且报告的敏感性各不相同。 它不提供有关免疫状态的信息。 血清学检测对于了解新出现的 SARS-Cov-2 的流行病学可能很重要,包括无症状感染的负担和作用。 因此,开发可在当地医院和诊所推广的用于准确诊断 SARS-CoV-2 感染、使用快速且安全的新设备或技术,将是识别和治疗患者的重大进步。 此外,有关癌症患者等脆弱人群免疫接种的信息,有助于制定抗癌治疗计划和结束隔离的安全策略。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁;
  2. 接受组织学证实的癌症治疗的患者;
  3. 需要在一日门诊治疗至少一次抗癌治疗的患者
  4. 可以包括以前经鼻拭子 RT-PCR 检测呈阳性并获准入院(根据当地指南,在康复或 14 天隔离期后)的患者。 5.患者愿意并能够对试验提供书面知情同意/同意;

6. 加入健康保险系统的患者。

排除标准:

  1. 患者无法自由同意
  2. 患者无法理解方案;
  3. 患者无法接受 COVID-19 测试
  4. L1121-5-8 条定义的弱势群体:

    1. 孕妇、分娩或哺乳期妇女、因司法或行政决定被剥夺自由的人、根据第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条未经其同意住院且不受第 L. 1121-8 条的规定
    2. 因研究以外的原因进入社会或卫生机构的人
  5. 受法律保护令约束或无法表示同意的成年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验臂
使用快速血清学检测从手指上取一滴血进行筛查。
使用从手指刺破的一滴血进行快速血清学检测进行筛查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 COVID-19 的流行程度
大体时间:第一天
患病率将定义为阳性患者数量与基于快速血清学检测(存在 IgM 和/或 IgG)的患者数量之比。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估患者和医疗保健专业人员对快速血清学检测的看法。
大体时间:第一天

患者和医疗保健专业人员对快速血清学检测的感知评估将根据疼痛、简单性、快速性和满意度来衡量,并在问卷中报告:

  • • 疼痛:疼痛评估将使用视觉模拟量表(VAS) 进行。 分数将在 0(没有疼痛)到 10(最大疼痛)之间分级
  • • 简单性:护理满意度的评估将使用具有 4 种模式的李克特量表进行。 分数将在“差”到“非常好”之间分级。
  • • 快速:护理满意度的评估将使用具有4 种模式的李克特量表进行。 分数将在“差”到“非常好”之间分级。
  • • 护理满意度:护理满意度评估将使用具有4 种模式的李克特量表进行。 分数将在“差”到“非常好”之间分级
第一天
评估快速血清学检测与符合条件的患者鼻拭子金标准 RT-PCR 检测 COVID-19 阳性的一致性
大体时间:第一天
诊断性能:将评估敏感性、特异性、阳性和阴性预测值、阳性和阴性似然比和 ROC 曲线下面积,以评估全血 COVID-19 阳性和 COVID-19 阴性血清学快速检测率与鼻拭子上的金标准 RT-PCR。
第一天
与全血的经典血清学测试(ELISA 方法)相比,通过快速血清学测试评估 COVID-19 阳性的一致性
大体时间:第一天
诊断性能:将评估敏感性、特异性、阳性和阴性预测值、阳性和阴性似然比和 ROC 曲线下面积,以评估全血 COVID-19 阳性和 COVID-19 阴性血清学快速检测率与对全血进行 ELISA 血清学检测。
第一天
评估在所应用的所有方法中至少进行一次阳性检测的患者比例。
大体时间:6个月
将定义所有应用方法(快速血清学测试和/或血清学 ELISA 测试和/或 RT-PCR 和/或 ddPCR)中至少一项测试呈阳性的患者比例。
6个月
评估在进行快速血清学检测后将接受至少一项新检测的患者人数。
大体时间:6个月

对相应患者进行额外 COVID-19 检测的程序将在以下方面进行描述:

  • 测试之间的时间间隔
  • 后续测试的类型和结果
6个月
比较阳性和阴性 COVID-19 患者的临床和生物学特征
大体时间:6个月

阳性和阴性 COVID-19 之间的临床和生物学特征将在以下方面进行比较:

  • 年龄、性别、BMI、体能状况、吸烟史、饮酒史、病史和合并用药
  • 临床阶段、位置、治疗类型。
  • 血型、血液学、凝血参数和血清临床化学
6个月
描述 COVID-19 阳性患者的结果
大体时间:6个月
将评估重症 COVID-19 的住院率和死亡率。
6个月
评估 COVID-19 快速血清学检测对抗癌治疗方案的影响
大体时间:6个月

由 COVID-19 测试结果引起的抗癌治疗方案的变化将定义为:

  • 医疗延迟决定
  • 或停止治疗的决定
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月21日

初级完成 (实际的)

2021年5月12日

研究完成 (实际的)

2021年11月12日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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快速血清学检测的临床试验

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